OPTIMIZACIÓN DE LA SELECCIÓN DEL TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO EN EL CÁNCER COLORRECTAL OLIGOMETASTÁSICO (OPTIMISE)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Karen-Lise Garm Spindler
OPTIMIZACIÓN DE LA SELECCIÓN DEL TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO EN EL CÁNCER COLORRECTAL OLIGOMETASTÁSICO: UN ENFOQUE ALEatorizado DE FASE II GUIADO POR ctDNA
Un estudio que investiga si el análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) puede guiar el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer colorrectal avanzado (CCR)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio exploratorio de fase II aleatorizado 1:1 de etiqueta abierta que investiga el uso de quimioterapia adyuvante guiada por ctDNA en comparación con el estándar de atención (SOC) después del tratamiento local para el cáncer colorrectal metastásico.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 entre tratamiento y seguimiento guiados por SOC y ctDNA.
La terapia de escalada comprende el régimen estándar de fluorouracilo (5-FU), irinotecán y oxaliplatino (FOLFOXIRI), terapia de reducción de escalada de monoterapia con capecitabina u observación solamente. SOC es por práctica institucional, basado en lineamientos nacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Número de teléfono: +4591167244
- Correo electrónico: k.g.spindler@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Louise B Callesen, MD
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Reclutamiento
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
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Contacto:
- Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento radical previsto para la diseminación metastásica del CCR, mediante resección, ablación por radiofrecuencia, radioterapia corporal estereotáctica (u otras opciones de tratamiento local experimental) sin incluir la cirugía citorreductora (CRS) y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
- No hay evidencia de enfermedad adicional basada en el estudio previo al tratamiento según SOC
- Edad al menos 18 años
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Clínicamente elegible para triple CT adyuvante a decisión de los investigadores.
- Función medular, hepática y renal adecuada que permita quimioterapia sistémica (Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5x109/l y trombocitos ≥100x109/l. Bilirrubina ≤ 1,5 x valor normal superior y alanina aminotransferasa ≤ 3 x valor normal superior, y tasa de filtración glomerular renal calculada o medida de al menos 30 ml/min)
- Anticoncepción para mujeres fértiles y para pacientes masculinos con una pareja fértil. Son aceptables el dispositivo intrauterino, la vasectomía de la pareja masculina de un sujeto femenino o los anticonceptivos hormonales.
- Consentimiento informado escrito y verbal
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiológica de metástasis a distancia, por TC de tórax, abdomen y pelvis
- Incapacidad, fragilidad, invalidez y comorbilidad en un grado que, según el investigador, no es compatible con la quimioterapia de combinación triple
- Neuropatía Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer grado > 1
- Otro tumor maligno dentro de los 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ cervicis uteri
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes
- Intolerancia o alergia al 5FU, leucovorina, oxaliplatino, irinotecán o capecitabina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: R: Estándar de atención
Toma de decisiones estándar con respecto a la quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina y oxaliplatino según los estándares institucionales.
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A los pacientes se les ofrecerá quimioterapia adyuvante de acuerdo con el estándar de atención.
El seguimiento se realizará con imágenes de acuerdo con las pautas estándar, igual que el brazo experimental.
Las muestras de sangre se analizarán retrospectivamente para evaluar el estado del ctDNA.
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Experimental: B: enfoque de terapia guiada por ctDNA
Los resultados del ctDNA posteriores a la ablación se utilizarán para tomar decisiones sobre el tratamiento.
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La positividad del marcador tumoral circulante conducirá a una escalada con 6 meses de quimioterapia intensificada que consta de 4 meses de FOLFOXIRI seguidos de 2 meses de monoterapia con 5FU.
La negatividad de los marcadores tumorales circulantes se basará en la toma de decisiones compartida, lo que conducirá a una disminución de la escala, es decir, posibilidades de observación en pacientes que de otro modo serían elegibles para monoterapia u observación/monoterapia en pacientes que de otro modo serían elegibles para quimioterapia combinada de acuerdo con el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa Libre de Recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de pacientes libres de cáncer colorrectal recurrente a los 2 años del tratamiento local
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Tasa de toxicidad grado 3-4 según CTCAE versión 5
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6 meses después del tratamiento
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Respuesta biológica molecular a la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Tasa de pacientes con falta de ADN tumoral detectable en muestras de plasma
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6 meses después del tratamiento
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Biología molecular Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año desde la inclusión
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Tasa de pacientes sin ctDNA detectable
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1 año desde la inclusión
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Tiempo hasta la recurrencia biológica molecular
Periodo de tiempo: 5 años último paciente
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El tiempo hasta la recurrencia biológica molecular se calcula desde la primera vez que no hay ADN detectable hasta el ADN detectable en una muestra.
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5 años último paciente
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Tiempo hasta la recurrencia radiológica
Periodo de tiempo: 5 años último paciente
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El tiempo hasta la recurrencia radiológica se calcula desde la inclusión hasta la evidencia radiológica de recurrencia de la enfermedad.
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5 años último paciente
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Recaída local y a distancia
Periodo de tiempo: 5 años último paciente
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Tasa de pacientes con recidiva local y a distancia
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5 años último paciente
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años último paciente
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Tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa
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5 años último paciente
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años último paciente
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Evaluación económica de la quimioterapia guiada por ctDNA después del tratamiento curativo del cáncer colorrectal metastásico
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5 años último paciente
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Calidad de vida según EORTC QLQ-CR29 y -C30
Periodo de tiempo: 5 años último paciente
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El EORTC QLQ-CR29 es un módulo de cuestionario de CdV relacionado con la salud específico del tumor para pacientes con CCR, que complementa el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Los pacientes indican sus síntomas durante las últimas semanas.
Las puntuaciones se pueden transformar linealmente en una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas.
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5 años último paciente
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Calidad de vida según EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años último paciente
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El EQ-5D-5L se compone esencialmente de: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones.
Cada dimensión tiene 5 niveles.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical.
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5 años último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFE2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .