Раннее выявление скрытой ишемии миокарда (EarlySynergy)
29 апреля 2021 г. обновлено: Pim van der Harst
Раннее выявление скрытой ишемии миокарда и сердечной дисфункции у бессимптомных лиц с повышенным уровнем кальция в коронарных артериях
Early-Synergy исследует подход к диагностической визуализации у бессимптомных лиц из общей популяции для раннего выявления немой ишемии миокарда и сердечной дисфункции.
Подход к диагностической визуализации состоит из компьютерной томографии сердца для оценки кальция в коронарных артериях (CT-CAC) и магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) при стресс-перфузии.
Early-Synergy исследует эффект раннего выявления бессимптомной ишемии миокарда и сердечной дисфункции с помощью CMR у бессимптомных лиц с повышенным CAC.
Кроме того, исследуется диагностическая ценность ЦМР для раннего выявления безболевой ишемии миокарда и сердечной дисфункции.
Таким образом, бессимптомные пациенты с повышенным риском (CAC ≥ 300) рандомизируются 1: 1 либо в группу МРТ стресс-перфузии, либо в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Early-Synergy — проспективное многоцентровое исследование, проведенное в Нидерландах. Потенциальные кандидаты на участие в Early-Synergy прошли КТ-сканирование CAC в рамках участия в двух текущих популяционных исследованиях (ROBINSCA и ImaLife) и имели CAC ≥300.
Участников рандомизируют в соотношении 1:1 в (1.) МРТ-визуализацию стресс-перфузии с обратной связью по клинически обоснованным результатам или (2.) контрольную группу.
В группе МРТ обратная связь по МРТ стресс-перфузии предоставляется участнику и врачу общей практики только в случае результатов МРТ, которые требуют дальнейшего лечения на основе текущих клинических руководств. Участники контрольной группы не будут получать МРТ-томографию перфузии в стрессовом режиме, но будут своевременно наблюдаться для оценки клинических проявлений естественного течения коронарного атеросклероза.
Последующее наблюдение будет проводиться в течение 5 лет в обеих группах путем отправки анкет и сбора медицинской информации от поставщиков медицинских услуг и реестров. Кроме того, у участников группы CMR берут кровь во время посещения больницы для сканирования CMR и сохраняют, чтобы можно было оценить маркеры сердечной крови в качестве предикторов результатов CMR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании ROBINSCA или ImaLife
- КТ-САС ≥300
Критерий исключения:
- История ишемической болезни сердца или другого сердечного заболевания (инфаркт миокарда, внезапная остановка сердца, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, врожденный порок сердца, чрескожное коронарное вмешательство, операция аортокоронарного шунтирования, операция на клапанах, другие серьезные операции на сердце (например, трансплантация сердца) и/или предшествующая инвазивная коронарография или катетерная абляция)
- Противопоказания для МРТ перфузии при стрессе (клаустрофобия, устройство, несовместимое с МРТ (например, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор/кардиостимулятор), непереносимость контрастного вещества или сосудорасширяющего средства, противопоказания для аденозина или регаденозона (например, атриовентрикулярная блокада 2-й/3-й степени, тяжелая гипотензия) и/или вес > 125 кг)
- Тяжелая сопутствующая патология и/или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Магнитно-резонансная томография сердца
Магнитно-резонансная магнитно-резонансная томография (CMR) перфузии при стрессе с обратной связью клинических результатов
|
CMR стресс-перфузионная визуализация с обратной связью клинически важных результатов с врачом общей практики и участником
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства, в соответствии с естественным течением коронарного атеросклероза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечно-сосудистая смерть, несмертельный инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимационной остановки сердца
|
1 год
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 2,5 года
|
Сердечно-сосудистая смерть, несмертельный инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимационной остановки сердца
|
2,5 года
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 5 лет
|
Сердечно-сосудистая смерть, несмертельный инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимационной остановки сердца
|
5 лет
|
|
Диагностическая ценность МРТ стресс-перфузии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распространенность и степень немой ишемии миокарда и сердечной дисфункции
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отдельных компонентов основного результата 1
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечно-сосудистая смерть, несмертельный инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимационной остановки сердца
|
1 год
|
|
Оценка отдельных компонентов основного результата 1
Временное ограничение: 2,5 года
|
Сердечно-сосудистая смерть, несмертельный инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимационной остановки сердца
|
2,5 года
|
|
Оценка отдельных компонентов основного результата 1
Временное ограничение: 5 лет
|
Сердечно-сосудистая смерть, несмертельный инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, сердечной недостаточности или реанимационной остановки сердца
|
5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от любой болезни
|
1 год
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2,5 года
|
Смерть от любой болезни
|
2,5 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть от любой болезни
|
5 лет
|
|
Частота инвазивных сердечно-сосудистых процедур
Временное ограничение: 1 год
|
чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), инвазивная коронарная ангиография (ИКА) и другие инвазивные сердечно-сосудистые процедуры
|
1 год
|
|
Частота инвазивных сердечно-сосудистых процедур
Временное ограничение: 2,5 года
|
чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), инвазивная коронарная ангиография (ИКА) и другие инвазивные сердечно-сосудистые процедуры
|
2,5 года
|
|
Частота инвазивных сердечно-сосудистых процедур
Временное ограничение: 5 лет
|
чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), инвазивная коронарная ангиография (ИКА) и другие инвазивные сердечно-сосудистые процедуры
|
5 лет
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1, 2,5, 5 лет
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (например,
инсульт, заболевания периферических сосудов)
|
1, 2,5, 5 лет
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (например,
инсульт, заболевания периферических сосудов)
|
1 год
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 2,5 года
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (например,
инсульт, заболевания периферических сосудов)
|
2,5 года
|
|
Частота неинвазивных процедур визуализации сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота неинвазивных процедур визуализации сердца (например, визуализация стресс-перфузии миокарда, эхокардиография)
|
5 лет
|
|
Частота начала медикаментозной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Начало профилактического или кардиоактивного лечения (например, ингибиторов АПФ, статинов, антагонистов кальция, бета-блокаторов и т. д.)
|
1 год
|
|
Частота начала медикаментозной терапии
Временное ограничение: 2,5 года
|
Начало профилактического или кардиоактивного лечения (например, ингибиторов АПФ, статинов, антагонистов кальция, бета-блокаторов и т. д.)
|
2,5 года
|
|
Частота начала медикаментозной терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Начало профилактического или кардиоактивного лечения (например, ингибиторов АПФ, статинов, антагонистов кальция, бета-блокаторов и т. д.)
|
5 лет
|
|
Качество жизни по шкале EQ-5D-5S
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5S
|
1 год
|
|
Качество жизни по шкале EQ-5D-5S
Временное ограничение: 2,5 года
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5S
|
2,5 года
|
|
Качество жизни по шкале EQ-5D-5S
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D-5S
|
5 лет
|
|
Качество жизни, отраженное оценкой HeartQoL
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни по опроснику HeartQoL
|
1 год
|
|
Качество жизни, отраженное оценкой HeartQoL
Временное ограничение: 2,5 года
|
Качество жизни по опроснику HeartQoL
|
2,5 года
|
|
Качество жизни, отраженное оценкой HeartQoL
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни по опроснику HeartQoL
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Экономическая эффективность МРТ стресс-перфузии по сравнению с контрольной группой
|
1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2,5 года
|
Экономическая эффективность МРТ стресс-перфузии по сравнению с контрольной группой
|
2,5 года
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет
|
Экономическая эффективность МРТ стресс-перфузии по сравнению с контрольной группой
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xia C, Rook M, Pelgrim GJ, Sidorenkov G, Wisselink HJ, van Bolhuis JN, van Ooijen PMA, Guo J, Oudkerk M, Groen H, van den Berge M, van der Harst P, Dijkstra H, Vonder M, Heuvelmans MA, Dorrius MD, De Deyn PP, de Bock GH, Dotinga A, Vliegenthart R. Early imaging biomarkers of lung cancer, COPD and coronary artery disease in the general population: rationale and design of the ImaLife (Imaging in Lifelines) Study. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):75-86. doi: 10.1007/s10654-019-00519-0. Epub 2019 Apr 23.
- Vonder M, van der Aalst CM, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Kuijpers D, Gratama JW, de Koning HJ, Oudkerk M. Coronary Artery Calcium Imaging in the ROBINSCA Trial: Rationale, Design, and Technical Background. Acad Radiol. 2018 Jan;25(1):118-128. doi: 10.1016/j.acra.2017.07.010. Epub 2017 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL64860.042.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Выполняется план управления данными
Сроки обмена IPD
В соответствии с установленным законом сроком хранения данных исследования
Критерии совместного доступа к IPD
В переписке с главным следователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .