Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMALIZACE výběru léčby a sledování u oligometastatického kolorektálního karcinomu (OPTIMISE)

13. srpna 2024 aktualizováno: Karen-Lise Garm Spindler

OPTIMALIZACE výběru léčby a sledování u oligometastatického kolorektálního karcinomu – ctDNA řízený randomizovaný přístup fáze II

Studie zkoumající, zda analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) může vést adjuvantní léčbu u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená 1:1 randomizovaná průzkumná studie fáze II zkoumající použití adjuvantní chemoterapie řízené ctDNA ve srovnání se standardní péčí (SOC) po lokální léčbě metastatického kolorektálního karcinomu.

Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 mezi SOC a ctDNA řízenou léčbou a sledováním.

Eskalační terapie zahrnuje standardní režim fluorouracilu (5-FU), irinotekanu a oxaliplatiny (FOLFOXIRI), deeskalační terapii v monoterapii kapecitabinem nebo pouze pozorování. SOC je podle institucionální praxe založené na národních směrnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonní číslo: +4591167244
  • E-mail: k.g.spindler@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radikální zamýšlená léčba metastatického šíření z CRC, resekcí, radiofrekvenční ablací, stereotaktickou tělesnou radiační terapií (nebo jinými experimentálními lokálními léčebnými možnostmi) nezahrnující cytoredukční chirurgii (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC)
  • Žádný důkaz dalšího onemocnění na základě zpracování před léčbou podle SOC
  • Věk minimálně 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Klinicky způsobilé pro adjuvantní trojité CT na základě rozhodnutí zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin umožňující systémovou chemoterapii (Absolutní počet neutrofilů ≥1,5x109/l a trombocytů ≥ 100x109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hodnota a alaninaminotransferáza ≤ 3 x horní normální hodnota a vypočtená nebo naměřená renální glomerulární filtrace alespoň 30 ml/min)
  • Antikoncepce pro fertilní ženy a pro pacienty mužského pohlaví s plodnou partnerkou. Přijatelné jsou nitroděložní tělísko, vasektomie mužského partnera ženy nebo hormonální antikoncepce
  • Písemný a ústně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Radiologický důkaz vzdálených metastáz pomocí CT hrudníku, břicha a pánve
  • Neschopnost, křehkost, invalidita a komorbidita v míře, která podle zkoušejícího není kompatibilní s trojkombinační chemoterapií
  • Neuropathy National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grade > 1
  • Jiný maligní nádor do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ cervicis uteri
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
  • Nesnášenlivost nebo alergie na 5FU, leukovorin, oxaliplatinu, irinotekan nebo kapecitabin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Standardní péče
Standardní rozhodování o adjuvantní chemoterapii fluoropyrimidinem a oxaliplatinou podle institucionálních standardů.
Jiný: Standartní péče
Pacientům bude nabídnuta adjuvantní chemoterapie podle standardní péče. Sledování bude prováděno zobrazením podle standardních pokynů, které jsou stejné jako v experimentálním rameni. Vzorky krve budou retrospektivně analyzovány za účelem vyhodnocení stavu ctDNA.
Experimentální: B: ctDNA řízený terapeutický přístup
Výsledky ctDNA po ablaci budou použity pro rozhodnutí o léčbě.
Jiný: Léčebný přístup řízený cirkulující nádorovou DNA
Cirkulující pozitivita tumor-markeru povede k eskalaci 6 měsíců intenzifikované chemoterapie sestávající ze 4 měsíců FOLFOXIRI následované 2 měsíci monoterapie 5FU. Cirkulující negativita tumor-marker povede na základě sdíleného rozhodování k deeskalaci, tj. možnostem pozorování u pacientů jinak vhodných pro monoterapii nebo pozorování/monoterapie u pacientů, jinak vhodných pro kombinovanou chemoterapii podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba opakování
Časové okno: 2 roky
Míra pacientů bez recidivujícího kolorektálního karcinomu 2 roky po lokální léčbě
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita léčby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Stupeň toxicity 3-4 podle CTCAE verze 5
6 měsíců po léčbě
Molekulárně biologická odpověď na terapii
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Podíl pacientů s nedostatkem detekovatelné nádorové DNA ve vzorcích plazmy
6 měsíců po léčbě
Molekulárně biologické přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok od zařazení
Podíl pacientů bez detekovatelné ctDNA
1 rok od zařazení
Čas do molekulárně biologické recidivy
Časové okno: 5 let poslední pacient
Doba do molekulárně biologické recidivy se vypočítává od prvního okamžiku, kdy není detekovatelná DNA, do detekovatelné DNA ve vzorcích
5 let poslední pacient
Čas do radiologické recidivy
Časové okno: 5 let poslední pacient
Doba do radiologické recidivy se počítá od zařazení do radiologického průkazu recidivy onemocnění
5 let poslední pacient
Lokální a vzdálená recidiva
Časové okno: 5 let poslední pacient
Podíl pacientů s lokálním a vzdáleným relapsem
5 let poslední pacient
Celkové přežití
Časové okno: 5 let poslední pacient
Doba od zařazení do smrti z jakékoli příčiny
5 let poslední pacient
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 5 let poslední pacient
Ekonomické zhodnocení ctDNA řízené chemoterapie po kurativní léčbě metastatického kolorektálního karcinomu
5 let poslední pacient
Kvalita života podle EORTC QLQ-CR29 a -C30
Časové okno: 5 let poslední pacient
EORTC QLQ-CR29 je modul dotazníku QoL související se zdravím pro pacienty s CRC, který doplňuje dotazník EORTC QLQ-C30. Pacienti uvádějí své příznaky během minulého týdne (týdnů). Skóre lze lineárně transformovat na skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje lepší fungování na funkčních škálách a vyšší úroveň symptomů na škálách symptomů.
5 let poslední pacient
Kvalita života podle EQ-5D-5L
Časové okno: 5 let poslední pacient
EQ-5D-5L se v podstatě skládá z: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ. Popisný systém obsahuje 5 dimenzí. Každá dimenze má 5 úrovní. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici.
5 let poslední pacient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen-Lise Garm Spindler

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFE2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit