Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce tiché ischemie myokardu (EarlySynergy)

29. dubna 2021 aktualizováno: Pim van der Harst

Včasná detekce tiché ischemie myokardu a srdeční dysfunkce u asymptomatických jedinců se zvýšeným skóre vápníku v koronární tepně

Early-Synergy zkoumá diagnostický zobrazovací přístup u asymptomatických jedinců z obecné populace pro časnou detekci tiché ischemie myokardu a srdeční dysfunkce. Diagnostický zobrazovací přístup sestává ze srdeční počítačové tomografie pro skórování vápníku v koronárních tepnách (CT-CAC) a zátěžového perfuzního zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR). Early-Synergy zkoumá vliv časné detekce tiché ischemie myokardu a srdeční dysfunkce pomocí CMR u asymptomatických jedinců se zvýšeným CAC. Kromě toho je zkoumána diagnostická výtěžnost CMR pro časnou detekci tiché ischemie myokardu a srdeční dysfunkce. Asymptomatičtí jedinci se zvýšeným rizikem (CAC ≥ 300) jsou proto randomizováni v poměru 1:1 buď k CMR zátěžovému perfuznímu zobrazování, nebo ke kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Early-Synergy je prospektivní multicentrická studie provedená v Nizozemsku. Potenciální kandidáti na účast v Early-Synergy podstoupili skenování CT-CAC jako součást účasti ve dvou probíhajících populačních studiích (ROBINSCA a ImaLife) a měli CAC ≥300.

Účastníci jsou randomizováni způsobem 1:1 do (1.) CMR zobrazení stresové perfuze se zpětnou vazbou klinicky použitelných nálezů nebo (2.) kontrolní skupiny.

Ve skupině CMR je zpětná vazba na zobrazení zátěžové perfuze CMR poskytnuta účastníkovi a praktickému lékaři pouze v případě nálezů CMR, které vyžadují další léčbu na základě aktuálních klinických doporučení. Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat zátěžové CMR perfuzní zobrazení, ale budou včas sledováni, aby se vyhodnotil klinický obraz přirozeného průběhu koronární aterosklerózy.

Sledování bude prováděno až 5 let v obou skupinách zasíláním dotazníků a sběrem lékařských informací od poskytovatelů zdravotní péče a registrů. Kromě toho se účastníkům ve skupině CMR odebírá krev během návštěvy nemocnice pro skenování CMR a uchovává se, aby bylo možné vyhodnotit krevní markery v srdci jako prediktory nálezů CMR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii ROBINSCA nebo ImaLife
  • CT-CAC ≥300

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční nebo jiné srdeční onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, náhlá srdeční zástava, srdeční selhání, kardiomyopatie, vrozené srdeční onemocnění, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, chlopenní operace, jiné velké srdeční operace (např. transplantace srdce) a/nebo předchozí invazivní koronarografie nebo katetrizační ablace)
  • Kontraindikace pro zátěžové CMR perfuzní zobrazování (klaustrofobie, CMR inkompatibilní zařízení (např. implantabilní kardioverter-defibrilátor/kardiostimulátor), intolerance kontrastní látky nebo vazodilatátoru, kontraindikace pro adenosin nebo regadenoson (např. atrioventrikulární blok 2./3. stupně, těžká hypotenze) a/nebo hmotnost > 125 kg)
  • Těžká komorbidita a/nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srdeční magnetická rezonance
Srdeční magnetická rezonance (CMR) zátěžové perfuzní zobrazování se zpětnou vazbou klinicky použitelných nálezů
Diagnostický test: CMR zobrazení stresové perfuze
CMR zobrazení zátěžové perfuze se zpětnou vazbou klinicky použitelných nálezů praktickému lékaři a účastníkovi
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah, následuje přirozený průběh koronární aterosklerózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 1 rok
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovaná srdeční zástava
1 rok
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 2,5 roku
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovaná srdeční zástava
2,5 roku
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 5 let
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovaná srdeční zástava
5 let
Diagnostický výtěžek CMR zobrazení zátěžové perfuze
Časové okno: Základní linie
Prevalence a rozsah tiché ischemie myokardu a srdeční dysfunkce
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jednotlivých složek primárního výsledku 1
Časové okno: 1 rok
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovaná srdeční zástava
1 rok
Míra jednotlivých složek primárního výsledku 1
Časové okno: 2,5 roku
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovaná srdeční zástava
2,5 roku
Míra jednotlivých složek primárního výsledku 1
Časové okno: 5 let
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo resuscitovaná srdeční zástava
5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Smrt na jakoukoli nemoc
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2,5 roku
Smrt na jakoukoli nemoc
2,5 roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Smrt na jakoukoli nemoc
5 let
Míra invazivních kardiovaskulárních výkonů
Časové okno: 1 rok
perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), invazivní koronární angiografie (ICA) a další invazivní kardiovaskulární postupy
1 rok
Míra invazivních kardiovaskulárních výkonů
Časové okno: 2,5 roku
perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), invazivní koronární angiografie (ICA) a další invazivní kardiovaskulární postupy
2,5 roku
Míra invazivních kardiovaskulárních výkonů
Časové okno: 5 let
perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), invazivní koronární angiografie (ICA) a další invazivní kardiovaskulární postupy
5 let
Míra hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 1, 2,5, 5 let
Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění (např. mrtvice, onemocnění periferních cév)
1, 2,5, 5 let
Míra hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 1 rok
Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění (např. mrtvice, onemocnění periferních cév)
1 rok
Míra hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 2,5 roku
Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění (např. mrtvice, onemocnění periferních cév)
2,5 roku
Míra neinvazivních srdečních zobrazovacích procedur
Časové okno: 5 let
Četnost neinvazivních srdečních zobrazovacích procedur (např. zobrazení zátěžové perfuze myokardu, echokardiografie)
5 let
Míra zahájení léčebné terapie
Časové okno: 1 rok
Zahájení preventivní nebo kardioaktivní medikace (např. ACE-inhibitory, statiny, antagonisté vápníku, beta-blokátory atd.)
1 rok
Míra zahájení léčebné terapie
Časové okno: 2,5 roku
Zahájení preventivní nebo kardioaktivní medikace (např. ACE-inhibitory, statiny, antagonisté vápníku, beta-blokátory atd.)
2,5 roku
Míra zahájení léčebné terapie
Časové okno: 5 let
Zahájení preventivní nebo kardioaktivní medikace (např. ACE-inhibitory, statiny, antagonisté vápníku, beta-blokátory atd.)
5 let
Kvalita života podle skóre EQ-5D-5S
Časové okno: 1 rok
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5S
1 rok
Kvalita života podle skóre EQ-5D-5S
Časové okno: 2,5 roku
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5S
2,5 roku
Kvalita života podle skóre EQ-5D-5S
Časové okno: 5 let
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ-5D-5S
5 let
Kvalita života podle skóre HeartQoL
Časové okno: 1 rok
Kvalita života hodnocená dotazníkem HeartQoL
1 rok
Kvalita života podle skóre HeartQoL
Časové okno: 2,5 roku
Kvalita života hodnocená dotazníkem HeartQoL
2,5 roku
Kvalita života podle skóre HeartQoL
Časové okno: 5 let
Kvalita života hodnocená dotazníkem HeartQoL
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Nákladová efektivita zobrazení CMR stresové perfuze ve srovnání s kontrolní skupinou
1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 2,5 roku
Nákladová efektivita zobrazení CMR stresové perfuze ve srovnání s kontrolní skupinou
2,5 roku
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let
Nákladová efektivita zobrazení CMR stresové perfuze ve srovnání s kontrolní skupinou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pim van der Harst

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL64860.042.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Probíhá plán správy dat

Časový rámec sdílení IPD

V souladu se zákonnou lhůtou pro uchovávání studijních dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V korespondenci s hlavním vyšetřovatelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMR zobrazení stresové perfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit