Detecção Precoce de Isquemia Miocárdica Silenciosa (EarlySynergy)
29 de abril de 2021 atualizado por: Pim van der Harst
Detecção Precoce de Isquemia Miocárdica Silenciosa e Disfunção Cardíaca em Indivíduos Assintomáticos com Escores de Cálcio na Artéria Coronária Elevados
Early-Synergy investiga uma abordagem de diagnóstico por imagem em indivíduos assintomáticos da população em geral para detecção precoce de isquemia miocárdica silenciosa e disfunção cardíaca.
A abordagem de imagem diagnóstica consiste em tomografia computadorizada cardíaca para escore de cálcio da artéria coronária (CT-CAC) e ressonância magnética cardíaca (RMC) imagem de perfusão sob estresse.
Early-Synergy investiga o efeito da detecção precoce de isquemia miocárdica silenciosa e disfunção cardíaca por RMC em indivíduos assintomáticos com aumento da CAC.
Além disso, é investigado o rendimento diagnóstico da RMC para detecção precoce de isquemia miocárdica silenciosa e disfunção cardíaca.
Indivíduos assintomáticos com risco aumentado (CAC ≥ 300) são, portanto, randomizados 1:1 para imagens de perfusão de estresse por RMC ou um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Early-Synergy é um estudo multicêntrico prospectivo realizado na Holanda. Candidatos potenciais para participação no Early-Synergy tiveram tomografia computadorizada-CAC como parte da participação em dois estudos populacionais em andamento (ROBINSCA e ImaLife) e tiveram CAC ≥300.
Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 para (1.) imagem de perfusão de estresse CMR com feedback de achados clinicamente acionáveis ou (2.) grupo de controle.
No grupo CMR, o feedback sobre a imagem de perfusão de estresse CMR é fornecido ao participante e ao clínico geral apenas no caso de achados de CMR que exijam tratamento adicional com base nas diretrizes clínicas atuais. Os participantes do grupo controle não receberão imagens de perfusão por RMC sob estresse, mas serão acompanhados a tempo de avaliar a apresentação clínica do curso natural da aterosclerose coronariana.
O acompanhamento será realizado até 5 anos em ambos os grupos, por meio do envio de questionários e coleta de informações médicas de provedores de saúde e registros. Além disso, o sangue é coletado dos participantes do grupo CMR durante a visita ao hospital para varredura de CMR e é armazenado para permitir a avaliação de marcadores sanguíneos cardíacos como preditores de achados de CMR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no estudo ROBINSCA ou ImaLife
- CT-CAC ≥300
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardíaca isquêmica ou outra doença cardíaca (infarto do miocárdio, parada cardíaca súbita, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, doença cardíaca congênita, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização miocárdica, cirurgia valvar, outra cirurgia cardíaca de grande porte (por exemplo, transplante cardíaco) e/ou angiografia coronária invasiva prévia ou ablação por cateter)
- Contra-indicação para imagem de perfusão CMR sob estresse (claustrofobia, dispositivo incompatível com CMR (por exemplo, cardioversor desfibrilador implantável/marca-passo), agente de contraste ou intolerância a vasodilatador, contra-indicações para adenosina ou regadenoson (por exemplo, bloqueio atrioventricular de 2º/3º grau, hipotensão grave) e/ou peso > 125 kg)
- Comorbidade grave e/ou expectativa de vida inferior a 1 ano
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressonância magnética cardíaca
Imagens de perfusão de estresse por ressonância magnética cardíaca (RMC) com feedback de achados clinicamente acionáveis
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Imagens de perfusão de estresse CMR com feedback de achados clinicamente acionáveis para clínico geral e participante
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção, seguindo o curso natural da aterosclerose coronária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 ano
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada
|
1 ano
|
|
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 2,5 anos
|
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada
|
2,5 anos
|
|
Taxa de eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 5 anos
|
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada
|
5 anos
|
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Rendimento diagnóstico da imagem de perfusão de estresse por RMC
Prazo: Linha de base
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Prevalência e extensão da isquemia miocárdica silenciosa e disfunção cardíaca
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de componentes individuais do resultado primário 1
Prazo: 1 ano
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada
|
1 ano
|
|
Taxa de componentes individuais do resultado primário 1
Prazo: 2,5 anos
|
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada
|
2,5 anos
|
|
Taxa de componentes individuais do resultado primário 1
Prazo: 5 anos
|
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca ressuscitada
|
5 anos
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Morte por qualquer doença
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1 ano
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 2,5 anos
|
Morte por qualquer doença
|
2,5 anos
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
Morte por qualquer doença
|
5 anos
|
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Taxa de procedimentos cardiovasculares invasivos
Prazo: 1 ano
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intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), angiografia coronária invasiva (ICA) e outros procedimentos cardiovasculares invasivos
|
1 ano
|
|
Taxa de procedimentos cardiovasculares invasivos
Prazo: 2,5 anos
|
intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), angiografia coronária invasiva (ICA) e outros procedimentos cardiovasculares invasivos
|
2,5 anos
|
|
Taxa de procedimentos cardiovasculares invasivos
Prazo: 5 anos
|
intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), angiografia coronária invasiva (ICA) e outros procedimentos cardiovasculares invasivos
|
5 anos
|
|
Taxa de hospitalização por doença cardiovascular
Prazo: 1, 2,5, 5 anos
|
Hospitalização por doença cardiovascular (por ex.
acidente vascular cerebral, doença vascular periférica)
|
1, 2,5, 5 anos
|
|
Taxa de hospitalização por doença cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Hospitalização por doença cardiovascular (por ex.
acidente vascular cerebral, doença vascular periférica)
|
1 ano
|
|
Taxa de hospitalização por doença cardiovascular
Prazo: 2,5 anos
|
Hospitalização por doença cardiovascular (por ex.
acidente vascular cerebral, doença vascular periférica)
|
2,5 anos
|
|
Taxa de procedimentos de imagem cardíaca não invasivos
Prazo: 5 anos
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Taxa de procedimentos de imagem cardíaca não invasivos (por exemplo, imagem de perfusão de estresse miocárdico, ecocardiografia)
|
5 anos
|
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Taxa de início de terapia médica
Prazo: 1 ano
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Início de medicação preventiva ou cardioativa (por exemplo, inibidores da ECA, estatinas, antagonistas do cálcio, betabloqueadores, etc.)
|
1 ano
|
|
Taxa de início de terapia médica
Prazo: 2,5 anos
|
Início de medicação preventiva ou cardioativa (por exemplo, inibidores da ECA, estatinas, antagonistas do cálcio, betabloqueadores, etc.)
|
2,5 anos
|
|
Taxa de início de terapia médica
Prazo: 5 anos
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Início de medicação preventiva ou cardioativa (por exemplo, inibidores da ECA, estatinas, antagonistas do cálcio, betabloqueadores, etc.)
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida refletida pela pontuação EQ-5D-5S
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5S
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida refletida pela pontuação EQ-5D-5S
Prazo: 2,5 anos
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5S
|
2,5 anos
|
|
Qualidade de vida refletida pela pontuação EQ-5D-5S
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D-5S
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida refletida pela pontuação HeartQoL
Prazo: 1 ano
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário HeartQoL
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida refletida pela pontuação HeartQoL
Prazo: 2,5 anos
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário HeartQoL
|
2,5 anos
|
|
Qualidade de vida refletida pela pontuação HeartQoL
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida avaliada pelo questionário HeartQoL
|
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-benefício
Prazo: 1 ano
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Custo-efetividade da imagem de perfusão sob estresse por RMC em comparação com o grupo controle
|
1 ano
|
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Custo-benefício
Prazo: 2,5 anos
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Custo-efetividade da imagem de perfusão sob estresse por RMC em comparação com o grupo controle
|
2,5 anos
|
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Custo-benefício
Prazo: 5 anos
|
Custo-efetividade da imagem de perfusão sob estresse por RMC em comparação com o grupo controle
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xia C, Rook M, Pelgrim GJ, Sidorenkov G, Wisselink HJ, van Bolhuis JN, van Ooijen PMA, Guo J, Oudkerk M, Groen H, van den Berge M, van der Harst P, Dijkstra H, Vonder M, Heuvelmans MA, Dorrius MD, De Deyn PP, de Bock GH, Dotinga A, Vliegenthart R. Early imaging biomarkers of lung cancer, COPD and coronary artery disease in the general population: rationale and design of the ImaLife (Imaging in Lifelines) Study. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):75-86. doi: 10.1007/s10654-019-00519-0. Epub 2019 Apr 23.
- Vonder M, van der Aalst CM, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Kuijpers D, Gratama JW, de Koning HJ, Oudkerk M. Coronary Artery Calcium Imaging in the ROBINSCA Trial: Rationale, Design, and Technical Background. Acad Radiol. 2018 Jan;25(1):118-128. doi: 10.1016/j.acra.2017.07.010. Epub 2017 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL64860.042.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Plano de gerenciamento de dados em andamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
De acordo com o prazo legal para armazenamento dos dados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Em correspondência com o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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