Tidig upptäckt av tyst myokardiell ischemi (EarlySynergy)
29 april 2021 uppdaterad av: Pim van der Harst
Tidig upptäckt av tyst myokardiell ischemi och hjärtdysfunktion hos asymtomatiska individer med ökat kalciumvärde i kransartären
Early-Synergy undersöker en diagnostisk avbildningsmetod hos asymtomatiska individer från den allmänna befolkningen för tidig upptäckt av tyst myokardischemi och hjärtdysfunktion.
Det diagnostiska tillvägagångssättet består av datortomografi för kranskärlens kalciumpoäng (CT-CAC) och hjärtmagnetisk resonans (CMR) stressperfusionsavbildning.
Early-Synergy undersöker effekten av tidig upptäckt av tyst myokardischemi och hjärtdysfunktion genom CMR hos asymtomatiska individer med ökad CAC.
Dessutom undersöks det diagnostiska utbytet av CMR för tidig upptäckt av tyst myokardischemi och hjärtdysfunktion.
Asymtomatiska individer med ökad risk (CAC ≥ 300) randomiseras därför 1:1 till antingen CMR-stressperfusionsavbildning eller en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Early-Synergy är en prospektiv multicenterstudie utförd i Nederländerna. Potentiella kandidater för deltagande i Early-Synergy har genomgått CT-CAC-skanning som en del av deltagande i två pågående populationsbaserade studier (ROBINSCA och ImaLife) och haft CAC ≥300.
Deltagarna randomiseras på ett 1:1-sätt till (1.) CMR-stressperfusionsavbildning med återkoppling av kliniskt genomförbara fynd eller (2.) kontrollgrupp.
I CMR-gruppen ges feedback om CMR-stressperfusionsavbildning till deltagaren och allmänläkaren endast vid CMR-fynd som kräver ytterligare hantering baserat på gällande kliniska riktlinjer. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få stress CMR-perfusionsavbildning utan kommer att följas i tid för att utvärdera den kliniska presentationen av det naturliga förloppet av koronar ateroskleros.
Uppföljning kommer att ske upp till 5 år i båda grupperna genom att skicka frågeformulär och samla in medicinsk information från vårdgivare och register. Dessutom tas blod från deltagare i CMR-gruppen under sjukhusbesöket för CMR-skanning och lagras för att möjliggöra utvärdering av hjärtblodmarkörer som prediktorer för CMR-fynd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i ROBINSCA eller ImaLife studie
- CT-CAC ≥300
Exklusions kriterier:
- Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom eller annan hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, plötsligt hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kardiomyopati, medfödd hjärtsjukdom, perkutan kranskärlsintervention, bypassoperation för kranskärlen, klaffkirurgi, annan större hjärtkirurgi (t.ex. hjärttransplantation) och/eller tidigare invasiv kranskärlsangiografi eller kateterablation)
- Kontraindikation för stress CMR-perfusionsavbildning (klaustrofobi, CMR-inkompatibel enhet (t.ex. implanterbar cardioverter-defibrillator/pacemaker), kontrastmedel eller vasodilatorintolerans, kontraindikationer för adenosin eller regadenoson (t.ex. 2:a/3:e gradens atrioventrikulära blockad, svår hypotoni) och/eller vikt > 125 kg)
- Allvarlig komorbiditet och/eller en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjärtmagnetisk resonanstomografi
Cardiac magnetic resonance (CMR) stressperfusionsavbildning med återkoppling av kliniskt genomförbara fynd
|
CMR-stressperfusionsavbildning med återkoppling av kliniskt genomförbara fynd till allmänläkare och deltagare
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingrepp, efter det naturliga förloppet av koronar ateroskleros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat
Tidsram: 1 år
|
Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd
|
1 år
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat
Tidsram: 2,5 år
|
Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd
|
2,5 år
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar i hjärtat
Tidsram: 5 år
|
Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd
|
5 år
|
|
Diagnostiskt utbyte av CMR-stressperfusionsavbildning
Tidsram: Baslinje
|
Prevalens och omfattning av tyst myokardischemi och hjärtdysfunktion
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för enskilda komponenter av primärt resultat 1
Tidsram: 1 år
|
Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd
|
1 år
|
|
Frekvens för enskilda komponenter av primärt resultat 1
Tidsram: 2,5 år
|
Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd
|
2,5 år
|
|
Frekvens för enskilda komponenter av primärt resultat 1
Tidsram: 5 år
|
Kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina, hjärtsvikt eller återupplivat hjärtstillestånd
|
5 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
Död av vilken sjukdom som helst
|
1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2,5 år
|
Död av vilken sjukdom som helst
|
2,5 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
Död av vilken sjukdom som helst
|
5 år
|
|
Frekvens av invasiva kardiovaskulära ingrepp
Tidsram: 1 år
|
perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypassoperation (CABG), invasiv koronar angiografi (ICA) och andra invasiva kardiovaskulära procedurer
|
1 år
|
|
Frekvens av invasiva kardiovaskulära ingrepp
Tidsram: 2,5 år
|
perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypassoperation (CABG), invasiv koronar angiografi (ICA) och andra invasiva kardiovaskulära procedurer
|
2,5 år
|
|
Frekvens av invasiva kardiovaskulära ingrepp
Tidsram: 5 år
|
perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypassoperation (CABG), invasiv koronar angiografi (ICA) och andra invasiva kardiovaskulära procedurer
|
5 år
|
|
Antal sjukhusvistelser för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 1, 2,5, 5 år
|
Sjukhusvård för hjärt-kärlsjukdom (t.
stroke, perifer kärlsjukdom)
|
1, 2,5, 5 år
|
|
Antal sjukhusvistelser för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 1 år
|
Sjukhusvård för hjärt-kärlsjukdom (t.
stroke, perifer kärlsjukdom)
|
1 år
|
|
Antal sjukhusvistelser för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 2,5 år
|
Sjukhusvård för hjärt-kärlsjukdom (t.
stroke, perifer kärlsjukdom)
|
2,5 år
|
|
Frekvens av icke-invasiva hjärtavbildningsprocedurer
Tidsram: 5 år
|
Frekvensen av icke-invasiva hjärtavbildningsprocedurer (t.ex. perfusionsbilder av myokard stress, ekokardiografi)
|
5 år
|
|
Hastighet för påbörjande av medicinsk terapi
Tidsram: 1 år
|
Initiering av förebyggande eller kardioaktiv medicinering (t.ex. ACE-hämmare, statiner, kalciumantagonister, betablockerare etc.)
|
1 år
|
|
Hastighet för påbörjande av medicinsk terapi
Tidsram: 2,5 år
|
Initiering av förebyggande eller kardioaktiv medicinering (t.ex. ACE-hämmare, statiner, kalciumantagonister, betablockerare etc.)
|
2,5 år
|
|
Hastighet för påbörjande av medicinsk terapi
Tidsram: 5 år
|
Initiering av förebyggande eller kardioaktiv medicinering (t.ex. ACE-hämmare, statiner, kalciumantagonister, betablockerare etc.)
|
5 år
|
|
Livskvalitet som återspeglas av EQ-5D-5S poäng
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet bedömd med EQ-5D-5S frågeformulär
|
1 år
|
|
Livskvalitet som återspeglas av EQ-5D-5S poäng
Tidsram: 2,5 år
|
Livskvalitet bedömd med EQ-5D-5S frågeformulär
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet som återspeglas av EQ-5D-5S poäng
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet bedömd med EQ-5D-5S frågeformulär
|
5 år
|
|
Livskvalitet som återspeglas av HeartQoL-poängen
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet som bedömts av HeartQoL frågeformulär
|
1 år
|
|
Livskvalitet som återspeglas av HeartQoL-poängen
Tidsram: 2,5 år
|
Livskvalitet som bedömts av HeartQoL frågeformulär
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet som återspeglas av HeartQoL-poängen
Tidsram: 5 år
|
Livskvalitet som bedömts av HeartQoL frågeformulär
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 år
|
Kostnadseffektivitet för CMR-stressperfusionsavbildning jämfört med kontrollgrupp
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2,5 år
|
Kostnadseffektivitet för CMR-stressperfusionsavbildning jämfört med kontrollgrupp
|
2,5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år
|
Kostnadseffektivitet för CMR-stressperfusionsavbildning jämfört med kontrollgrupp
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xia C, Rook M, Pelgrim GJ, Sidorenkov G, Wisselink HJ, van Bolhuis JN, van Ooijen PMA, Guo J, Oudkerk M, Groen H, van den Berge M, van der Harst P, Dijkstra H, Vonder M, Heuvelmans MA, Dorrius MD, De Deyn PP, de Bock GH, Dotinga A, Vliegenthart R. Early imaging biomarkers of lung cancer, COPD and coronary artery disease in the general population: rationale and design of the ImaLife (Imaging in Lifelines) Study. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):75-86. doi: 10.1007/s10654-019-00519-0. Epub 2019 Apr 23.
- Vonder M, van der Aalst CM, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Kuijpers D, Gratama JW, de Koning HJ, Oudkerk M. Coronary Artery Calcium Imaging in the ROBINSCA Trial: Rationale, Design, and Technical Background. Acad Radiol. 2018 Jan;25(1):118-128. doi: 10.1016/j.acra.2017.07.010. Epub 2017 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL64860.042.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datahanteringsplan pågår
Tidsram för IPD-delning
I enlighet med laglig tid för lagring av studiedata
Kriterier för IPD Sharing Access
I korrespondens med huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .