Bruk av mikrobiom for å forutsi Durvalumab-toksisitet i post-samtidig kjemoradiasjonsterapi (CCRT) NSCLC-pasienter (Microdurva)

Deltakere må ha histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC som viser seg med lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) sykdom.

Deltakerne må ikke ha kommet videre etter definitiv, platinabasert, samtidig cellegiftbehandling.

Inklusjonskriterier:

• Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser, inkludert oppfølging
• Forventet levealder ≥12 uker
• Menn og kvinner er ≥ 18 år
• Tillatt type og mengde tidligere behandling:

Deltakerne må ha mottatt to eller flere sykluser med platinabasert kjemoterapi (som inneholder etoposid, vinblastin, vinorelbin, en taxan [paclitaxel eller docetaxel], eller pemetrexed) samtidig med definitiv strålebehandling (54-66 Gy)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 0 eller 1
• Kroppsvekt >30 kg (66,14 lbs)
• Deltakere må ha histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC som viser seg med lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) sykdom
• Deltakerne må ikke ha kommet videre etter definitiv, platinabasert, samtidig cellegiftbehandling
• Tilstrekkelig organfunksjon basert på laboratorieresultater
• Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å praktisere seksuell avholdenhet, eller å bruke en akseptabel form for prevensjon så lenge studiedeltakelsen varer, og i den tiden som er spesifisert etter avsluttet terapi

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller hvis deltakeren er i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene før påmelding til denne studien
• Tidligere randomisering eller behandling i en tidligere klinisk studie med durvalumab uavhengig av behandlingsarmtildeling
• Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi
• Deltakere som mottar sekvensiell cellegiftbehandling for lokalt avansert NSCLC
• Deltakere med lokalt avansert NSCLC som har utviklet seg under definitiv platinabasert, samtidig cellegiftbehandling
• Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før første dose av durvalumab; og i tilfelle av monoklonale antistoffer (ikke immunterapi) 6 uker før første dose av durvalumab
• Deltakere som tidligere har mottatt anti-programmert død (PD)-1, anti-programmert dødsligand (PD-L)1 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein (CTLA)-4
• Deltakere som har fått immunterapi tidligere
• Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av forsøksproduktet (IP). Merk: Deltakere, hvis de er påmeldt, bør ikke motta levende vaksine mens de får durvalumab og opptil 30 dager etter siste dose av IP
• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab
• Eventuell uløst toksisitet CTCAE ≥ Grad 2 fra tidligere kjemoradiasjons-/antikreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene
• Enhver grad av lungebetennelse fra tidligere cellegiftbehandling
• Aktiv infeksjon
• Nylig større operasjon innen 28 dager før første dose studieterapi
• Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
• Anamnese med primær immunsvikt
• Historie om en annen primær malignitet
• Anamnese med allogen organtransplantasjon/organtransplantasjon som krever terapeutisk immunsuppresjon
• Historie med leptomeningeal karsinomatose
• Deltakere med aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering
• Ukontrollert sammenfallende sykdom
• Deltakere som har utviklet seg etter definitiv, platinabasert, samtidig cellegiftbehandling
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor durvalumab eller noen av durvalumabs hjelpestoffer
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke