Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af stille myokardieiskæmi (EarlySynergy)

29. april 2021 opdateret af: Pim van der Harst

Tidlig påvisning af tavs myokardieiskæmi og hjertedysfunktion hos asymptomatiske individer med øget coronararterie-calciumscore

Early-Synergy undersøger en diagnostisk billeddannelsestilgang hos asymptomatiske individer fra den generelle befolkning til tidlig påvisning af stille myokardieiskæmi og hjertedysfunktion. Den billeddiagnostiske tilgang består af hjertecomputertomografi til coronararterie-calcium-scoring (CT-CAC) og hjertemagnetisk resonans (CMR) stress-perfusionsbilleddannelse. Early-Synergy undersøger effekten af ​​tidlig påvisning af stille myokardieiskæmi og hjertedysfunktion ved CMR hos asymptomatiske personer med øget CAC. Derudover undersøges det diagnostiske udbytte af CMR til tidlig påvisning af stille myokardieiskæmi og hjertedysfunktion. Asymptomatiske individer med øget risiko (CAC ≥ 300) randomiseres derfor 1:1 til enten CMR-stressperfusionsbilleddannelse eller en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Early-Synergy er en prospektiv multicenterundersøgelse udført i Holland. Potentielle kandidater til deltagelse i Early-Synergy har fået CT-CAC-scanning som en del af deltagelse i to igangværende populationsbaserede undersøgelser (ROBINSCA og ImaLife) og havde CAC ≥300.

Deltagerne randomiseres på en 1:1-måde til (1.) CMR-stress-perfusionsbilleddannelse med feedback fra klinisk handlingsegnede fund eller (2.) kontrolgruppe.

I CMR-gruppen gives feedback på CMR-stress-perfusionsbilleddannelse kun til deltageren og den praktiserende læge i tilfælde af CMR-fund, der kræver yderligere håndtering baseret på gældende kliniske retningslinjer. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage stress CMR perfusionsbilleddannelse, men vil blive fulgt i tide for at evaluere den kliniske præsentation af det naturlige forløb af koronar aterosklerose.

Opfølgning vil ske i op til 5 år i begge grupper ved udsendelse af spørgeskemaer og indsamling af medicinsk information fra sundhedsudbydere og registre. Derudover udtages blod fra deltagere i CMR-gruppen under hospitalsbesøget til CMR-scanning og opbevares for at muliggøre evaluering af hjerteblodmarkører som prædiktorer for CMR-fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i ROBINSCA eller ImaLife undersøgelse
  • CT-CAC ≥300

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller anden hjertesygdom (myokardieinfarkt, pludseligt hjertestop, hjertesvigt, kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, perkutan koronar intervention, koronar bypassoperation, klapkirurgi, anden større hjertekirurgi (f.eks. hjertetransplantation) og/eller tidligere invasiv koronar angiografi eller kateterablation)
  • Kontraindikation for stress CMR-perfusionsbilleddannelse (klaustrofobi, CMR-inkompatibel enhed (f.eks. implanterbar cardioverter-defibrillator/pacemaker), kontrastmiddel- eller vasodilatorintolerance, kontraindikationer for adenosin eller regadenoson (f.eks. 2./3. grads atrioventrikulær blokering, svær hypotension) og/eller vægt > 125 kg)
  • Alvorlig komorbiditet og/eller en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Cardiac magnetic resonance (CMR) stress-perfusionsbilleddannelse med tilbagemelding af klinisk brugbare fund
Diagnostisk test: CMR stress perfusion billeddannelse
CMR-stress-perfusionsbilleddannelse med feedback af klinisk handlingsegnede fund til praktiserende læge og deltager
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgreb, efter det naturlige forløb af koronar åreforkalkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop
1 år
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 2,5 år
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop
2,5 år
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 5 år
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop
5 år
Diagnostisk udbytte af CMR stress perfusion billeddannelse
Tidsramme: Baseline
Forekomst og omfang af stille myokardieiskæmi og hjertedysfunktion
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for individuelle komponenter af primært resultat 1
Tidsramme: 1 år
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop
1 år
Sats for individuelle komponenter af primært resultat 1
Tidsramme: 2,5 år
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop
2,5 år
Sats for individuelle komponenter af primært resultat 1
Tidsramme: 5 år
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hjertesvigt eller genoplivet hjertestop
5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Død af enhver sygdom
1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2,5 år
Død af enhver sygdom
2,5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Død af enhver sygdom
5 år
Rate af invasive kardiovaskulære procedurer
Tidsramme: 1 år
perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypass-operation (CABG), invasiv koronar angiografi (ICA) og andre invasive kardiovaskulære procedurer
1 år
Rate af invasive kardiovaskulære procedurer
Tidsramme: 2,5 år
perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypass-operation (CABG), invasiv koronar angiografi (ICA) og andre invasive kardiovaskulære procedurer
2,5 år
Rate af invasive kardiovaskulære procedurer
Tidsramme: 5 år
perkutan koronar intervention (PCI), koronar bypass-operation (CABG), invasiv koronar angiografi (ICA) og andre invasive kardiovaskulære procedurer
5 år
Indlæggelsesfrekvens for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 1, 2,5, 5 år
Hospitalsindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme (f. slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom)
1, 2,5, 5 år
Indlæggelsesfrekvens for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 1 år
Hospitalsindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme (f. slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom)
1 år
Indlæggelsesfrekvens for hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 2,5 år
Hospitalsindlæggelse for hjerte-kar-sygdomme (f. slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom)
2,5 år
Hyppighed af ikke-invasive hjertebilledbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​ikke-invasive hjertebilleddannelsesprocedurer (f.eks. myokardie-stressperfusionsbillede, ekkokardiografi)
5 år
Hastighed for påbegyndelse af medicinsk terapi
Tidsramme: 1 år
Påbegyndelse af forebyggende eller kardioaktiv medicin (fx ACE-hæmmere, statiner, calciumantagonister, betablokkere osv.)
1 år
Hastighed for påbegyndelse af medicinsk terapi
Tidsramme: 2,5 år
Påbegyndelse af forebyggende eller kardioaktiv medicin (fx ACE-hæmmere, statiner, calciumantagonister, betablokkere osv.)
2,5 år
Hastighed for påbegyndelse af medicinsk terapi
Tidsramme: 5 år
Påbegyndelse af forebyggende eller kardioaktiv medicin (fx ACE-hæmmere, statiner, calciumantagonister, betablokkere osv.)
5 år
Livskvalitet som afspejlet af EQ-5D-5S score
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5S spørgeskema
1 år
Livskvalitet som afspejlet af EQ-5D-5S score
Tidsramme: 2,5 år
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5S spørgeskema
2,5 år
Livskvalitet som afspejlet af EQ-5D-5S score
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5S spørgeskema
5 år
Livskvalitet som afspejlet af HeartQoL-score
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vurderet ved HeartQoL spørgeskema
1 år
Livskvalitet som afspejlet af HeartQoL-score
Tidsramme: 2,5 år
Livskvalitet vurderet ved HeartQoL spørgeskema
2,5 år
Livskvalitet som afspejlet af HeartQoL-score
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vurderet ved HeartQoL spørgeskema
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitet af CMR stress perfusion billeddannelse sammenlignet med kontrolgruppe
1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2,5 år
Omkostningseffektivitet af CMR stress perfusion billeddannelse sammenlignet med kontrolgruppe
2,5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Omkostningseffektivitet af CMR stress perfusion billeddannelse sammenlignet med kontrolgruppe
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pim van der Harst

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL64860.042.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datahåndteringsplan i gang

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med lovlig periode for lagring af undersøgelsesdata

IPD-delingsadgangskriterier

I korrespondance med hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CMR stress perfusion billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner