OPTIMALISATIE VAN BEHANDELINGSSELECTIE EN FOLLOW-UP BIJ Oligometastatische colorectale kanker (OPTIMISE)
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Karen-Lise Garm Spindler
OPTIMALISATIE VAN BEHANDELINGSSELECTIE EN OPVOLGING IN Oligometastatische colorectale kanker - een door ctDNA geleide gerandomiseerde fase II-benadering
Een studie waarin wordt onderzocht of analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA) adjuvante behandeling kan begeleiden bij patiënten met gevorderde colorectale kanker (CRC)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label 1:1 gerandomiseerde fase II verkennende studie waarin het gebruik van ctDNA-geleide adjuvante chemotherapie wordt onderzocht in vergelijking met standaardzorg (SOC) na lokale behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tussen SOC en ctDNA-geleide behandeling en follow-up.
Escalatietherapie omvat standaardregime van fluorouracil (5-FU), irinotecan en oxaliplatine (FOLFOXIRI), de-escalatietherapie van monotherapie capecitabine of alleen observatie. SOC is per instellingspraktijk, gebaseerd op nationale richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen-Lise G Spindler, Professor
- Telefoonnummer: +4591167244
- E-mail: k.g.spindler@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Louise B Callesen, MD
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Werving
- Department pf Oncology, Vejle Hospital
-
Contact:
- Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radicale beoogde behandeling van gemetastaseerde verspreiding van CRC, door resectie, radiofrequente ablatie, stereotactische lichaamsbestralingstherapie (of andere experimentele lokale behandelingsopties), exclusief cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC)
- Geen aanwijzingen voor verdere ziekte op basis van opwerking voorafgaand aan de behandeling volgens de SOC
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
- Klinisch geschikt voor adjuvante triple CT op beslissing van de onderzoeker.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie die systemische chemotherapie mogelijk maken (absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l en trombocyten ≥ 100 x 109/l. Bilirubine ≤ 1,5 x bovenste normaalwaarde en alanineaminotransferase ≤ 3 x bovenste normaalwaarde, en berekende of gemeten renale glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 30 ml/min)
- Anticonceptie voor vruchtbare vrouwen en voor mannelijke patiënten met een vruchtbare partner. Spiraaltje, vasectomie van de mannelijke partner van een vrouwelijke proefpersoon of hormonaal anticonceptiemiddel zijn acceptabel
- Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Radiologisch bewijs van metastase op afstand, door CT-thorax, buik en bekken
- Onbekwaamheid, kwetsbaarheid, invaliditeit en comorbiditeit in een mate die volgens de onderzoeker niet verenigbaar is met drievoudige combinatiechemotherapie
- Neuropathie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) graad > 1
- Andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ cervicis uteri
- Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven
- Intolerantie of allergie voor 5FU, leucovorine, oxaliplatine, irinotecan of capecitabine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Zorgstandaard
Standaard besluitvorming met betrekking tot adjuvante chemotherapie met fluoropyrimidine en oxaliplatine volgens institutionele normen.
|
Patiënten krijgen adjuvante chemotherapie aangeboden volgens de zorgstandaard.
Follow-up zal worden uitgevoerd met beeldvorming volgens standaardrichtlijnen, gelijk aan de experimentele arm.
Bloedmonsters zullen achteraf worden geanalyseerd om de ctDNA-status te evalueren.
|
|
Experimenteel: B: ctDNA-geleide therapiebenadering
Post-ablatie ctDNA-resultaten zullen worden gebruikt voor de behandelingsbeslissing.
|
Circulerende tumormarker-positiviteit zal leiden tot escalatie met 6 maanden intensieve chemotherapie bestaande uit 4 maanden FOLFOXIRI gevolgd door 2 maanden 5FU-monotherapie.
Circulerende tumormarker-negativiteit zal op basis van gedeelde besluitvorming leiden tot de-escalatie, d.w.z. mogelijkheden voor observatie bij patiënten die anders in aanmerking komen voor monotherapie of observatie/monotherapie bij patiënten, die anders in aanmerking komen voor combinatiechemotherapie volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gratis herhalingstarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten vrij van recidiverende colorectale kanker 2 jaar na lokale behandeling
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Percentage graad 3-4 toxiciteit volgens CTCAE versie 5
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Moleculair biologische respons op therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Percentage patiënten met gebrek aan detecteerbaar tumor-DNA in plasmamonsters
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Moleculair biologische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf opname
|
Percentage patiënten zonder detecteerbaar ctDNA
|
1 jaar vanaf opname
|
|
Tijd tot moleculair biologisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar laatste patiënt
|
Tijd tot moleculair biologisch recidief wordt berekend vanaf de eerste keer dat er geen detecteerbaar DNA is tot detecteerbaar DNA in een monster
|
5 jaar laatste patiënt
|
|
Tijd tot radiologisch recidief
Tijdsspanne: 5 jaar laatste patiënt
|
Tijd tot radiologisch recidief wordt berekend vanaf opname tot radiologisch bewijs van ziekterecidief
|
5 jaar laatste patiënt
|
|
Lokale en verre terugval
Tijdsspanne: 5 jaar laatste patiënt
|
Percentage patiënten met lokale en verre terugval
|
5 jaar laatste patiënt
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar laatste patiënt
|
Tijd vanaf opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar laatste patiënt
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar laatste patiënt
|
Economische evaluatie van ctDNA-geleide chemotherapie na curatieve behandeling van uitgezaaide darmkanker
|
5 jaar laatste patiënt
|
|
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-CR29 en -C30
Tijdsspanne: 5 jaar laatste patiënt
|
De EORTC QLQ-CR29 is een tumorspecifieke gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijstmodule voor CRC-patiënten, die de EORTC QLQ-C30-vragenlijst aanvult.
Patiënten geven hun klachten van de afgelopen week(en) aan.
Scores kunnen lineair worden omgezet in een score van 0-100.
Hogere scores staan voor beter functioneren op de functionele schalen en een hoger niveau van symptomen op de symptoomschalen.
|
5 jaar laatste patiënt
|
|
Kwaliteit van leven volgens EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 5 jaar laatste patiënt
|
De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal.
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies.
Elke dimensie heeft 5 niveaus.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheid aan te geven.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal.
|
5 jaar laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFE2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .