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Détection précoce de l'ischémie myocardique silencieuse (EarlySynergy)

29 avril 2021 mis à jour par: Pim van der Harst

Détection précoce de l'ischémie myocardique silencieuse et de la dysfonction cardiaque chez les personnes asymptomatiques présentant des scores de calcium accrus dans les artères coronaires

Early-Synergy étudie une approche d'imagerie diagnostique chez les individus asymptomatiques de la population générale pour la détection précoce de l'ischémie myocardique silencieuse et du dysfonctionnement cardiaque. L'approche d'imagerie diagnostique consiste en une tomodensitométrie cardiaque pour le score calcique de l'artère coronaire (CT-CAC) et l'imagerie de perfusion de stress par résonance magnétique cardiaque (CMR). Early-Synergy étudie l'effet de la détection précoce de l'ischémie myocardique silencieuse et de la dysfonction cardiaque par CMR chez les individus asymptomatiques avec une augmentation du CAC. En outre, le rendement diagnostique de la CMR pour la détection précoce de l'ischémie myocardique silencieuse et de la dysfonction cardiaque est étudié. Les personnes asymptomatiques à risque accru (CAC ≥ 300) sont donc randomisées 1:1 pour recevoir soit une imagerie de perfusion à l'effort CMR, soit un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Early-Synergy est une étude prospective multicentrique réalisée aux Pays-Bas. Les candidats potentiels à la participation à Early-Synergy ont subi un scanner CT-CAC dans le cadre de leur participation à deux études de population en cours (ROBINSCA et ImaLife) et avaient un CAC ≥ 300.

Les participants sont randomisés de manière 1: 1 pour (1.) imagerie de perfusion de stress CMR avec retour d'informations sur les résultats cliniquement exploitables ou (2.) groupe témoin.

Dans le groupe CMR, un retour d'information sur l'imagerie de perfusion à l'effort CMR est fourni au participant et au médecin généraliste uniquement en cas de résultats CMR nécessitant une prise en charge supplémentaire basée sur les directives cliniques actuelles. Les participants du groupe témoin ne recevront pas d'imagerie de perfusion CMR à l'effort, mais seront suivis à temps pour évaluer la présentation clinique de l'évolution naturelle de l'athérosclérose coronarienne.

Un suivi sera effectué jusqu'à 5 ans dans les deux groupes en envoyant des questionnaires et en recueillant des informations médicales auprès des prestataires de soins de santé et des registres. De plus, le sang est prélevé sur les participants du groupe CMR lors de la visite à l'hôpital pour l'analyse CMR et est stocké pour permettre l'évaluation des marqueurs sanguins cardiaques en tant que prédicteurs des résultats CMR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude ROBINSCA ou ImaLife
  • CT-CAC ≥300

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cardiopathie ischémique ou d'une autre maladie cardiaque (infarctus du myocarde, arrêt cardiaque soudain, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, maladie cardiaque congénitale, intervention coronarienne percutanée, pontage aorto-coronarien, chirurgie valvulaire, autre chirurgie cardiaque majeure (par ex. transplantation cardiaque) et/ou antécédent d'angiographie coronarienne invasive ou d'ablation par cathéter)
  • Contre-indication à l'imagerie de perfusion CMR d'effort (claustrophobie, appareil incompatible avec la CMR (par exemple, défibrillateur/stimulateur cardiaque implantable), intolérance aux agents de contraste ou aux vasodilatateurs, contre-indications à l'adénosine ou au régadénoson (par exemple, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème/3ème degré, hypotension sévère) et/ou poids > 125 kg)
  • Comorbidité sévère et/ou espérance de vie inférieure à 1 an
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Imagerie par résonance magnétique cardiaque
Imagerie de perfusion de stress par résonance magnétique cardiaque (CMR) avec retour d'informations sur les résultats cliniquement exploitables
Test diagnostique: Imagerie de perfusion de stress CMR
Imagerie de perfusion de stress CMR avec retour des résultats cliniquement exploitables au médecin généraliste et au participant
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention, suivant l'évolution naturelle de l'athérosclérose coronarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 année
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé
1 année
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 2,5 ans
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé
2,5 ans
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 5 années
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé
5 années
Rendement diagnostique de l'imagerie de perfusion de stress CMR
Délai: Ligne de base
Prévalence et étendue de l'ischémie myocardique silencieuse et du dysfonctionnement cardiaque
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux des composantes individuelles du résultat primaire 1
Délai: 1 année
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé
1 année
Taux des composantes individuelles du résultat primaire 1
Délai: 2,5 ans
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé
2,5 ans
Taux des composantes individuelles du résultat primaire 1
Délai: 5 années
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel ou hospitalisation pour angor instable, insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque réanimé
5 années
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 année
Décès de n'importe quelle maladie
1 année
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 2,5 ans
Décès de n'importe quelle maladie
2,5 ans
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Décès de n'importe quelle maladie
5 années
Taux d'interventions cardiovasculaires invasives
Délai: 1 année
intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (CABG), angiographie coronarienne invasive (ICA) et autres procédures cardiovasculaires invasives
1 année
Taux d'interventions cardiovasculaires invasives
Délai: 2,5 ans
intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (CABG), angiographie coronarienne invasive (ICA) et autres procédures cardiovasculaires invasives
2,5 ans
Taux d'interventions cardiovasculaires invasives
Délai: 5 années
intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (CABG), angiographie coronarienne invasive (ICA) et autres procédures cardiovasculaires invasives
5 années
Taux d'hospitalisation pour maladie cardiovasculaire
Délai: 1, 2,5, 5 ans
Hospitalisation pour maladie cardiovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique)
1, 2,5, 5 ans
Taux d'hospitalisation pour maladie cardiovasculaire
Délai: 1 année
Hospitalisation pour maladie cardiovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique)
1 année
Taux d'hospitalisation pour maladie cardiovasculaire
Délai: 2,5 ans
Hospitalisation pour maladie cardiovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique)
2,5 ans
Taux de procédures d'imagerie cardiaque non invasives
Délai: 5 années
Taux d'interventions d'imagerie cardiaque non invasives (p. ex., imagerie de perfusion de stress myocardique, échocardiographie)
5 années
Taux d'initiation à la thérapie médicale
Délai: 1 année
Initiation de médicaments préventifs ou cardio-actifs (par exemple, inhibiteurs de l'ECA, statines, antagonistes du calcium, bêta-bloquants, etc.)
1 année
Taux d'initiation à la thérapie médicale
Délai: 2,5 ans
Initiation de médicaments préventifs ou cardio-actifs (par exemple, inhibiteurs de l'ECA, statines, antagonistes du calcium, bêta-bloquants, etc.)
2,5 ans
Taux d'initiation à la thérapie médicale
Délai: 5 années
Initiation de médicaments préventifs ou cardio-actifs (par exemple, inhibiteurs de l'ECA, statines, antagonistes du calcium, bêta-bloquants, etc.)
5 années
Qualité de vie telle que reflétée par le score EQ-5D-5S
Délai: 1 année
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D-5S
1 année
Qualité de vie telle que reflétée par le score EQ-5D-5S
Délai: 2,5 ans
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D-5S
2,5 ans
Qualité de vie telle que reflétée par le score EQ-5D-5S
Délai: 5 années
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D-5S
5 années
Qualité de vie telle que reflétée par le score HeartQoL
Délai: 1 année
Qualité de vie évaluée par le questionnaire HeartQoL
1 année
Qualité de vie telle que reflétée par le score HeartQoL
Délai: 2,5 ans
Qualité de vie évaluée par le questionnaire HeartQoL
2,5 ans
Qualité de vie telle que reflétée par le score HeartQoL
Délai: 5 années
Qualité de vie évaluée par le questionnaire HeartQoL
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 1 année
Rapport coût-efficacité de l'imagerie de perfusion à l'effort CMR par rapport au groupe témoin
1 année
Rentabilité
Délai: 2,5 ans
Rapport coût-efficacité de l'imagerie de perfusion à l'effort CMR par rapport au groupe témoin
2,5 ans
Rentabilité
Délai: 5 années
Rapport coût-efficacité de l'imagerie de perfusion à l'effort CMR par rapport au groupe témoin
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pim van der Harst

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL64860.042.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Plan de gestion des données en cours

Délai de partage IPD

Conformément à la période légale de stockage des données d'étude

Critères d'accès au partage IPD

En correspondance avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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