Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie niemego niedokrwienia mięśnia sercowego (EarlySynergy)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pim van der Harst

Wczesne wykrywanie niemego niedokrwienia mięśnia sercowego i dysfunkcji serca u osób bezobjawowych z podwyższonym wskaźnikiem wapnia w tętnicy wieńcowej

Early-Synergy bada metody obrazowania diagnostycznego u bezobjawowych osób z populacji ogólnej w celu wczesnego wykrywania niemego niedokrwienia mięśnia sercowego i dysfunkcji serca. Podejście do diagnostyki obrazowej obejmuje tomografię komputerową serca w celu oceny stopnia uwapnienia tętnic wieńcowych (CT-CAC) oraz obrazowanie perfuzji wysiłkowej metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Early-Synergy bada wpływ wczesnego wykrywania niemego niedokrwienia mięśnia sercowego i dysfunkcji serca za pomocą CMR u bezobjawowych osób z podwyższonym CAC. Ponadto badana jest wydajność diagnostyczna CMR we wczesnym wykrywaniu niemego niedokrwienia mięśnia sercowego i dysfunkcji serca. Bezobjawowe osoby ze zwiększonym ryzykiem (CAC ≥ 300) są zatem losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy z obrazowaniem perfuzji wysiłkowej CMR lub do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Early-Synergy to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Holandii. Potencjalni kandydaci do udziału we wczesnej synergii przeszli badanie CT-CAC w ramach udziału w dwóch trwających badaniach populacyjnych (ROBINSCA i ImaLife) i uzyskali CAC ≥300.

Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do (1.) obrazowania perfuzji wysiłkowej CMR z informacją zwrotną na temat wyników dających się zastosować klinicznie lub (2.) do grupy kontrolnej.

W grupie CMR informacja zwrotna na temat obrazowania perfuzji wysiłkowej CMR jest przekazywana uczestnikowi i lekarzowi ogólnemu tylko w przypadku wyników CMR, które wymagają dalszego postępowania w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają wysiłkowego obrazowania perfuzji CMR, ale będą obserwowani w odpowiednim czasie, aby ocenić obraz kliniczny naturalnego przebiegu miażdżycy tętnic wieńcowych.

Obserwacja będzie prowadzona do 5 lat w obu grupach poprzez wysyłanie kwestionariuszy i zbieranie informacji medycznych od świadczeniodawców i rejestrów. Dodatkowo krew jest pobierana od uczestników grupy CMR podczas wizyty w szpitalu w celu skanowania CMR i jest przechowywana w celu umożliwienia oceny markerów krwi sercowej jako predyktorów wyników CMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu ROBINSCA lub ImaLife
  • CT-CAC ≥300

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba niedokrwienna serca lub inna choroba serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, nagłe zatrzymanie krążenia, niewydolność serca, kardiomiopatia, wrodzona choroba serca, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, operacja zastawek, inne poważne operacje kardiochirurgiczne (np. przeszczep serca) i/lub przebyta inwazyjna angiografia wieńcowa lub ablacja przezcewnikowa)
  • Przeciwwskazania do wysiłkowego obrazowania perfuzji CMR (klaustrofobia, urządzenie niezgodne z CMR (np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator/rozrusznik serca), nietolerancja środka kontrastowego lub środka rozszerzającego naczynia krwionośne, przeciwwskazania do adenozyny lub regadenozonu (np. blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia, ciężkie niedociśnienie) i/lub masa ciała > 125 kg)
  • Ciężka choroba współistniejąca i/lub oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rezonans magnetyczny serca
Obrazowanie perfuzji wysiłkowej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) z informacją zwrotną na temat wyników dających się zastosować klinicznie
Test diagnostyczny: Obrazowanie perfuzji wysiłkowej CMR
Obrazowanie perfuzji wysiłkowej CMR z informacją zwrotną o klinicznie uzasadnionych ustaleniach dla lekarza pierwszego kontaktu i uczestnika
Brak interwencji: Kontrola
Bez interwencji, zgodnie z naturalnym przebiegiem miażdżycy naczyń wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po reanimacji
1 rok
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po reanimacji
2,5 roku
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po reanimacji
5 lat
Wydajność diagnostyczna obrazowania perfuzji wysiłkowej CMR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania i zakres niemego niedokrwienia mięśnia sercowego i dysfunkcji serca
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poszczególnych składowych pierwotnego wyniku 1
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po reanimacji
1 rok
Częstość poszczególnych składowych pierwotnego wyniku 1
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po reanimacji
2,5 roku
Częstość poszczególnych składowych pierwotnego wyniku 1
Ramy czasowe: 5 lat
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po reanimacji
5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć z powodu jakiejkolwiek choroby
1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2,5 roku
Śmierć z powodu jakiejkolwiek choroby
2,5 roku
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć z powodu jakiejkolwiek choroby
5 lat
Częstość inwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) i inne inwazyjne procedury sercowo-naczyniowe
1 rok
Częstość inwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 2,5 roku
przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) i inne inwazyjne procedury sercowo-naczyniowe
2,5 roku
Częstość inwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 5 lat
przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) i inne inwazyjne procedury sercowo-naczyniowe
5 lat
Wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1, 2,5, 5 lat
Hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia (np. udar, choroba naczyń obwodowych)
1, 2,5, 5 lat
Wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia (np. udar, choroba naczyń obwodowych)
1 rok
Wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 2,5 roku
Hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia (np. udar, choroba naczyń obwodowych)
2,5 roku
Wskaźnik nieinwazyjnych procedur obrazowania serca
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość nieinwazyjnych procedur obrazowania serca (np. obrazowanie perfuzji wysiłkowej mięśnia sercowego, echokardiografia)
5 lat
Wskaźnik rozpoczęcia terapii medycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego lub kardioaktywnego (np. inhibitory ACE, statyny, antagoniści wapnia, beta-blokery itp.)
1 rok
Wskaźnik rozpoczęcia terapii medycznej
Ramy czasowe: 2,5 roku
Rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego lub kardioaktywnego (np. inhibitory ACE, statyny, antagoniści wapnia, beta-blokery itp.)
2,5 roku
Wskaźnik rozpoczęcia terapii medycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego lub kardioaktywnego (np. inhibitory ACE, statyny, antagoniści wapnia, beta-blokery itp.)
5 lat
Jakość życia odzwierciedlona w wyniku EQ-5D-5S
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5S
1 rok
Jakość życia odzwierciedlona w wyniku EQ-5D-5S
Ramy czasowe: 2,5 roku
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5S
2,5 roku
Jakość życia odzwierciedlona w wyniku EQ-5D-5S
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5S
5 lat
Jakość życia odzwierciedlona w wyniku HeartQoL
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza HeartQoL
1 rok
Jakość życia odzwierciedlona w wyniku HeartQoL
Ramy czasowe: 2,5 roku
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza HeartQoL
2,5 roku
Jakość życia odzwierciedlona w wyniku HeartQoL
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza HeartQoL
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 rok
Opłacalność obrazowania perfuzji wysiłkowej CMR w porównaniu z grupą kontrolną
1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: 2,5 roku
Opłacalność obrazowania perfuzji wysiłkowej CMR w porównaniu z grupą kontrolną
2,5 roku
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
Opłacalność obrazowania perfuzji wysiłkowej CMR w porównaniu z grupą kontrolną
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pim van der Harst

Śledczy

  • Główny śledczy: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL64860.042.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan zarządzania danymi w toku

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z ustawowym okresem przechowywania danych badawczych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W korespondencji z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie perfuzji wysiłkowej CMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj