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무증상 심근 허혈의 조기 발견 (EarlySynergy)

2021년 4월 29일 업데이트: Pim van der Harst

관상동맥 칼슘 수치가 증가한 무증상 환자에서 무증상 심근 허혈 및 심장 기능 장애의 조기 발견

Early-Synergy는 무증상 심근 허혈 및 심장 기능 장애의 조기 발견을 위해 일반 인구의 무증상 개인에 대한 진단 영상 접근 방식을 조사합니다. 진단 영상 접근법은 관상 동맥 칼슘 점수(CT-CAC) 및 심장 자기 공명(CMR) 스트레스 관류 영상을 위한 심장 컴퓨터 단층 촬영으로 구성됩니다. Early-Synergy는 CAC가 증가한 무증상 개인에서 CMR에 의한 무증상 심근 허혈 및 심장 기능 장애의 조기 발견 효과를 조사합니다. 또한 무증상 심근 허혈 및 심장 기능 장애의 조기 발견을 위한 CMR의 진단 수율을 조사합니다. 따라서 위험이 증가한 무증상 개인(CAC ≥ 300)은 CMR 스트레스 관류 영상 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

Early-Synergy는 네덜란드에서 수행된 전향적 다기관 연구입니다. Early-Synergy에 참여할 잠재적 후보는 진행 중인 두 가지 인구 기반 연구(ROBINSCA 및 ImaLife) 참여의 일환으로 CT-CAC 스캔을 받았고 CAC ≥300이었습니다.

참가자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 (1.) 임상적으로 실행 가능한 결과에 대한 피드백이 있는 CMR 스트레스 관류 영상 또는 (2.) 대조군으로 무작위 배정됩니다.

CMR 그룹에서 CMR 스트레스 관류 영상에 대한 피드백은 현재 임상 지침에 따라 추가 관리가 필요한 CMR 소견의 경우에만 참가자와 일반의에게 제공됩니다. 통제 그룹의 참가자는 스트레스 CMR 관류 영상을 받지 않지만 관상동맥 죽상경화증의 자연 경과에 대한 임상적 표현을 평가하기 위해 적시에 추적됩니다.

설문지를 보내고 의료 서비스 제공자 및 레지스트리에서 의료 정보를 수집하여 두 그룹에서 최대 5년 동안 후속 조치를 수행합니다. 또한, CMR 스캐닝을 위해 병원을 방문하는 동안 CMR 그룹의 참가자로부터 혈액을 채취하고 저장하여 CMR 소견의 예측인자로서 심장 혈액 마커를 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ROBINSCA 또는 ImaLife 연구 참여
  • CT-CAC ≥300

제외 기준:

  • 허혈성 심장 질환 또는 기타 심장 질환(심근 경색, 급심정지, 심부전, 심근병증, 선천성 심장 질환, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 판막 수술, 기타 주요 심장 수술(예: 심장 이식) 및/또는 이전 침습적 관상동맥 조영술 또는 카테터 절제술)
  • 스트레스 CMR 관류 영상(밀실공포증, CMR 비호환 장치(예: 이식형 제세동기/페이스메이커), 조영제 또는 혈관확장제 불내성, 아데노신 또는 레가데노손(예: 2도/3도 방실 차단, 심한 저혈압) 및/또는 체중 > 125 kg)
  • 심각한 합병증 및/또는 1년 미만의 기대 수명
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심장 자기 공명 영상
임상적으로 실행 가능한 소견의 피드백을 통한 심장 자기 공명(CMR) 스트레스 관류 영상
진단 검사: CMR 스트레스 관류 영상
일반 개업의와 참여자에게 임상적으로 실행 가능한 결과에 대한 피드백을 제공하는 CMR 스트레스 관류 영상
간섭 없음: 제어
관상 동맥 죽상 경화증의 자연 경과에 따라 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용 발생률
기간: 일년
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증, 심부전 또는 소생된 심정지로 인한 입원
일년
주요 심장 부작용 발생률
기간: 2.5년
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증, 심부전 또는 소생된 심정지로 인한 입원
2.5년
주요 심장 부작용 발생률
기간: 5 년
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증, 심부전 또는 소생된 심정지로 인한 입원
5 년
CMR 스트레스 관류 영상의 진단 수율
기간: 기준선
무증상 심근 허혈 및 심장 기능 장애의 유병률 및 정도
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 1의 개별 구성 요소 비율
기간: 일년
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증, 심부전 또는 소생된 심정지로 인한 입원
일년
주요 결과 1의 개별 구성 요소 비율
기간: 2.5년
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증, 심부전 또는 소생된 심정지로 인한 입원
2.5년
주요 결과 1의 개별 구성 요소 비율
기간: 5 년
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 불안정 협심증, 심부전 또는 소생된 심정지로 인한 입원
5 년
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 일년
모든 질병으로 인한 사망
일년
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2.5년
모든 질병으로 인한 사망
2.5년
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 5 년
모든 질병으로 인한 사망
5 년
침습적 심혈관 시술 비율
기간: 일년
경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG) 수술, 침습적 관상동맥 조영술(ICA) 및 기타 침습적 심혈관 시술
일년
침습적 심혈관 시술 비율
기간: 2.5년
경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG) 수술, 침습적 관상동맥 조영술(ICA) 및 기타 침습적 심혈관 시술
2.5년
침습적 심혈관 시술 비율
기간: 5 년
경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG) 수술, 침습적 관상동맥 조영술(ICA) 및 기타 침습적 심혈관 시술
5 년
심혈관 질환으로 인한 입원율
기간: 1, 2.5, 5년
심혈관 질환으로 인한 입원(예: 뇌졸중, 말초혈관질환)
1, 2.5, 5년
심혈관 질환으로 인한 입원율
기간: 일년
심혈관 질환으로 인한 입원(예: 뇌졸중, 말초혈관질환)
일년
심혈관 질환으로 인한 입원율
기간: 2.5년
심혈관 질환으로 인한 입원(예: 뇌졸중, 말초혈관질환)
2.5년
비침습적 심장 영상 시술 비율
기간: 5 년
비침습적 심장 영상 절차(예: 심근 스트레스 관류 영상, 심초음파) 비율
5 년
약물치료 개시율
기간: 일년
예방 또는 심장 활성 약물(예: ACE 억제제, 스타틴, 칼슘 길항제, 베타 차단제 등)의 시작
일년
약물치료 개시율
기간: 2.5년
예방 또는 심장 활성 약물(예: ACE 억제제, 스타틴, 칼슘 길항제, 베타 차단제 등)의 시작
2.5년
약물치료 개시율
기간: 5 년
예방 또는 심장 활성 약물(예: ACE 억제제, 스타틴, 칼슘 길항제, 베타 차단제 등)의 시작
5 년
EQ-5D-5S 점수에 반영된 삶의 질
기간: 일년
EQ-5D-5S 설문지로 평가한 삶의 질
일년
EQ-5D-5S 점수에 반영된 삶의 질
기간: 2.5년
EQ-5D-5S 설문지로 평가한 삶의 질
2.5년
EQ-5D-5S 점수에 반영된 삶의 질
기간: 5 년
EQ-5D-5S 설문지로 평가한 삶의 질
5 년
HeartQoL 점수에 반영된 삶의 질
기간: 일년
HeartQoL 설문지로 평가한 삶의 질
일년
HeartQoL 점수에 반영된 삶의 질
기간: 2.5년
HeartQoL 설문지로 평가한 삶의 질
2.5년
HeartQoL 점수에 반영된 삶의 질
기간: 5 년
HeartQoL 설문지로 평가한 삶의 질
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 일년
대조군과 비교한 CMR 스트레스 관류 영상의 비용 효율성
일년
비용 효율성
기간: 2.5년
대조군과 비교한 CMR 스트레스 관류 영상의 비용 효율성
2.5년
비용 효율성
기간: 5 년
대조군과 비교한 CMR 스트레스 관류 영상의 비용 효율성
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pim van der Harst

수사관

  • 수석 연구원: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL64860.042.18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 관리 계획 진행 중

IPD 공유 기간

연구 데이터 저장에 대한 법적 기간에 따라

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관과의 교신

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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