Detección temprana de isquemia miocárdica silenciosa (EarlySynergy)
29 de abril de 2021 actualizado por: Pim van der Harst
Detección temprana de isquemia miocárdica silenciosa y disfunción cardíaca en individuos asintomáticos con puntajes elevados de calcio en las arterias coronarias
Early-Synergy investiga un enfoque de diagnóstico por imágenes en individuos asintomáticos de la población general para la detección temprana de isquemia miocárdica silenciosa y disfunción cardíaca.
El enfoque de diagnóstico por imágenes consiste en una tomografía computarizada cardíaca para la puntuación de calcio en las arterias coronarias (CT-CAC) y una resonancia magnética cardíaca (CMR) de perfusión de estrés.
Early-Synergy investiga el efecto de la detección temprana de isquemia miocárdica silente y disfunción cardíaca mediante CMR en individuos asintomáticos con aumento de CAC.
Además, se investiga el rendimiento diagnóstico de la RMC para la detección temprana de isquemia miocárdica silenciosa y disfunción cardíaca.
Por lo tanto, los individuos asintomáticos con mayor riesgo (CAC ≥ 300) se aleatorizan 1:1 a imágenes de perfusión de estrés por RMC o a un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Early-Synergy es un estudio multicéntrico prospectivo realizado en los Países Bajos. Los candidatos potenciales para participar en Early-Synergy se han sometido a una exploración CT-CAC como parte de la participación en dos estudios poblacionales en curso (ROBINSCA e ImaLife) y tenían CAC ≥300.
Los participantes se asignan al azar de forma 1:1 a (1.) imágenes de perfusión de estrés por CMR con retroalimentación de hallazgos clínicamente procesables o (2.) grupo de control.
En el grupo de CMR, los comentarios sobre las imágenes de perfusión de estrés de CMR se proporcionan al participante y al médico general solo en caso de hallazgos de CMR que requieran un manejo adicional según las pautas clínicas actuales. Los participantes en el grupo de control no recibirán imágenes de perfusión por RMC de estrés, pero se les hará un seguimiento a tiempo para evaluar la presentación clínica del curso natural de la aterosclerosis coronaria.
El seguimiento se realizará hasta los 5 años en ambos grupos mediante el envío de cuestionarios y la recopilación de información médica de los proveedores de atención médica y los registros. Además, se extrae sangre de los participantes en el grupo de CMR durante la visita al hospital para la exploración de CMR y se almacena para permitir la evaluación de los marcadores sanguíneos cardíacos como predictores de los hallazgos de CMR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en estudio ROBINSCA o ImaLife
- CT-CAC ≥300
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía isquémica u otra enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, paro cardíaco repentino, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, cardiopatía congénita, intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía valvular, otra cirugía cardíaca mayor (p. trasplante cardíaco) y/o angiografía coronaria invasiva previa o ablación con catéter)
- Contraindicaciones para imágenes de perfusión de CMR de estrés (claustrofobia, dispositivo incompatible con CMR (p. ej., desfibrilador automático implantable/marcapasos), intolerancia al agente de contraste o vasodilatador, contraindicaciones para adenosina o regadenosón (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo/tercer grado, hipotensión grave) y/o peso > 125 kg)
- Comorbilidad grave y/o esperanza de vida inferior a 1 año
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resonancia magnética cardíaca
Imágenes de perfusión de estrés por resonancia magnética cardíaca (CMR) con retroalimentación de hallazgos clínicamente procesables
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RMC de perfusión de estrés con retroalimentación de hallazgos clínicamente procesables para el médico general y el participante
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Sin intervención: Control
Sin intervención, siguiendo el curso natural de la aterosclerosis coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado
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1 año
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado
|
2,5 años
|
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado
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5 años
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Rendimiento diagnóstico de las imágenes de perfusión de estrés por RMC
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia y extensión de la isquemia miocárdica silenciosa y la disfunción cardíaca
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de componentes individuales del resultado primario 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado
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1 año
|
|
Tasa de componentes individuales del resultado primario 1
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado
|
2,5 años
|
|
Tasa de componentes individuales del resultado primario 1
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal u hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado
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5 años
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por cualquier enfermedad.
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1 año
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Muerte por cualquier enfermedad.
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2,5 años
|
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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Muerte por cualquier enfermedad.
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5 años
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Tasa de procedimientos cardiovasculares invasivos
Periodo de tiempo: 1 año
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intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angiografía coronaria invasiva (ICA) y otros procedimientos cardiovasculares invasivos
|
1 año
|
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Tasa de procedimientos cardiovasculares invasivos
Periodo de tiempo: 2,5 años
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intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angiografía coronaria invasiva (ICA) y otros procedimientos cardiovasculares invasivos
|
2,5 años
|
|
Tasa de procedimientos cardiovasculares invasivos
Periodo de tiempo: 5 años
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intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angiografía coronaria invasiva (ICA) y otros procedimientos cardiovasculares invasivos
|
5 años
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Tasa de hospitalización por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1, 2.5, 5 años
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Hospitalización por enfermedad cardiovascular (p.
ictus, enfermedad vascular periférica)
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1, 2.5, 5 años
|
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Tasa de hospitalización por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Hospitalización por enfermedad cardiovascular (p.
ictus, enfermedad vascular periférica)
|
1 año
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Tasa de hospitalización por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Hospitalización por enfermedad cardiovascular (p.
ictus, enfermedad vascular periférica)
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2,5 años
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Tasa de procedimientos de imagen cardiaca no invasivos
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de procedimientos de imágenes cardíacas no invasivas (p. ej., imágenes de perfusión de estrés miocárdico, ecocardiografía)
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5 años
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Tasa de inicio de terapia médica
Periodo de tiempo: 1 año
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Inicio de medicación preventiva o cardioactiva (por ejemplo, inhibidores de la ECA, estatinas, antagonistas del calcio, bloqueadores beta, etc.)
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1 año
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Tasa de inicio de terapia médica
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Inicio de medicación preventiva o cardioactiva (por ejemplo, inhibidores de la ECA, estatinas, antagonistas del calcio, bloqueadores beta, etc.)
|
2,5 años
|
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Tasa de inicio de terapia médica
Periodo de tiempo: 5 años
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Inicio de medicación preventiva o cardioactiva (por ejemplo, inhibidores de la ECA, estatinas, antagonistas del calcio, bloqueadores beta, etc.)
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5 años
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Calidad de vida reflejada en la puntuación EQ-5D-5S
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5S
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1 año
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Calidad de vida reflejada en la puntuación EQ-5D-5S
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5S
|
2,5 años
|
|
Calidad de vida reflejada en la puntuación EQ-5D-5S
Periodo de tiempo: 5 años
|
Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D-5S
|
5 años
|
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Calidad de vida reflejada por la puntuación HeartQoL
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario HeartQoL
|
1 año
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Calidad de vida reflejada por la puntuación HeartQoL
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Calidad de vida evaluada por el cuestionario HeartQoL
|
2,5 años
|
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Calidad de vida reflejada por la puntuación HeartQoL
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario HeartQoL
|
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Rentabilidad de las imágenes de perfusión de estrés por RMC en comparación con el grupo de control
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1 año
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Rentabilidad de las imágenes de perfusión de estrés por RMC en comparación con el grupo de control
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2,5 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Rentabilidad de las imágenes de perfusión de estrés por RMC en comparación con el grupo de control
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xia C, Rook M, Pelgrim GJ, Sidorenkov G, Wisselink HJ, van Bolhuis JN, van Ooijen PMA, Guo J, Oudkerk M, Groen H, van den Berge M, van der Harst P, Dijkstra H, Vonder M, Heuvelmans MA, Dorrius MD, De Deyn PP, de Bock GH, Dotinga A, Vliegenthart R. Early imaging biomarkers of lung cancer, COPD and coronary artery disease in the general population: rationale and design of the ImaLife (Imaging in Lifelines) Study. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):75-86. doi: 10.1007/s10654-019-00519-0. Epub 2019 Apr 23.
- Vonder M, van der Aalst CM, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Kuijpers D, Gratama JW, de Koning HJ, Oudkerk M. Coronary Artery Calcium Imaging in the ROBINSCA Trial: Rationale, Design, and Technical Background. Acad Radiol. 2018 Jan;25(1):118-128. doi: 10.1016/j.acra.2017.07.010. Epub 2017 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL64860.042.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Plan de gestión de datos en curso
Marco de tiempo para compartir IPD
De acuerdo con el plazo legal para el almacenamiento de datos del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
En correspondencia con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .