Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПТИМИЗАЦИЯ ВЫБОРА ЛЕЧЕНИЯ И НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ОЛИГОМЕТАСТАТИЧЕСКИМ КРОРОДИКАЛЬНЫМ РАКОМ (OPTIMISE)

7 февраля 2023 г. обновлено: Karen-Lise Garm Spindler

ОПТИМИЗАЦИЯ выбора лечения и последующего наблюдения при олигометастатическом колоректальном раке - рандомизированный подход фазы II под руководством цтДНК

Исследование, изучающее, может ли анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) направлять адъювантное лечение пациентов с распространенным колоректальным раком (КРР)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное исследовательское исследование фазы II в масштабе 1:1, в котором изучалось использование адъювантной химиотерапии под контролем цДНК по сравнению со стандартом лечения (SOC) после местного лечения метастатического колоректального рака.

Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 между SOC и цДНК-контролируемым лечением и последующим наблюдением.

Эскалация терапии включает стандартный режим фторурацила (5-ФУ), иринотекана и оксалиплатина (FOLFOXIRI), деэскалацию монотерапии капецитабином или только наблюдение. SOC соответствует институциональной практике, основанной на национальных рекомендациях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karen-Lise G Spindler, Professor
  • Номер телефона: +4591167244
  • Электронная почта: k.g.spindler@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Aarhus University Hospital
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Department pf Oncology, Vejle Hospital
        • Контакт:
          • Torben F Hansen, MD, Ass. Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Целенаправленное радикальное лечение метастатического распространения КРР путем резекции, радиочастотной абляции, стереотаксической лучевой терапии тела (или других вариантов экспериментального местного лечения), не включая циторедуктивную хирургию (CRS) и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC)
  • Нет признаков дальнейшего заболевания на основании предлечебного обследования в соответствии с SOC.
  • Возраст не менее 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Клинически подходит для адъювантной тройной КТ по ​​решению исследователей.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, позволяющая проводить системную химиотерапию (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5x109/л и тромбоцитов ≥100x109/л. Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы и аланинаминотрансфераза ≤ 3 x верхний предел нормы и расчетная или измеренная скорость почечной клубочковой фильтрации не менее 30 мл/мин)
  • Антизачатие для фертильных женщин и для пациентов мужского пола с фертильным партнером. Внутриматочная спираль, вазэктомия мужчины-партнера женщины или гормональные контрацептивы допустимы.
  • Письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рентгенологические признаки отдаленных метастазов по данным КТ грудной клетки, брюшной полости и таза
  • Нетрудоспособность, слабость, инвалидность и сопутствующие заболевания в такой степени, что, по мнению исследователя, несовместимы с тройной комбинированной химиотерапией.
  • Невропатия по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), степень > 1
  • Другая злокачественная опухоль в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью женщины
  • Непереносимость или аллергия на 5FU, лейковорин, оксалиплатин, иринотекан или капецитабин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: A: Стандарт ухода
Стандартное принятие решения относительно адъювантной химиотерапии фторпиримидином и оксалиплатином в соответствии с установленными стандартами.
Другой: Стандарт заботы
Пациентам будет предложена адъювантная химиотерапия в соответствии со стандартом лечения. Последующее наблюдение будет проводиться с визуализацией в соответствии со стандартными рекомендациями, такими же, как и в экспериментальной группе. Образцы крови будут проанализированы ретроспективно для оценки статуса ctDNA.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B: Терапевтический подход под управлением цТДНК
Результаты ctDNA после абляции будут использоваться для принятия решения о лечении.
Другой: Подход к лечению под контролем ДНК циркулирующей опухоли
Циркулирующие положительные маркеры опухоли приведут к эскалации с 6-месячной интенсивной химиотерапией, состоящей из 4-месячной терапии FOLFOXIRI с последующим 2-месячной монотерапией 5FU. Циркулирующие отрицательные показатели онкомаркеров будут основаны на совместном принятии решений, что приведет к деэскалации, т. е. возможностям наблюдения за пациентами, которые в противном случае имеют право на монотерапию, или наблюдения/монотерапии у пациентов, которые в противном случае имеют право на комбинированную химиотерапию в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатная ставка повторения
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, избавившихся от рецидива колоректального рака через 2 года после местного лечения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Показатель токсичности 3-4 степени по CTCAE версии 5
6 месяцев после лечения
Молекулярно-биологический ответ на терапию
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Частота пациентов с отсутствием обнаруживаемой ДНК опухоли в образцах плазмы
6 месяцев после лечения
Молекулярно-биологическая выживаемость без болезней
Временное ограничение: 1 год с момента включения
Частота пациентов без обнаруживаемой цДНК
1 год с момента включения
Время до молекулярно-биологического рецидива
Временное ограничение: 5 лет последний пациент
Время до молекулярно-биологического рецидива рассчитывается с момента, когда впервые не обнаруживается ДНК, до обнаружения ДНК в образцах.
5 лет последний пациент
Время до рентгенологического рецидива
Временное ограничение: 5 лет последний пациент
Время до радиологического рецидива рассчитывается от момента включения до рентгенологических признаков рецидива заболевания.
5 лет последний пациент
Местный и отдаленный рецидив
Временное ограничение: 5 лет последний пациент
Частота больных с локальными и отдаленными рецидивами
5 лет последний пациент
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет последний пациент
Время от включения до смерти от любой причины
5 лет последний пациент
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 5 лет последний пациент
Экономическая оценка химиотерапии под контролем цДНК после радикального лечения метастатического колоректального рака
5 лет последний пациент
Качество жизни согласно EORTC QLQ-CR29 и -C30
Временное ограничение: 5 лет последний пациент
EORTC QLQ-CR29 представляет собой модуль опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с колоректальным раком, который дополняет опросник EORTC QLQ-C30. Пациенты указывают свои симптомы в течение последней недели (недель). Баллы могут быть линейно преобразованы в баллы от 0 до 100. Более высокие баллы представляют лучшее функционирование по функциональным шкалам и более высокий уровень симптомов по шкалам симптомов.
5 лет последний пациент
Качество жизни согласно EQ-5D-5L
Временное ограничение: 5 лет последний пациент
EQ-5D-5L в основном состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ. Описательная система включает 5 измерений. Каждое измерение имеет 5 уровней. Пациента просят указать свое здоровье. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента. ВАШ EQ записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале.
5 лет последний пациент

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karen-Lise Garm Spindler

Соавторы

Zealand University Hospital
Vejle Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Karen-Lise G Spindler, Professor, Department of Oncology, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KFE2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться