Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMERING av behandlingsval och uppföljning vid oligometastatisk kolorektal cancer (OPTIMISE)

7 februari 2023 uppdaterad av: Karen-Lise Garm Spindler

OPTIMERING av behandlingsval och uppföljning vid oligometastatisk kolorektalcancer - en ctDNA-guided fas II randomiserad metod

En studie som undersöker om analys av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kan vägleda adjuvant behandling hos patienter med avancerad kolorektal cancer (CRC)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen märkning 1:1 randomiserad fas II explorativ studie som undersöker användning av ctDNA-vägd adjuvant kemoterapi jämfört med standardvård (SOC) efter lokal behandling för metastaserad kolorektal cancer.

Patienterna randomiseras 1:1 mellan SOC och ctDNA-styrd behandling och uppföljning.

Upptrappningsterapi omfattar standardbehandling av fluorouracil (5-FU), irinotekan och oxaliplatin (FOLFOXIRI), deeskaleringsterapi av monoterapi med capecitabin eller endast observation. SOC är enligt institutionell praxis, baserad på nationella riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4591167244
  • E-post: k.g.spindler@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekrytering
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radikal avsedd behandling för metastatisk spridning från CRC, genom resektion, radiofrekvensablation, stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (eller andra experimentella lokala behandlingsalternativ) som inte inkluderar cytoreduktiv kirurgi (CRS) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
  • Inga tecken på ytterligare sjukdom baserat på upparbetning före behandling enligt SOC
  • Ålder minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-2
  • Kliniskt kvalificerad för adjuvant trippel CT vid utredarens beslut.
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion som möjliggör systemisk kemoterapi (absolut antal neutrofiler ≥1,5x109/l och trombocyter ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalvärde och alaninaminotransferas ≤ 3 x övre normalvärde, och beräknad eller uppmätt renal glomerulär filtrationshastighet på minst 30 ml/min)
  • Anticonception för fertila kvinnor och för manliga patienter med en fertil partner. Intrauterin enhet, vasektomi av en kvinnlig försökspersons manliga partner eller hormonella preventivmedel är acceptabla
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Radiologiska bevis på fjärrmetastaser, genom CT-bröst, buk och bäcken
  • Införmåga, skörhet, funktionsnedsättning och samsjuklighet i en grad som enligt utredaren inte är förenlig med trippelkombinationskemoterapi
  • Neuropathy National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad > 1
  • Annan maligna tumör inom 5 år förutom icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ cervicis uteri
  • Gravida (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor
  • Intolerans eller allergi mot 5FU, leukovorin, oxaliplatin, irinotekan eller capecitabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: S: Vårdstandard
Standardbeslutsfattande angående adjuvant kemoterapi med fluoropyrimidin och oxaliplatin enligt institutionella standarder.
Övrig: Vårdstandard
Patienterna kommer att erbjudas adjuvant kemoterapi enligt vårdstandard. Uppföljning kommer att utföras med avbildning enligt standardriktlinjer, lika med experimentarmen. Blodprover kommer att analyseras retrospektivt för att utvärdera ctDNA-status.
EXPERIMENTELL: B: ctDNA-styrd terapimetod
CtDNA-resultat efter ablation kommer att användas för behandlingsbeslut.
Övrig: Cirkulerande tumör-DNA-vägledd behandlingsmetod
Cirkulerande tumörmarkörpositivitet kommer att leda till eskalering med 6 månaders intensifierad kemoterapi bestående av 4 månaders FOLFOXIRI följt av 2 månaders 5FU monoterapi. Cirkulerande tumörmarkör-negativitet kommer baserat på delat beslutsfattande att leda till nedtrappning, dvs möjligheter till observation hos patienter som annars är berättigade till monoterapi eller observation/monoterapi hos patienter, annars berättigade till kombinationskemoterapi enligt standarden för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens gratis
Tidsram: 2 år
Frekvens patienter fria från återkommande kolorektal cancer 2 år efter lokal behandling
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens toxicitet
Tidsram: 6 månader efter behandling
Grad 3-4 toxicitet enligt CTCAE version 5
6 månader efter behandling
Molekylärbiologisk respons på terapi
Tidsram: 6 månader efter behandling
Frekvens av patienter med brist på detekterbart tumör-DNA i plasmaprover
6 månader efter behandling
Molekylärbiologisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år från införandet
Antal patienter utan detekterbart ctDNA
1 år från införandet
Dags för molekylärbiologiskt återfall
Tidsram: 5 års senaste patient
Tiden till molekylärbiologiskt återfall beräknas från första gången av inget detekterbart DNA tills detekterbart DNA i ett prov
5 års senaste patient
Dags för radiologiskt återfall
Tidsram: 5 års senaste patient
Tid till radiologiskt recidiv beräknas från inkludering till radiologiskt bevis på sjukdomsrecidiv
5 års senaste patient
Lokala och avlägsna återfall
Tidsram: 5 års senaste patient
Frekvens av patienter med lokala och avlägsna återfall
5 års senaste patient
Total överlevnad
Tidsram: 5 års senaste patient
Tid från inkludering till död oavsett orsak
5 års senaste patient
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 5 års senaste patient
Ekonomisk utvärdering av ctDNA-styrd kemoterapi efter kurativ behandling av metastaserad kolorektal cancer
5 års senaste patient
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-CR29 och -C30
Tidsram: 5 års senaste patient
EORTC QLQ-CR29 är en tumörspecifik hälsorelaterad frågeformulärsmodul för QoL för CRC-patienter, som kompletterar frågeformuläret EORTC QLQ-C30. Patienter uppger sina symtom under den eller de senaste veckorna. Poäng kan omvandlas linjärt till en poäng från 0-100. Högre poäng representerar bättre funktion på de funktionella skalorna och en högre nivå av symtom på symtomskalorna.
5 års senaste patient
Livskvalitet enligt EQ-5D-5L
Tidsram: 5 års senaste patient
EQ-5D-5L består huvudsakligen av: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan. Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner. Varje dimension har 5 nivåer. Patienten uppmanas att ange sin hälsa. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de 5 dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala.
5 års senaste patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Samarbetspartners

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2027

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Första postat (FAKTISK)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KFE2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera