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同時化学放射線療法（CCRT）後の NSCLC 患者におけるデュルバルマブの毒性を予測するためのマイクロバイオームの使用 (Microdurva)

2024年5月6日 更新者：Jun Zhang, MD, PhD

マイクロバイオームを使用して、CCRT 後の NSCLC 患者におけるデュルバルマブの毒性を予測する (Microdurva)

この第 IV 相試験では、デュルバルマブを投与される予定の非小細胞肺がん参加者のマイクロバイオームを調べることで、治療の毒性を予測できるかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • まだ募集していません
        • Rhode Island Hospital, Brown University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-参加者は、組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLCを持っている必要があり、局所的に進行した切除不能（ステージIII）の疾患を示します。

参加者は、最終的なプラチナベースの同時化学放射線療法の後に進行していてはなりません。

説明

包含基準:

  • -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
  • -参加者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査
  • -平均余命は12週間以上
  • 18歳以上の男女
  • 許容される前治療の種類と量：

-参加者は、プラチナベースの化学療法（エトポシド、ビンブラスチン、ビノレルビン、タキサン[パクリタキセルまたはドセタキセル]、またはペメトレキセドを含む）を根治的放射線療法（54-66 Gy）と同時に2サイクル以上受けている必要があります。

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータス = 0 または 1
  • 体重 >30 kg (66.14 ポンド)
  • -参加者は、組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLCを持っている必要があり、局所的に進行した切除不能（ステージIII）の疾患を示します
  • -参加者は、決定的なプラチナベースの同時化学放射線療法の後に進行していてはなりません
  • 検査結果に基づく適切な臓器機能
  • 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、性的禁欲を実践するか、研究参加期間中および治療終了後の指定された期間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -別の臨床研究への同時登録（それが観察的（非介入）臨床研究である場合、または参加者が介入研究のフォローアップ期間にある場合を除く）
  • -この研究への登録前の過去4週間の治験薬を使用した別の臨床研究への参加
  • -治療群の割り当てに関係なく、以前のデュルバルマブ臨床試験における以前の無作為化または治療
  • 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織像
  • -局所進行NSCLCに対して連続化学放射線療法を受ける参加者
  • -決定的なプラチナベースの同時化学放射線療法中に進行した局所進行NSCLCの参加者
  • -デュルバルマブの初回投与前4週間以内に治験薬を受領;およびモノクローナル抗体の場合（免疫療法ではない）、デュルバルマブの初回投与の6週間前
  • -以前に抗プログラム死（PD）-1、抗プログラム死リガンド（PD-L）1または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質（CTLA）-4を受けた参加者
  • -以前に免疫療法を受けた参加者
  • -治験薬（IP）の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。 注: 参加者は、登録されている場合、デュルバルマブの投与中および IP の最終投与後 30 日以内に生ワクチンを投与しないでください。
  • -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
  • -以前の化学放射線療法からの未解決の毒性CTCAE ≥グレード2 脱毛症、白斑、および選択基準で定義された検査値を除く抗がん療法
  • -以前の化学放射線療法によるあらゆるグレードの肺炎
  • アクティブな感染
  • -研究療法の初回投与前28日以内の最近の大手術
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  • 原発性免疫不全の病歴
  • 別の原発性悪性腫瘍の病歴
  • -治療的免疫抑制を必要とする同種臓器移植/臓器移植の病歴
  • 軟髄膜癌腫症の病歴
  • -投薬を必要とする活動性心室性不整脈のある参加者
  • コントロールされていない併発疾患
  • -決定的なプラチナベースの同時化学放射線療法後に進行した参加者
  • -デュルバルマブまたはデュルバルマブの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -研究要件の遵守を制限する、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神疾患/社会的状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
-標準治療のデュルバルマブを受けている参加者
治療を受ける前に、参加者は3つの異なるソースからサンプルを採取してマイクロバイオーム細菌をテストし、治療に対する毒性の予測に役立つかどうかを判断します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の有害事象（AE）
時間枠：18ヶ月まで
CTCAE5.0
18ヶ月まで
マイクロバイオームの縦方向の変化
時間枠：研究開始から最大18ヶ月
メタゲノム配列決定と分類学的分析
研究開始から最大18ヶ月
細菌代謝経路の縦断的変化
時間枠：研究開始から最大18ヶ月
メタゲノム配列決定と京都遺伝子ゲノム百科事典 (KEGG) マッピング
研究開始から最大18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のために治療までの時間が保留された
時間枠：研究開始から最大18ヶ月
日単位の時間
研究開始から最大18ヶ月
全身的介入を必要とする免疫介在性AEまでの時間
時間枠：研究開始から最大18ヶ月
日単位の時間
研究開始から最大18ヶ月
無増悪生存
時間枠：研究開始から最大36ヶ月
月単位の時間
研究開始から最大36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jun Zhang, MD, PhD

協力者

Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jun Zhang, MD, PhD、The University of Kansas Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-2019-AZmicrobiome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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