Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csendes szívizom ischaemia korai felismerése (EarlySynergy)

2021. április 29. frissítette: Pim van der Harst

A csendes szívizom iszkémia és szívelégtelenség korai felismerése tünetmentes egyéneknél, megemelkedett koszorúér-kalcium pontszámmal

Az Early-Synergy egy diagnosztikus képalkotó megközelítést vizsgál az általános populáció tünetmentes egyedeinél a csendes szívizom-ischaemia és a szívműködési zavar korai felismerésére. A diagnosztikai képalkotó megközelítés a szív számítógépes tomográfiájából áll a koszorúér kalcium pontozására (CT-CAC) és a szívmágneses rezonancia (CMR) stressz-perfúziós képalkotásra. Az Early-Synergy a csendes szívizom-ischaemia és a szívműködési zavar korai felismerésének hatását vizsgálja CMR-rel tünetmentes, fokozott CAC-ban szenvedő egyénekben. Ezen túlmenően a CMR diagnosztikai hozamát vizsgálják a csendes szívizom ischaemia és szívműködési zavarok korai felismerésére. Ezért a fokozott kockázatú (CAC ≥ 300) tünetmentes egyéneket 1:1 arányban randomizálják a CMR stressz-perfúziós képalkotásba vagy a kontrollcsoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Early-Synergy egy prospektív, többközpontú tanulmány Hollandiában. Az Early-Synergy programban való részvétel potenciális jelöltjei CT-CAC szkennelést végeztek két folyamatban lévő populációs alapú vizsgálatban (ROBINSCA és ImaLife), és CAC ≥300 volt.

A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a (1.) CMR stressz-perfúziós képalkotásba a klinikailag alkalmazható eredmények visszajelzésével vagy (2.) a kontrollcsoportba.

A CMR-csoportban a CMR stressz-perfúziós képalkotásról csak olyan CMR-leletek esetén kapnak visszajelzést a résztvevők és a háziorvosok, amelyek a jelenlegi klinikai irányelvek alapján további kezelést igényelnek. A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak stressz-CMR-perfúziós képalkotást, de időben követik őket, hogy értékeljék a koszorúér-atherosclerosis természetes lefolyásának klinikai képét.

A nyomon követés 5 évig történik mindkét csoportban kérdőívek küldésével, valamint az egészségügyi szolgáltatóktól és a nyilvántartásokból származó orvosi információk gyűjtésével. Ezenkívül vért vesznek a CMR-csoport résztvevőitől a kórházi látogatás során CMR-vizsgálat céljából, és tárolják, hogy lehetővé tegyék a szív vérmarkereinek a CMR-leletek előrejelzőjeként történő értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ROBINSCA vagy ImaLife vizsgálatban való részvétel
  • CT-CAC ≥300

Kizárási kritériumok:

  • Ischaemiás szívbetegség vagy más szívbetegség anamnézisében (miokardiális infarktus, hirtelen szívmegállás, szívelégtelenség, kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség, perkután koszorúér-beavatkozás, koszorúér bypass műtét, billentyűműtét, egyéb jelentős szívműtét (pl. szívátültetés) és/vagy korábbi invazív koszorúér angiográfia vagy katéteres abláció)
  • Ellenjavallatok stresszes CMR-perfúziós képalkotáshoz (klausztrofóbia, CMR-rel nem kompatibilis eszköz (pl. beültethető cardioverter defibrillátor/pacemaker), kontrasztanyag vagy értágító intolerancia, adenozin vagy regadenozon ellenjavallatai (pl. 2./3. fokú atrioventricularis blokk, súlyos hipotenzió) és/vagy 125 kg feletti testtömeg)
  • Súlyos társbetegség és/vagy 1 évnél rövidebb várható élettartam
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szívmágneses rezonancia képalkotás
Szívmágneses rezonancia (CMR) stressz-perfúziós képalkotás klinikailag alkalmazható eredmények visszajelzésével
Diagnosztikai vizsgálat: CMR stressz-perfúziós képalkotás
CMR stressz-perfúziós képalkotás a klinikailag hasznosítható eredmények visszajelzésével a háziorvosnak és a résztvevőnek
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, a koszorúér érelmeszesedés természetes lefolyását követve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívelégtelenségi események aránya
Időkeret: 1 év
Kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy instabil angina, szívelégtelenség vagy újraélesztett szívmegállás miatti kórházi kezelés
1 év
A súlyos szívelégtelenségi események aránya
Időkeret: 2,5 év
Kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy instabil angina, szívelégtelenség vagy újraélesztett szívmegállás miatti kórházi kezelés
2,5 év
A súlyos szívelégtelenségi események aránya
Időkeret: 5 év
Kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy instabil angina, szívelégtelenség vagy újraélesztett szívmegállás miatti kórházi kezelés
5 év
A CMR stressz-perfúziós képalkotás diagnosztikai eredménye
Időkeret: Alapvonal
A csendes myocardialis ischaemia és a szívműködési zavar előfordulása és mértéke
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. elsődleges eredmény egyes összetevőinek aránya
Időkeret: 1 év
Kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy instabil angina, szívelégtelenség vagy újraélesztett szívmegállás miatti kórházi kezelés
1 év
Az 1. elsődleges eredmény egyes összetevőinek aránya
Időkeret: 2,5 év
Kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy instabil angina, szívelégtelenség vagy újraélesztett szívmegállás miatti kórházi kezelés
2,5 év
Az 1. elsődleges eredmény egyes összetevőinek aránya
Időkeret: 5 év
Kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű szívinfarktus vagy instabil angina, szívelégtelenség vagy újraélesztett szívmegállás miatti kórházi kezelés
5 év
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 1 év
Halál bármilyen betegségből
1 év
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 2,5 év
Halál bármilyen betegségből
2,5 év
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 5 év
Halál bármilyen betegségből
5 év
Az invazív kardiovaszkuláris eljárások aránya
Időkeret: 1 év
percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG) műtét, invazív koszorúér angiográfia (ICA) és egyéb invazív kardiovaszkuláris eljárások
1 év
Az invazív kardiovaszkuláris eljárások aránya
Időkeret: 2,5 év
percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG) műtét, invazív koszorúér angiográfia (ICA) és egyéb invazív kardiovaszkuláris eljárások
2,5 év
Az invazív kardiovaszkuláris eljárások aránya
Időkeret: 5 év
percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG) műtét, invazív koszorúér angiográfia (ICA) és egyéb invazív kardiovaszkuláris eljárások
5 év
A szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 1, 2,5, 5 év
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri betegségek miatt (pl. stroke, perifériás érbetegség)
1, 2,5, 5 év
A szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 1 év
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri betegségek miatt (pl. stroke, perifériás érbetegség)
1 év
A szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezelések aránya
Időkeret: 2,5 év
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri betegségek miatt (pl. stroke, perifériás érbetegség)
2,5 év
A nem invazív szív képalkotó eljárások gyakorisága
Időkeret: 5 év
A nem invazív szív képalkotó eljárások (pl. szívizom stressz-perfúziós képalkotás, echokardiográfia) gyakorisága
5 év
Az orvosi terápia megkezdésének aránya
Időkeret: 1 év
Megelőző vagy kardioaktív gyógyszeres kezelés megkezdése (például ACE-gátlók, sztatinok, kalcium antagonisták, béta-blokkolók stb.)
1 év
Az orvosi terápia megkezdésének aránya
Időkeret: 2,5 év
Megelőző vagy kardioaktív gyógyszeres kezelés megkezdése (például ACE-gátlók, sztatinok, kalcium antagonisták, béta-blokkolók stb.)
2,5 év
Az orvosi terápia megkezdésének aránya
Időkeret: 5 év
Megelőző vagy kardioaktív gyógyszeres kezelés megkezdése (például ACE-gátlók, sztatinok, kalcium antagonisták, béta-blokkolók stb.)
5 év
Életminőség az EQ-5D-5S pontszám szerint
Időkeret: 1 év
Életminőség az EQ-5D-5S kérdőív alapján
1 év
Életminőség az EQ-5D-5S pontszám szerint
Időkeret: 2,5 év
Életminőség az EQ-5D-5S kérdőív alapján
2,5 év
Életminőség az EQ-5D-5S pontszám szerint
Időkeret: 5 év
Életminőség az EQ-5D-5S kérdőív alapján
5 év
Életminőség, amit a HeartQoL pontszám tükröz
Időkeret: 1 év
Életminőség a HeartQoL kérdőív alapján
1 év
Életminőség, amit a HeartQoL pontszám tükröz
Időkeret: 2,5 év
Életminőség a HeartQoL kérdőív alapján
2,5 év
Életminőség, amit a HeartQoL pontszám tükröz
Időkeret: 5 év
Életminőség a HeartQoL kérdőív alapján
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 év
A CMR stressz-perfúziós képalkotás költséghatékonysága a kontrollcsoporthoz képest
1 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 2,5 év
A CMR stressz-perfúziós képalkotás költséghatékonysága a kontrollcsoporthoz képest
2,5 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 5 év
A CMR stressz-perfúziós képalkotás költséghatékonysága a kontrollcsoporthoz képest
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pim van der Harst

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL64860.042.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatkezelési terv folyamatban

IPD megosztási időkeret

A tanulmányi adatok tárolására vonatkozó törvényes időtartamnak megfelelően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Levelezésben a vezető nyomozóval

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel