Tidlig påvisning av stille myokardiskemi (EarlySynergy)
29. april 2021 oppdatert av: Pim van der Harst
Tidlig påvisning av stille myokardiskemi og hjertedysfunksjon hos asymptomatiske individer med økte koronararteriekalsiumpoeng
Early-Synergy undersøker en diagnostisk avbildningstilnærming hos asymptomatiske individer fra den generelle befolkningen for tidlig påvisning av stille myokardiskemi og hjertedysfunksjon.
Den diagnostiske avbildningstilnærmingen består av hjerte-computertomografi for koronararteriekalsiumscoring (CT-CAC) og hjertemagnetisk resonans (CMR) stressperfusjonsavbildning.
Early-Synergy undersøker effekten av tidlig påvisning av stille myokardiskemi og hjertedysfunksjon ved CMR hos asymptomatiske individer med økt CAC.
I tillegg undersøkes det diagnostiske utbyttet av CMR for tidlig påvisning av stille myokardiskemi og hjertedysfunksjon.
Asymptomatiske individer med økt risiko (CAC ≥ 300) blir derfor randomisert 1:1 til enten CMR stress perfusjonsavbildning eller en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Early-Synergy er en prospektiv multisenterstudie utført i Nederland. Potensielle kandidater for deltakelse i Early-Synergy har hatt CT-CAC-skanning som del av deltakelse i to pågående populasjonsbaserte studier (ROBINSCA og ImaLife) og hadde CAC ≥300.
Deltakerne blir randomisert på en 1:1-måte til (1.) CMR-stressperfusjonsavbildning med tilbakemelding av klinisk handlingsbare funn eller (2.) kontrollgruppe.
I CMR-gruppen gis tilbakemelding på CMR-stressperfusjonsavbildning til deltaker og allmennlege kun ved CMR-funn som krever videre behandling basert på gjeldende kliniske retningslinjer. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta stress CMR perfusjonsavbildning, men vil bli fulgt i tide for å evaluere den kliniske presentasjonen av det naturlige forløpet av koronar aterosklerose.
Oppfølging vil skje inntil 5 år i begge grupper ved å sende spørreskjema og innhente medisinsk informasjon fra helsepersonell og registre. I tillegg tas blod fra deltakere i CMR-gruppen under sykehusbesøket for CMR-skanning og lagres for å tillate evaluering av hjerteblodmarkører som prediktorer for CMR-funn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i ROBINSCA- eller ImaLife-studien
- CT-CAC ≥300
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller annen hjertesykdom (hjerteinfarkt, plutselig hjertestans, hjertesvikt, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, klaffekirurgi, annen større hjertekirurgi (f. hjertetransplantasjon) og/eller tidligere invasiv koronar angiografi eller kateterablasjon)
- Kontraindikasjon for stress-CMR-perfusjonsavbildning (klaustrofobi, CMR-inkompatibel enhet (f.eks. implanterbar cardioverter-defibrillator/pacemaker), kontrastmiddel- eller vasodilatatorintoleranse, kontraindikasjoner for adenosin eller regadenoson (f.eks. 2./3. grads atrioventrikulær blokk, alvorlig hypotensjon) og/eller vekt > 125 kg)
- Alvorlig komorbiditet og/eller forventet levealder på mindre enn 1 år
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnetisk resonansavbildning av hjertet
Cardiac magnetic resonance (CMR) stressperfusjonsavbildning med tilbakemelding av klinisk handlingsbare funn
|
CMR stress perfusjonsavbildning med tilbakemelding av klinisk handlingsdyktige funn til allmennlege og deltaker
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjon, etter det naturlige forløpet av koronar aterosklerose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans
|
1 år
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2,5 år
|
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans
|
2,5 år
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 5 år
|
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans
|
5 år
|
|
Diagnostisk utbytte av CMR stress perfusjonsavbildning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalens og omfang av stille myokardiskemi og hjertedysfunksjon
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for individuelle komponenter av primærutfall 1
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans
|
1 år
|
|
Frekvens for individuelle komponenter av primærutfall 1
Tidsramme: 2,5 år
|
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans
|
2,5 år
|
|
Frekvens for individuelle komponenter av primærutfall 1
Tidsramme: 5 år
|
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjertesvikt eller gjenopplivet hjertestans
|
5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
Død av enhver sykdom
|
1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2,5 år
|
Død av enhver sykdom
|
2,5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Død av enhver sykdom
|
5 år
|
|
Hyppighet av invasive kardiovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 1 år
|
perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass-operasjon (CABG), invasiv koronar angiografi (ICA) og andre invasive kardiovaskulære prosedyrer
|
1 år
|
|
Hyppighet av invasive kardiovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 2,5 år
|
perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass-operasjon (CABG), invasiv koronar angiografi (ICA) og andre invasive kardiovaskulære prosedyrer
|
2,5 år
|
|
Hyppighet av invasive kardiovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass-operasjon (CABG), invasiv koronar angiografi (ICA) og andre invasive kardiovaskulære prosedyrer
|
5 år
|
|
Sykehusinnleggelsesrate for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 1, 2,5, 5 år
|
Sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer (f.
slag, perifer vaskulær sykdom)
|
1, 2,5, 5 år
|
|
Sykehusinnleggelsesrate for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 1 år
|
Sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer (f.
slag, perifer vaskulær sykdom)
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelsesrate for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 2,5 år
|
Sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer (f.
slag, perifer vaskulær sykdom)
|
2,5 år
|
|
Frekvens av ikke-invasive hjerteavbildningsprosedyrer
Tidsramme: 5 år
|
Frekvens av ikke-invasive hjerteavbildningsprosedyrer (f.eks. perfusjonsavbildning av myokard stress, ekkokardiografi)
|
5 år
|
|
Frekvens for igangsetting av medisinsk terapi
Tidsramme: 1 år
|
Oppstart av forebyggende eller kardioaktiv medisinering (f.eks. ACE-hemmere, statiner, kalsiumantagonister, betablokkere etc.)
|
1 år
|
|
Frekvens for igangsetting av medisinsk terapi
Tidsramme: 2,5 år
|
Oppstart av forebyggende eller kardioaktiv medisinering (f.eks. ACE-hemmere, statiner, kalsiumantagonister, betablokkere etc.)
|
2,5 år
|
|
Frekvens for igangsetting av medisinsk terapi
Tidsramme: 5 år
|
Oppstart av forebyggende eller kardioaktiv medisinering (f.eks. ACE-hemmere, statiner, kalsiumantagonister, betablokkere etc.)
|
5 år
|
|
Livskvalitet som reflektert av EQ-5D-5S poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5S spørreskjema
|
1 år
|
|
Livskvalitet som reflektert av EQ-5D-5S poengsum
Tidsramme: 2,5 år
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5S spørreskjema
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet som reflektert av EQ-5D-5S poengsum
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5S spørreskjema
|
5 år
|
|
Livskvalitet som reflektert av HeartQoL-poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vurdert av HeartQoL spørreskjema
|
1 år
|
|
Livskvalitet som reflektert av HeartQoL-poengsum
Tidsramme: 2,5 år
|
Livskvalitet vurdert av HeartQoL spørreskjema
|
2,5 år
|
|
Livskvalitet som reflektert av HeartQoL-poengsum
Tidsramme: 5 år
|
Livskvalitet vurdert av HeartQoL spørreskjema
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektivitet av CMR stress perfusjonsavbildning sammenlignet med kontrollgruppe
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2,5 år
|
Kostnadseffektivitet av CMR stress perfusjonsavbildning sammenlignet med kontrollgruppe
|
2,5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Kostnadseffektivitet av CMR stress perfusjonsavbildning sammenlignet med kontrollgruppe
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pim van der Harst, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xia C, Rook M, Pelgrim GJ, Sidorenkov G, Wisselink HJ, van Bolhuis JN, van Ooijen PMA, Guo J, Oudkerk M, Groen H, van den Berge M, van der Harst P, Dijkstra H, Vonder M, Heuvelmans MA, Dorrius MD, De Deyn PP, de Bock GH, Dotinga A, Vliegenthart R. Early imaging biomarkers of lung cancer, COPD and coronary artery disease in the general population: rationale and design of the ImaLife (Imaging in Lifelines) Study. Eur J Epidemiol. 2020 Jan;35(1):75-86. doi: 10.1007/s10654-019-00519-0. Epub 2019 Apr 23.
- Vonder M, van der Aalst CM, Vliegenthart R, van Ooijen PMA, Kuijpers D, Gratama JW, de Koning HJ, Oudkerk M. Coronary Artery Calcium Imaging in the ROBINSCA Trial: Rationale, Design, and Technical Background. Acad Radiol. 2018 Jan;25(1):118-128. doi: 10.1016/j.acra.2017.07.010. Epub 2017 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL64860.042.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datahåndteringsplan pågår
IPD-delingstidsramme
I samsvar med lovperiode for lagring av studiedata
Tilgangskriterier for IPD-deling
I korrespondanse med hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .