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Diagnosi precoce dell'ischemia miocardica silente (EarlySynergy)

29 aprile 2021 aggiornato da: Pim van der Harst

Individuazione precoce dell'ischemia miocardica silente e della disfunzione cardiaca in soggetti asintomatici con aumento dei punteggi del calcio arterioso coronarico

Early-Synergy studia un approccio diagnostico per immagini in individui asintomatici della popolazione generale per la diagnosi precoce dell'ischemia miocardica silente e della disfunzione cardiaca. L'approccio diagnostico per immagini consiste nella tomografia computerizzata cardiaca per il punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CT-CAC) e nella risonanza magnetica cardiaca (CMR). Early-Synergy studia l'effetto della diagnosi precoce dell'ischemia miocardica silente e della disfunzione cardiaca mediante CMR in soggetti asintomatici con aumento della CAC. Inoltre, viene studiata la resa diagnostica della CMR per la diagnosi precoce dell'ischemia miocardica silente e della disfunzione cardiaca. Gli individui asintomatici ad aumentato rischio (CAC ≥ 300) sono quindi randomizzati 1:1 all'imaging di perfusione da stress CMR oa un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Early-Synergy è uno studio prospettico multicentrico condotto nei Paesi Bassi. I potenziali candidati per la partecipazione a Early-Synergy sono stati sottoposti a scansione CT-CAC come parte della partecipazione a due studi basati sulla popolazione in corso (ROBINSCA e ImaLife) e avevano CAC ≥300.

I partecipanti vengono randomizzati in modo 1: 1 a (1.) imaging di perfusione da stress CMR con feedback di risultati clinicamente utilizzabili o (2.) gruppo di controllo.

Nel gruppo CMR, il feedback sull'imaging della perfusione da stress CMR viene fornito al partecipante e al medico generico solo in caso di risultati CMR che richiedono un'ulteriore gestione basata sulle attuali linee guida cliniche. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno l'imaging della perfusione CMR da stress ma saranno seguiti in tempo per valutare la presentazione clinica del decorso naturale dell'aterosclerosi coronarica.

Il follow-up verrà eseguito fino a 5 anni in entrambi i gruppi inviando questionari e raccogliendo informazioni mediche dagli operatori sanitari e dai registri. Inoltre, il sangue viene prelevato dai partecipanti al gruppo CMR durante la visita in ospedale per la scansione CMR e viene conservato per consentire la valutazione dei marcatori del sangue cardiaco come predittori dei risultati CMR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio ROBINSCA o ImaLife
  • CT-CAC ≥300

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di cardiopatia ischemica o altra malattia cardiaca (infarto miocardico, arresto cardiaco improvviso, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, cardiopatia congenita, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di bypass coronarico, chirurgia valvolare, altri interventi cardiochirurgici importanti (ad es. trapianto cardiaco) e/o precedente angiografia coronarica invasiva o ablazione transcatetere)
  • Controindicazione per l'imaging di perfusione CMR da stress (claustrofobia, dispositivo incompatibile con CMR (ad es. Defibrillatore cardioverter impiantabile/pacemaker), agente di contrasto o intolleranza ai vasodilatatori, controindicazioni per adenosina o regadenoson (ad es. blocco atrioventricolare di 2°/3° grado, grave ipotensione) e/o peso > 125 kg)
  • Grave comorbilità e/o aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risonanza magnetica cardiaca
Imaging di perfusione da stress con risonanza magnetica cardiaca (CMR) con feedback di risultati clinicamente utilizzabili
Test diagnostico: Imaging di perfusione da stress CMR
Imaging di perfusione da stress CMR con feedback dei risultati clinicamente utilizzabili al medico generico e al partecipante
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento, seguendo il corso naturale dell'aterosclerosi coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ospedalizzazione per angina instabile, scompenso cardiaco o arresto cardiaco rianimato
1 anno
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 2,5 anni
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ospedalizzazione per angina instabile, scompenso cardiaco o arresto cardiaco rianimato
2,5 anni
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ospedalizzazione per angina instabile, scompenso cardiaco o arresto cardiaco rianimato
5 anni
Resa diagnostica dell'imaging di perfusione da stress CMR
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza ed estensione dell'ischemia miocardica silente e della disfunzione cardiaca
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso delle singole componenti dell'outcome primario 1
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ospedalizzazione per angina instabile, scompenso cardiaco o arresto cardiaco rianimato
1 anno
Tasso delle singole componenti dell'outcome primario 1
Lasso di tempo: 2,5 anni
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ospedalizzazione per angina instabile, scompenso cardiaco o arresto cardiaco rianimato
2,5 anni
Tasso delle singole componenti dell'outcome primario 1
Lasso di tempo: 5 anni
Morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ospedalizzazione per angina instabile, scompenso cardiaco o arresto cardiaco rianimato
5 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per qualsiasi malattia
1 anno
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2,5 anni
Morte per qualsiasi malattia
2,5 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per qualsiasi malattia
5 anni
Tasso di procedure cardiovascolari invasive
Lasso di tempo: 1 anno
intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento di bypass coronarico (CABG), angiografia coronarica invasiva (ICA) e altre procedure cardiovascolari invasive
1 anno
Tasso di procedure cardiovascolari invasive
Lasso di tempo: 2,5 anni
intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento di bypass coronarico (CABG), angiografia coronarica invasiva (ICA) e altre procedure cardiovascolari invasive
2,5 anni
Tasso di procedure cardiovascolari invasive
Lasso di tempo: 5 anni
intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento di bypass coronarico (CABG), angiografia coronarica invasiva (ICA) e altre procedure cardiovascolari invasive
5 anni
Tasso di ospedalizzazione per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1, 2,5, 5 anni
Ricovero per malattie cardiovascolari (es. ictus, malattia vascolare periferica)
1, 2,5, 5 anni
Tasso di ospedalizzazione per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Ricovero per malattie cardiovascolari (es. ictus, malattia vascolare periferica)
1 anno
Tasso di ospedalizzazione per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 2,5 anni
Ricovero per malattie cardiovascolari (es. ictus, malattia vascolare periferica)
2,5 anni
Tasso di procedure di imaging cardiaco non invasivo
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di procedure di imaging cardiaco non invasivo (ad esempio, imaging di perfusione da stress miocardico, ecocardiografia)
5 anni
Tasso di inizio della terapia medica
Lasso di tempo: 1 anno
Inizio di farmaci preventivi o cardioattivi (ad es. ACE-inibitori, statine, calcioantagonisti, beta-bloccanti ecc.)
1 anno
Tasso di inizio della terapia medica
Lasso di tempo: 2,5 anni
Inizio di farmaci preventivi o cardioattivi (ad es. ACE-inibitori, statine, calcioantagonisti, beta-bloccanti ecc.)
2,5 anni
Tasso di inizio della terapia medica
Lasso di tempo: 5 anni
Inizio di farmaci preventivi o cardioattivi (ad es. ACE-inibitori, statine, calcioantagonisti, beta-bloccanti ecc.)
5 anni
Qualità della vita come riflesso dal punteggio EQ-5D-5S
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D-5S
1 anno
Qualità della vita come riflesso dal punteggio EQ-5D-5S
Lasso di tempo: 2,5 anni
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D-5S
2,5 anni
Qualità della vita come riflesso dal punteggio EQ-5D-5S
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D-5S
5 anni
Qualità della vita come riflesso dal punteggio HeartQoL
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita valutata dal questionario HeartQoL
1 anno
Qualità della vita come riflesso dal punteggio HeartQoL
Lasso di tempo: 2,5 anni
Qualità della vita valutata dal questionario HeartQoL
2,5 anni
Qualità della vita come riflesso dal punteggio HeartQoL
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita valutata dal questionario HeartQoL
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto costo-efficacia dell'imaging di perfusione da stress CMR rispetto al gruppo di controllo
1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2,5 anni
Rapporto costo-efficacia dell'imaging di perfusione da stress CMR rispetto al gruppo di controllo
2,5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
Rapporto costo-efficacia dell'imaging di perfusione da stress CMR rispetto al gruppo di controllo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pim van der Harst

Investigatori

  • Investigatore principale: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL64860.042.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Piano di gestione dei dati in corso

Periodo di condivisione IPD

In conformità con il periodo legale per l'archiviazione dei dati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In corrispondenza con l'investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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