Hiljaisen sydänlihasiskemian varhainen havaitseminen (EarlySynergy)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pim van der Harst
Hiljaisen sydänlihasiskemian ja sydämen toimintahäiriön varhainen havaitseminen oireettomilla henkilöillä, joilla on kohonneet sepelvaltimon kalsiumpisteet
Early-Synergy tutkii diagnostista kuvantamista yleisen väestön oireettomilla yksilöillä hiljaisen sydänlihasiskemian ja sydämen toimintahäiriön varhaisessa havaitsemisessa.
Diagnostinen kuvantamismenetelmä koostuu sydämen tietokonetomografiasta sepelvaltimon kalsiumpisteytys (CT-CAC) ja sydämen magneettiresonanssin (CMR) stressiperfuusiokuvaukseen.
Early-Synergy tutkii hiljaisen sydänlihasiskemian ja sydämen toimintahäiriön varhaisen havaitsemisen vaikutusta CMR:llä oireettomilla yksilöillä, joilla on lisääntynyt CAC.
Lisäksi tutkitaan CMR:n diagnostista tuottoa hiljaisen sydänlihasiskemian ja sydämen toimintahäiriön varhaisessa havaitsemisessa.
Oireettoman riskin omaavat henkilöt (CAC ≥ 300) satunnaistetaan sen vuoksi 1:1 joko CMR-stressiperfuusiokuvaukseen tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Early-Synergy on prospektiivinen monikeskustutkimus, joka suoritetaan Alankomaissa. Mahdollisilla Early-Synergian osallistujaehdokkailla on ollut CT-CAC-skannaus osana osallistumista kahteen meneillään olevaan väestöpohjaiseen tutkimukseen (ROBINSCA ja ImaLife), ja heillä oli CAC ≥300.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (1.) CMR-stressiperfuusiokuvaukseen, jossa on palautetta kliinisesti toimivista löydöksistä tai (2.) kontrolliryhmään.
CMR-ryhmässä palautetta CMR-stressiperfuusiokuvauksesta annetaan osallistujalle ja yleislääkärille vain, jos CMR-löydökset vaativat lisähoitoa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaan. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa stressi-CMR-perfuusiokuvausta, mutta heitä seurataan ajoissa sepelvaltimon ateroskleroosin luonnollisen kulun kliinisen esityksen arvioimiseksi.
Seuranta suoritetaan molemmissa ryhmissä enintään 5 vuoden ajan lähettämällä kyselylomakkeita ja keräämällä lääketieteellisiä tietoja terveydenhuollon tarjoajilta ja rekistereistä. Lisäksi verta otetaan CMR-ryhmän osallistujilta sairaalakäynnin aikana CMR-skannausta varten, ja se varastoidaan, jotta sydämen veren merkkiaineet voidaan arvioida CMR-löydösten ennustajina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen ROBINSCA- tai ImaLife-tutkimukseen
- CT-CAC ≥300
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai muu sydänsairaus (sydäninfarkti, äkillinen sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus, muu suuri sydänleikkaus (esim. sydämensiirto) ja/tai aikaisempi invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai katetriablaatio)
- Stressi-CMR-perfuusiokuvauksen vasta-aihe (klaustrofobia, CMR-yhteensopimaton laite (esim. implantoitava kardioverteridefibrillaattori/tahdistin), varjoaine- tai vasodilataattori-intoleranssi, adenosiinin tai regadenosonin vasta-aiheet (esim. 2./3. asteen atrioventrikulaarinen katkos, vaikea hypotensio) ja/tai paino > 125 kg)
- Vaikea samanaikainen sairaus ja/tai elinajanodote alle 1 vuosi
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydämen magneettikuvaus
Sydämen magneettiresonanssin (CMR) stressiperfuusiokuvaus, jossa palautetta kliinisesti käyttökelpoisista löydöistä
|
CMR-stressiperfuusiokuvaus, jossa palautetta kliinisesti käyttökelpoisista löydöistä yleislääkärille ja osallistujalle
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota sepelvaltimon ateroskleroosin luonnollisen kulun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan tai elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi
|
1 vuosi
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan tai elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi
|
2,5 vuotta
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan tai elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi
|
5 vuotta
|
|
CMR-stressiperfuusiokuvauksen diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hiljaisen sydänlihasiskemian ja sydämen toimintahäiriön esiintyvyys ja laajuus
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tuloksen yksittäisten komponenttien osuus 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan tai elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi
|
1 vuosi
|
|
Ensisijaisen tuloksen yksittäisten komponenttien osuus 1
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan tai elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi
|
2,5 vuotta
|
|
Ensisijaisen tuloksen yksittäisten komponenttien osuus 1
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydämen vajaatoiminnan tai elvytetyn sydämenpysähdyksen vuoksi
|
5 vuotta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema mistä tahansa taudista
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa taudista
|
2,5 vuotta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa taudista
|
5 vuotta
|
|
Invasiivisten kardiovaskulaaristen toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ja muut invasiiviset kardiovaskulaariset toimenpiteet
|
1 vuosi
|
|
Invasiivisten kardiovaskulaaristen toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ja muut invasiiviset kardiovaskulaariset toimenpiteet
|
2,5 vuotta
|
|
Invasiivisten kardiovaskulaaristen toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) ja muut invasiiviset kardiovaskulaariset toimenpiteet
|
5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
Aikaikkuna: 1, 2,5, 5 vuotta
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi (esim.
aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus)
|
1, 2,5, 5 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonitautien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi (esim.
aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus)
|
1 vuosi
|
|
Sydän- ja verisuonitautien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautien vuoksi (esim.
aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus)
|
2,5 vuotta
|
|
Ei-invasiivisten sydämen kuvantamistoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei-invasiivisten sydämen kuvantamistoimenpiteiden (esim. sydänlihaksen stressiperfuusiokuvaus, kaikukardiografia) määrä
|
5 vuotta
|
|
Lääkehoidon aloitusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennaltaehkäisevän tai kardioaktiivisen lääkityksen aloittaminen (esim. ACE:n estäjät, statiinit, kalsiumantagonistit, beetasalpaajat jne.)
|
1 vuosi
|
|
Lääkehoidon aloitusaste
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Ennaltaehkäisevän tai kardioaktiivisen lääkityksen aloittaminen (esim. ACE:n estäjät, statiinit, kalsiumantagonistit, beetasalpaajat jne.)
|
2,5 vuotta
|
|
Lääkehoidon aloitusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ennaltaehkäisevän tai kardioaktiivisen lääkityksen aloittaminen (esim. ACE:n estäjät, statiinit, kalsiumantagonistit, beetasalpaajat jne.)
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5S-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu EQ-5D-5S-kyselyllä arvioituna
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5S-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Elämänlaatu EQ-5D-5S-kyselyllä arvioituna
|
2,5 vuotta
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5S-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu EQ-5D-5S-kyselyllä arvioituna
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu HeartQoL-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HeartQoL-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu HeartQoL-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
HeartQoL-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
|
2,5 vuotta
|
|
Elämänlaatu HeartQoL-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HeartQoL-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CMR-stressiperfuusiokuvauksen kustannustehokkuus verrattuna kontrolliryhmään
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
CMR-stressiperfuusiokuvauksen kustannustehokkuus verrattuna kontrolliryhmään
|
2,5 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CMR-stressiperfuusiokuvauksen kustannustehokkuus verrattuna kontrolliryhmään
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xia C, Rook M, Pelgrim GJ, Sidorenkov G, Wisselink HJ, van Bolhuis JN, van Ooijen PMA, Guo J, Oudkerk M, Groen H, van den Berge M, van der Harst P, Dijkstra H, Vonder M, Heuvelmans MA, Dorrius MD, De Deyn PP, de Bock GH, Dotinga A, Vliegenthart R. Early imaging biomarkers of lung cancer, COPD and coronary artery disease in the general population: rationale and design of the ImaLife (Imaging in Lifelines) Study. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):75-86. doi: 10.1007/s10654-019-00519-0. Epub 2019 Apr 23.
- Vonder M, van der Aalst CM, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Kuijpers D, Gratama JW, de Koning HJ, Oudkerk M. Coronary Artery Calcium Imaging in the ROBINSCA Trial: Rationale, Design, and Technical Background. Acad Radiol. 2018 Jan;25(1):118-128. doi: 10.1016/j.acra.2017.07.010. Epub 2017 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL64860.042.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonhallintasuunnitelma käynnissä
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustietojen säilytysaikaa noudattaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjeenvaihdossa päätutkijan kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .