Vroege detectie van stille myocardischemie (EarlySynergy)
29 april 2021 bijgewerkt door: Pim van der Harst
Vroege detectie van stille myocardischemie en hartdisfunctie bij asymptomatische personen met verhoogde calciumscores van de kransslagader
Early-Synergy onderzoekt een diagnostische beeldvormingsbenadering bij asymptomatische personen uit de algemene bevolking voor vroege detectie van stille myocardischemie en hartdisfunctie.
De diagnostische beeldvormingsbenadering bestaat uit cardiale computertomografie voor coronaire arteriecalciumscoring (CT-CAC) en cardiale magnetische resonantie (CMR) stressperfusiebeeldvorming.
Early-Synergy onderzoekt het effect van vroege detectie van stille myocardischemie en cardiale disfunctie door CMR bij asymptomatische individuen met verhoogde CAC.
Daarnaast wordt de diagnostische opbrengst van CMR voor vroege detectie van stille myocardischemie en cardiale disfunctie onderzocht.
Asymptomatische personen met een verhoogd risico (CAC ≥ 300) worden daarom 1:1 gerandomiseerd naar CMR-stressperfusiebeeldvorming of een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Early-Synergy is een prospectieve multicenter studie uitgevoerd in Nederland. Potentiële kandidaten voor deelname aan Early-Synergy hebben een CT-CAC-scan ondergaan als onderdeel van twee lopende populatieonderzoeken (ROBINSCA en ImaLife) en hadden een CAC ≥300.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar (1.) CMR-stressperfusiebeeldvorming met feedback van klinisch bruikbare bevindingen of (2.) controlegroep.
In de CMR-groep wordt feedback over CMR-stressperfusiebeeldvorming alleen aan de deelnemer en huisarts gegeven in het geval van CMR-bevindingen die verder beheer vereisen op basis van de huidige klinische richtlijnen. Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen stress-CMR-perfusiebeeldvorming, maar worden tijdig gevolgd om de klinische presentatie van het natuurlijke beloop van coronaire atherosclerose te evalueren.
Follow-up zal in beide groepen tot 5 jaar worden uitgevoerd door vragenlijsten te verzenden en medische informatie te verzamelen bij zorgverleners en registers. Bovendien wordt tijdens het ziekenhuisbezoek bloed afgenomen van deelnemers aan de CMR-groep voor CMR-scanning en wordt het opgeslagen om de cardiale bloedmarkers te kunnen evalueren als voorspellers van CMR-bevindingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan ROBINSCA- of ImaLife-onderzoek
- CT-CAC ≥300
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of andere hartziekte (myocardinfarct, plotselinge hartstilstand, hartfalen, cardiomyopathie, aangeboren hartziekte, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, klepchirurgie, andere grote hartchirurgie (bijv. harttransplantatie) en/of eerdere invasieve coronaire angiografie of katheterablatie)
- Contra-indicatie voor stress CMR-perfusiebeeldvorming (claustrofobie, CMR-incompatibel apparaat (bijv. 2e/3e graads atrioventriculair blok, ernstige hypotensie) en/of gewicht > 125 kg)
- Ernstige comorbiditeit en/of een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Cardiale magnetische resonantie (CMR) stressperfusiebeeldvorming met feedback van klinisch bruikbare bevindingen
|
CMR-stressperfusiebeeldvorming met terugkoppeling van klinisch bruikbare bevindingen naar huisarts en deelnemer
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie, volgens het natuurlijke beloop van coronaire atherosclerose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand
|
1 jaar
|
|
Percentage ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand
|
2,5 jaar
|
|
Percentage ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand
|
5 jaar
|
|
Diagnostische opbrengst van CMR-stressperfusiebeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prevalentie en omvang van stille myocardischemie en hartdisfunctie
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage individuele componenten van primaire uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand
|
1 jaar
|
|
Percentage individuele componenten van primaire uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand
|
2,5 jaar
|
|
Percentage individuele componenten van primaire uitkomstmaat 1
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina pectoris, hartfalen of gereanimeerde hartstilstand
|
5 jaar
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dood door welke ziekte dan ook
|
1 jaar
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Dood door welke ziekte dan ook
|
2,5 jaar
|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dood door welke ziekte dan ook
|
5 jaar
|
|
Percentage invasieve cardiovasculaire procedures
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG), invasieve coronaire angiografie (ICA) en andere invasieve cardiovasculaire procedures
|
1 jaar
|
|
Percentage invasieve cardiovasculaire procedures
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG), invasieve coronaire angiografie (ICA) en andere invasieve cardiovasculaire procedures
|
2,5 jaar
|
|
Percentage invasieve cardiovasculaire procedures
Tijdsspanne: 5 jaar
|
percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG), invasieve coronaire angiografie (ICA) en andere invasieve cardiovasculaire procedures
|
5 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnamen voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1, 2,5, 5 jaar
|
Ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten (bijv.
beroerte, perifere vasculaire ziekte)
|
1, 2,5, 5 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnamen voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten (bijv.
beroerte, perifere vasculaire ziekte)
|
1 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnamen voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Ziekenhuisopname voor hart- en vaatziekten (bijv.
beroerte, perifere vasculaire ziekte)
|
2,5 jaar
|
|
Percentage niet-invasieve cardiale beeldvormingsprocedures
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal niet-invasieve cardiale beeldvormingsprocedures (bijv. myocardiale stressperfusiebeeldvorming, echocardiografie)
|
5 jaar
|
|
Percentage initiatie van medische therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Opstarten van preventieve of cardio-actieve medicatie (bijv. ACE-remmers, statines, calciumantagonisten, bètablokkers etc.)
|
1 jaar
|
|
Percentage initiatie van medische therapie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Opstarten van preventieve of cardio-actieve medicatie (bijv. ACE-remmers, statines, calciumantagonisten, bètablokkers etc.)
|
2,5 jaar
|
|
Percentage initiatie van medische therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Opstarten van preventieve of cardio-actieve medicatie (bijv. ACE-remmers, statines, calciumantagonisten, bètablokkers etc.)
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals weergegeven door de EQ-5D-5S-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5S vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals weergegeven door de EQ-5D-5S-score
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5S vragenlijst
|
2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals weergegeven door de EQ-5D-5S-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EQ-5D-5S vragenlijst
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals weerspiegeld door de HeartQoL-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de HeartQoL-vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals weerspiegeld door de HeartQoL-score
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de HeartQoL-vragenlijst
|
2,5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals weerspiegeld door de HeartQoL-score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de HeartQoL-vragenlijst
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosteneffectiviteit van CMR-stressperfusiebeeldvorming in vergelijking met controlegroep
|
1 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Kosteneffectiviteit van CMR-stressperfusiebeeldvorming in vergelijking met controlegroep
|
2,5 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kosteneffectiviteit van CMR-stressperfusiebeeldvorming in vergelijking met controlegroep
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xia C, Rook M, Pelgrim GJ, Sidorenkov G, Wisselink HJ, van Bolhuis JN, van Ooijen PMA, Guo J, Oudkerk M, Groen H, van den Berge M, van der Harst P, Dijkstra H, Vonder M, Heuvelmans MA, Dorrius MD, De Deyn PP, de Bock GH, Dotinga A, Vliegenthart R. Early imaging biomarkers of lung cancer, COPD and coronary artery disease in the general population: rationale and design of the ImaLife (Imaging in Lifelines) Study. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):75-86. doi: 10.1007/s10654-019-00519-0. Epub 2019 Apr 23.
- Vonder M, van der Aalst CM, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Kuijpers D, Gratama JW, de Koning HJ, Oudkerk M. Coronary Artery Calcium Imaging in the ROBINSCA Trial: Rationale, Design, and Technical Background. Acad Radiol. 2018 Jan;25(1):118-128. doi: 10.1016/j.acra.2017.07.010. Epub 2017 Aug 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL64860.042.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Datamanagementplan in uitvoering
IPD-tijdsbestek voor delen
Conform wettelijke bewaartermijn studiegegevens
IPD-toegangscriteria voor delen
In correspondentie met de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .