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OPTIMIERUNG der Behandlungsauswahl und Nachsorge bei oligometastatischem Darmkrebs (OPTIMISE)

13. August 2024 aktualisiert von: Karen-Lise Garm Spindler

OPTIMIERUNG der Behandlungsauswahl und Nachsorge bei oligometastatischem Darmkrebs – ein ctDNA-geführter randomisierter Phase-II-Ansatz

Eine Studie, die untersucht, ob die Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) als Richtschnur für eine adjuvante Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) dienen kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene 1:1-randomisierte explorative Phase-II-Studie zur Untersuchung der Verwendung einer ctDNA-geführten adjuvanten Chemotherapie im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) nach lokaler Behandlung von metastasiertem Darmkrebs.

Die Patienten werden 1:1 zwischen SOC und ctDNA-geführter Behandlung und Nachsorge randomisiert.

Die Eskalationstherapie umfasst eine Standardbehandlung mit Fluorouracil (5-FU), Irinotecan und Oxaliplatin (FOLFOXIRI), eine Deeskalationstherapie mit Capecitabin als Monotherapie oder nur Beobachtung. SOC ist eine institutionelle Praxis, basierend auf nationalen Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Telefonnummer: +4591167244
  • E-Mail: k.g.spindler@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise B Callesen, MD
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radikale beabsichtigte Behandlung der metastasierten Ausbreitung von CRC durch Resektion, Hochfrequenzablation, stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (oder andere experimentelle lokale Behandlungsoptionen), ausgenommen zytoreduktive Chirurgie (CRS) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
  • Kein Hinweis auf eine weitere Erkrankung basierend auf der Aufarbeitung vor der Behandlung gemäß SOC
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Klinisch geeignet für eine adjuvante Dreifach-CT nach Entscheidung des Prüfarztes.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, die eine systemische Chemotherapie erlauben (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 100 x 109/l. Bilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert und Alaninaminotransferase ≤ 3 x oberer Normalwert und berechnete oder gemessene renale glomeruläre Filtrationsrate mindestens 30 ml/min)
  • Antikonzeption für fruchtbare Frauen und für männliche Patienten mit einem fruchtbaren Partner. Intrauterinpessar, Vasektomie des männlichen Partners einer weiblichen Person oder hormonelle Verhütungsmittel sind akzeptabel
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Radiologischer Nachweis von Fernmetastasen durch CT-Brust, Abdomen und Becken
  • Arbeitsunfähigkeit, Gebrechlichkeit, Behinderung und Komorbidität in einem Ausmaß, das laut Prüfer nicht mit einer Dreifach-Kombinations-Chemotherapie vereinbar ist
  • Neuropathie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grad > 1
  • Anderer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ Cervicis uteri
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen 5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Irinotecan oder Capecitabin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Pflegestandard
Standardentscheidung bezüglich einer adjuvanten Chemotherapie mit Fluorpyrimidin und Oxaliplatin gemäß institutionellen Standards.
Sonstiges: Pflegestandard
Den Patienten wird eine adjuvante Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard angeboten. Die Nachsorge wird mit Bildgebung gemäß den Standardrichtlinien durchgeführt, die dem experimentellen Arm entspricht. Blutproben werden nachträglich analysiert, um den ctDNA-Status zu bewerten.
Experimental: B: ctDNA-gesteuerter Therapieansatz
Die ctDNA-Ergebnisse nach der Ablation werden für die Behandlungsentscheidung verwendet.
Sonstiges: Zirkulierende Tumor-DNA-gesteuerter Behandlungsansatz
Die Positivität zirkulierender Tumormarker führt zu einer Eskalation mit 6 Monaten intensivierter Chemotherapie, bestehend aus 4 Monaten FOLFOXIRI, gefolgt von 2 Monaten 5FU-Monotherapie. Zirkulierende Tumormarker-Negativität wird auf der Grundlage einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zu einer Deeskalation führen, d. h. Möglichkeiten zur Beobachtung bei Patienten, die ansonsten für eine Monotherapie in Frage kommen, oder Beobachtung/Monotherapie bei Patienten, die ansonsten für eine Kombinationschemotherapie gemäß Behandlungsstandard in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreier Tarif
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Patienten, die 2 Jahre nach lokaler Behandlung frei von rezidivierendem Darmkrebs waren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Grad der Toxizität Grad 3-4 gemäß CTCAE Version 5
6 Monate nach der Behandlung
Molekularbiologisches Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Rate der Patienten mit Mangel an nachweisbarer Tumor-DNA in Plasmaproben
6 Monate nach der Behandlung
Molekularbiologisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr ab Aufnahme
Rate der Patienten ohne nachweisbare ctDNA
1 Jahr ab Aufnahme
Zeit bis zum molekularbiologischen Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre letzter Patient
Die Zeit bis zum molekularbiologischen Rezidiv wird vom ersten Mal ohne nachweisbare DNA bis zum Nachweis von DNA in einer Probe berechnet
5 Jahre letzter Patient
Zeit bis zum radiologischen Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre letzter Patient
Die Zeit bis zum radiologischen Wiederauftreten wird vom Einschluss bis zum radiologischen Nachweis des Wiederauftretens der Krankheit berechnet
5 Jahre letzter Patient
Lokaler und entfernter Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre letzter Patient
Rate der Patienten mit Lokal- und Fernrezidiv
5 Jahre letzter Patient
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre letzter Patient
Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre letzter Patient
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre letzter Patient
Ökonomische Bewertung der ctDNA-gesteuerten Chemotherapie nach kurativer Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
5 Jahre letzter Patient
Lebensqualität nach EORTC QLQ-CR29 und -C30
Zeitfenster: 5 Jahre letzter Patient
Der EORTC QLQ-CR29 ist ein tumorspezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Fragebogenmodul für CRC-Patienten, das den EORTC QLQ-C30-Fragebogen ergänzt. Die Patienten geben ihre Symptome während der letzten Woche(n) an. Scores können linear in einen Score von 0-100 transformiert werden. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Funktionsfähigkeit auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
5 Jahre letzter Patient
Lebensqualität nach EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Jahre letzter Patient
Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen. Jede Dimension hat 5 Ebenen. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala.
5 Jahre letzter Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFE2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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