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Früherkennung von stiller Myokardischämie (EarlySynergy)

29. April 2021 aktualisiert von: Pim van der Harst

Früherkennung von stiller Myokardischämie und Herzfunktionsstörung bei asymptomatischen Personen mit erhöhten Koronararterien-Kalziumwerten

Early-Synergy untersucht einen diagnostischen Bildgebungsansatz bei asymptomatischen Personen aus der Allgemeinbevölkerung zur Früherkennung von stiller Myokardischämie und kardialer Dysfunktion. Der diagnostische bildgebende Ansatz besteht aus einer kardialen Computertomographie für das Koronararterien-Calcium-Scoring (CT-CAC) und einer kardialen Magnetresonanz (CMR)-Stress-Perfusions-Bildgebung. Early-Synergy untersucht die Wirkung der Früherkennung von stiller myokardialer Ischämie und kardialer Dysfunktion durch CMR bei asymptomatischen Personen mit erhöhtem CAC. Darüber hinaus wird die diagnostische Aussagekraft der CMR zur Früherkennung von stiller Myokardischämie und kardialer Dysfunktion untersucht. Asymptomatische Personen mit erhöhtem Risiko (CAC ≥ 300) werden daher 1:1 entweder einer CMR-Stressperfusionsbildgebung oder einer Kontrollgruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Early-Synergy ist eine prospektive multizentrische Studie, die in den Niederlanden durchgeführt wird. Potenzielle Kandidaten für die Teilnahme an Early-Synergy haben sich im Rahmen der Teilnahme an zwei laufenden populationsbasierten Studien (ROBINSCA und ImaLife) einer CT-CAC-Untersuchung unterzogen und hatten einen CAC-Wert von ≥ 300.

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert einer (1.) CMR-Stressperfusionsbildgebung mit Feedback zu klinisch umsetzbaren Befunden oder (2.) einer Kontrollgruppe zugeteilt.

In der CMR-Gruppe wird dem Teilnehmer und dem Hausarzt nur dann Feedback zur CMR-Stress-Perfusions-Bildgebung gegeben, wenn CMR-Befunde vorliegen, die eine weitere Behandlung auf der Grundlage der aktuellen klinischen Richtlinien erfordern. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Stress-CMR-Perfusionsbildgebung, werden jedoch rechtzeitig nachbeobachtet, um das klinische Erscheinungsbild des natürlichen Verlaufs der koronaren Atherosklerose zu bewerten.

Die Nachsorge wird in beiden Gruppen bis zu 5 Jahre lang durchgeführt, indem Fragebögen verschickt und medizinische Informationen von Gesundheitsdienstleistern und Registern gesammelt werden. Zusätzlich wird den Teilnehmern der CMR-Gruppe während des Krankenhausbesuchs für CMR-Scans Blut entnommen und gespeichert, um eine Bewertung von Herzblutmarkern als Prädiktoren für CMR-Befunde zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an ROBINSCA- oder ImaLife-Studie
  • CT-CAC ≥300

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder einer anderen Herzerkrankung (Myokardinfarkt, plötzlicher Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, angeborene Herzerkrankung, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation, Herzklappenoperation, andere größere Herzoperation (z. Herztransplantation) und/oder vorangegangene invasive Koronarangiographie oder Katheterablation)
  • Kontraindikation für Stress-CMR-Perfusionsbildgebung (Klaustrophobie, CMR-inkompatibles Gerät (z. B. implantierbarer Kardioverter-Defibrillator/Schrittmacher), Kontrastmittel- oder Vasodilatator-Intoleranz, Kontraindikationen für Adenosin oder Regadenoson (z. B. AV-Block 2./3. Grades, schwere Hypotonie) und/oder Gewicht > 125 kg)
  • Schwere Komorbidität und/oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnetresonanztomographie des Herzens
Kardiale Magnetresonanz (CMR) Stress-Perfusions-Bildgebung mit Rückmeldung von klinisch umsetzbaren Befunden
Diagnosetest: CMR-Stressperfusionsbildgebung
CMR-Stressperfusionsbildgebung mit Rückmeldung klinisch umsetzbarer Befunde an Hausarzt und Teilnehmer
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff, dem natürlichen Verlauf der koronaren Atherosklerose folgend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand
1 Jahr
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand
2,5 Jahre
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand
5 Jahre
Diagnostischer Ertrag der CMR-Stressperfusionsbildgebung
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz und Ausmaß der stillen myokardialen Ischämie und kardialen Dysfunktion
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der einzelnen Komponenten des primären Endpunkts 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand
1 Jahr
Rate der einzelnen Komponenten des primären Endpunkts 1
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand
2,5 Jahre
Rate der einzelnen Komponenten des primären Endpunkts 1
Zeitfenster: 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder wiederbelebtem Herzstillstand
5 Jahre
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch jede Krankheit
1 Jahr
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Tod durch jede Krankheit
2,5 Jahre
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod durch jede Krankheit
5 Jahre
Rate invasiver kardiovaskulärer Eingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr
perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypassoperation (CABG), invasive Koronarangiographie (ICA) und andere invasive kardiovaskuläre Verfahren
1 Jahr
Rate invasiver kardiovaskulärer Eingriffe
Zeitfenster: 2,5 Jahre
perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypassoperation (CABG), invasive Koronarangiographie (ICA) und andere invasive kardiovaskuläre Verfahren
2,5 Jahre
Rate invasiver kardiovaskulärer Eingriffe
Zeitfenster: 5 Jahre
perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypassoperation (CABG), invasive Koronarangiographie (ICA) und andere invasive kardiovaskuläre Verfahren
5 Jahre
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 1, 2,5, 5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung)
1, 2,5, 5 Jahre
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung)
1 Jahr
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung)
2,5 Jahre
Rate nicht-invasiver kardialer Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate nicht-invasiver kardialer Bildgebungsverfahren (z. B. Myokard-Stress-Perfusions-Bildgebung, Echokardiographie)
5 Jahre
Rate der medikamentösen Therapieeinleitung
Zeitfenster: 1 Jahr
Beginn einer vorbeugenden oder kardioaktiven Medikation (z. B. ACE-Hemmer, Statine, Calciumantagonisten, Betablocker etc.)
1 Jahr
Rate der medikamentösen Therapieeinleitung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Beginn einer vorbeugenden oder kardioaktiven Medikation (z. B. ACE-Hemmer, Statine, Calciumantagonisten, Betablocker etc.)
2,5 Jahre
Rate der medikamentösen Therapieeinleitung
Zeitfenster: 5 Jahre
Beginn einer vorbeugenden oder kardioaktiven Medikation (z. B. ACE-Hemmer, Statine, Calciumantagonisten, Betablocker etc.)
5 Jahre
Lebensqualität, wie sie sich im EQ-5D-5S-Score widerspiegelt
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität gemäß EQ-5D-5S-Fragebogen
1 Jahr
Lebensqualität, wie sie sich im EQ-5D-5S-Score widerspiegelt
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Lebensqualität gemäß EQ-5D-5S-Fragebogen
2,5 Jahre
Lebensqualität, wie sie sich im EQ-5D-5S-Score widerspiegelt
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität gemäß EQ-5D-5S-Fragebogen
5 Jahre
Lebensqualität, wie sie sich im HeartQoL-Score widerspiegelt
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität gemäß HeartQoL-Fragebogen
1 Jahr
Lebensqualität, wie sie sich im HeartQoL-Score widerspiegelt
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Lebensqualität gemäß HeartQoL-Fragebogen
2,5 Jahre
Lebensqualität, wie sie sich im HeartQoL-Score widerspiegelt
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität gemäß HeartQoL-Fragebogen
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosteneffizienz der CMR-Stressperfusionsbildgebung im Vergleich zur Kontrollgruppe
1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Kosteneffizienz der CMR-Stressperfusionsbildgebung im Vergleich zur Kontrollgruppe
2,5 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre
Kosteneffizienz der CMR-Stressperfusionsbildgebung im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pim van der Harst

Ermittler

  • Hauptermittler: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64860.042.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datenverwaltungsplan in Bearbeitung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß gesetzlicher Aufbewahrungsfrist für Studiendaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In Korrespondenz mit dem Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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