无症状心肌缺血的早期检测 (EarlySynergy)
2021年4月29日 更新者：Pim van der Harst
冠状动脉钙化评分升高的无症状个体的无症状心肌缺血和心功能不全的早期检测
Early-Synergy 在一般人群的无症状个体中研究了一种诊断成像方法，用于早期检测无症状心肌缺血和心功能障碍。
诊断成像方法包括用于冠状动脉钙化评分的心脏计算机断层扫描 (CT-CAC) 和心脏磁共振 (CMR) 应力灌注成像。
Early-Synergy 研究了通过 CMR 在 CAC 增加的无症状个体中早期检测无症状心肌缺血和心脏功能障碍的效果。
此外，研究了 CMR 对早期检测无症状心肌缺血和心功能障碍的诊断率。
因此，风险增加的无症状个体 (CAC ≥ 300) 以 1:1 的比例随机分配到 CMR 负荷灌注成像或对照组。
研究概览
详细说明
Early-Synergy 是一项在荷兰进行的前瞻性多中心研究。 参与 Early-Synergy 的潜在候选人已经接受了 CT-CAC 扫描，作为参与两项正在进行的基于人群的研究（ROBINSCA 和 ImaLife）的一部分，并且 CAC ≥300。
参与者以 1:1 的方式随机分配到 (1.) CMR 应力灌注成像并反馈临床可操作的发现或 (2.) 对照组。
在 CMR 组中，只有在需要根据当前临床指南进一步管理的 CMR 结果的情况下，才会向参与者和全科医生提供有关 CMR 应力灌注成像的反馈。 对照组的参与者将不接受负荷 CMR 灌注成像，但将及时随访以评估冠状动脉粥样硬化自然过程的临床表现。
通过发送调查问卷和从医疗保健提供者和登记处收集医疗信息，两组将进行长达 5 年的随访。 此外，在 CMR 扫描医院就诊期间从 CMR 组的参与者中抽取血液，并储存起来以评估心脏血液标志物作为 CMR 结果的预测因子。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 ROBINSCA 或 ImaLife 研究
- CT-CAC≥300
排除标准：
- 缺血性心脏病或其他心脏病史（心肌梗塞、心脏骤停、心力衰竭、心肌病、先天性心脏病、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术、其他主要心脏手术（如心脏手术） 心脏移植）和/或既往有创冠状动脉造影或导管消融术）
- 负荷 CMR 灌注成像的禁忌症（幽闭恐惧症、CMR 不兼容设备（例如，植入式心脏复律除颤器/起搏器）、造影剂或血管扩张剂不耐受、腺苷或类伽腺苷的禁忌症（例如 二度/三度房室传导阻滞，严重低血压）和/或体重 > 125 公斤）
- 严重合并症和/或预期寿命不到 1 年
- 无法提供书面知情同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：心脏磁共振成像
心脏磁共振 (CMR) 负荷灌注成像与临床可操作发现的反馈
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CMR 应力灌注成像，向全科医生和参与者反馈临床可操作的发现
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无干预：控制
无需干预，遵循冠状动脉粥样硬化的自然过程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件发生率
大体时间：1年
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心血管死亡、非致死性心肌梗死或因不稳定型心绞痛、心力衰竭或心脏骤停复苏而住院
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1年
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主要不良心脏事件发生率
大体时间：2.5年
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心血管死亡、非致死性心肌梗死或因不稳定型心绞痛、心力衰竭或心脏骤停复苏而住院
|
2.5年
|
|
主要不良心脏事件发生率
大体时间：5年
|
心血管死亡、非致死性心肌梗死或因不稳定型心绞痛、心力衰竭或心脏骤停复苏而住院
|
5年
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CMR 负荷灌注成像的诊断率
大体时间：基线
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无症状心肌缺血和心功能不全的发生率和程度
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果 1 的各个组成部分的比率
大体时间：1年
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心血管死亡、非致死性心肌梗死或因不稳定型心绞痛、心力衰竭或心脏骤停复苏而住院
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1年
|
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主要结果 1 的各个组成部分的比率
大体时间：2.5年
|
心血管死亡、非致死性心肌梗死或因不稳定型心绞痛、心力衰竭或心脏骤停复苏而住院
|
2.5年
|
|
主要结果 1 的各个组成部分的比率
大体时间：5年
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心血管死亡、非致死性心肌梗死或因不稳定型心绞痛、心力衰竭或心脏骤停复苏而住院
|
5年
|
|
全因死亡率
大体时间：1年
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死于任何疾病
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1年
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全因死亡率
大体时间：2.5年
|
死于任何疾病
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2.5年
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全因死亡率
大体时间：5年
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死于任何疾病
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5年
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有创心血管手术率
大体时间：1年
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、有创冠状动脉造影 (ICA) 和其他有创心血管手术
|
1年
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|
有创心血管手术率
大体时间：2.5年
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、有创冠状动脉造影 (ICA) 和其他有创心血管手术
|
2.5年
|
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有创心血管手术率
大体时间：5年
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术、有创冠状动脉造影 (ICA) 和其他有创心血管手术
|
5年
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心血管疾病住院率
大体时间：1、2.5、5年
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因心血管疾病住院（例如
中风、外周血管疾病）
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1、2.5、5年
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心血管疾病住院率
大体时间：1年
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因心血管疾病住院（例如
中风、外周血管疾病）
|
1年
|
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心血管疾病住院率
大体时间：2.5年
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因心血管疾病住院（例如
中风、外周血管疾病）
|
2.5年
|
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无创心脏成像程序率
大体时间：5年
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无创心脏成像程序（例如，心肌负荷灌注成像、超声心动图）的比率
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5年
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药物治疗开始率
大体时间：1年
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开始使用预防性或心脏活性药物（例如，ACE 抑制剂、他汀类药物、钙拮抗剂、β 受体阻滞剂等）
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1年
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药物治疗开始率
大体时间：2.5年
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开始使用预防性或心脏活性药物（例如，ACE 抑制剂、他汀类药物、钙拮抗剂、β 受体阻滞剂等）
|
2.5年
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药物治疗开始率
大体时间：5年
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开始使用预防性或心脏活性药物（例如，ACE 抑制剂、他汀类药物、钙拮抗剂、β 受体阻滞剂等）
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5年
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EQ-5D-5S 评分反映的生活质量
大体时间：1年
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通过 EQ-5D-5S 问卷评估的生活质量
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1年
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EQ-5D-5S 评分反映的生活质量
大体时间：2.5年
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通过 EQ-5D-5S 问卷评估的生活质量
|
2.5年
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EQ-5D-5S 评分反映的生活质量
大体时间：5年
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通过 EQ-5D-5S 问卷评估的生活质量
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5年
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HeartQoL 评分反映的生活质量
大体时间：1年
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通过 HeartQoL 问卷评估的生活质量
|
1年
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HeartQoL 评分反映的生活质量
大体时间：2.5年
|
通过 HeartQoL 问卷评估的生活质量
|
2.5年
|
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HeartQoL 评分反映的生活质量
大体时间：5年
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通过 HeartQoL 问卷评估的生活质量
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：1年
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与对照组相比，CMR 负荷灌注成像的成本效益
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1年
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成本效益
大体时间：2.5年
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与对照组相比，CMR 负荷灌注成像的成本效益
|
2.5年
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成本效益
大体时间：5年
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与对照组相比，CMR 负荷灌注成像的成本效益
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pim van der Harst, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xia C, Rook M, Pelgrim GJ, Sidorenkov G, Wisselink HJ, van Bolhuis JN, van Ooijen PMA, Guo J, Oudkerk M, Groen H, van den Berge M, van der Harst P, Dijkstra H, Vonder M, Heuvelmans MA, Dorrius MD, De Deyn PP, de Bock GH, Dotinga A, Vliegenthart R. Early imaging biomarkers of lung cancer, COPD and coronary artery disease in the general population: rationale and design of the ImaLife (Imaging in Lifelines) Study. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):75-86. doi: 10.1007/s10654-019-00519-0. Epub 2019 Apr 23.
- Vonder M, van der Aalst CM, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Kuijpers D, Gratama JW, de Koning HJ, Oudkerk M. Coronary Artery Calcium Imaging in the ROBINSCA Trial: Rationale, Design, and Technical Background. Acad Radiol. 2018 Jan;25(1):118-128. doi: 10.1016/j.acra.2017.07.010. Epub 2017 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月27日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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