使用微生物组预测 Durvalumab 对同步放化疗 (CCRT) NSCLC 患者的毒性 (Microdurva)

参与者必须具有组织学或细胞学证明的非小细胞肺癌，并表现为局部晚期、不可切除（III 期）疾病。

参与者必须在明确的、基于铂的同步放化疗后没有进展。

纳入标准：

• 参与者或合法授权代表 (LAR) 理解本研究的能力，以及参与者或 LAR 签署书面知情同意书的意愿
• 参与者愿意并能够在研究期间遵守协议，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进
• 预期寿命≥12周
• 年龄≥18岁的男性和女性
• 允许的先前治疗类型和数量：

参与者必须接受两个或更多周期的铂类化疗（含依托泊苷、长春碱、长春瑞滨、紫杉烷 [紫杉醇或多西紫杉醇] 或培美曲塞），同时进行根治性放疗 (54-66 Gy)

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 = 0 或 1
• 体重 >30 公斤（66.14 磅）
• 参加者必须有组织学或细胞学证明的非小细胞肺癌，并表现为局部晚期、不可切除（III 期）疾病
• 参与者必须在明确的、基于铂的同步放化疗后没有进展
• 基于实验室结果的适当器官功能
• 有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性必须同意在参与研究期间以及完成治疗后指定的时间内禁欲或使用可接受的避孕方式

排除标准：

• 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或参与者处于干预性研究的随访期
• 在参加本研究之前的最后 4 周内参与过另一项使用研究产品的临床研究
• 无论治疗组分配如何，先前的 durvalumab 临床研究中的先前随机化或治疗
• 混合性小细胞和非小细胞肺癌组织学
• 接受局部晚期 NSCLC 序贯放化疗的参与者
• 在基于铂类的同步化放疗期间出现疾病进展的局部晚期 NSCLC 参与者
• 在第一次服用 durvalumab 之前的 4 周内收到过任何研究药物；在单克隆抗体（非免疫疗法）的情况下，在第一剂 durvalumab 之前 6 周
• 先前接受过抗程序​​性死亡 (PD)-1、抗程序性死亡配体 (PD-L)1 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 (CTLA)-4 治疗的参与者
• 先前接受过免疫治疗的参与者
• 在第一剂研究产品 (IP) 前 30 天内收到减毒活疫苗。 注意：参加者（如果已登记）在接受 durvalumab 期间以及最后一剂 IP 后 30 天内不应接种活疫苗
• 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物
• 任何未解决的毒性 CTCAE ≥ 2 级来自先前的化放疗/抗癌治疗，但脱发、白斑和纳入标准中定义的实验室值除外
• 既往化放疗引起的任何级别肺炎
• 主动感染
• 研究治疗首次给药前 28 天内的近期大手术
• 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
• 原发性免疫缺陷病史
• 另一种原发性恶性肿瘤病史
• 同种异体器官移植史/需要治疗性免疫抑制的器官移植史
• 软脑膜癌病史
• 需要药物治疗的活动性室性心律失常参与者
• 不受控制的并发疾病
• 在明确的、基于铂的同步放化疗后取得进展的参与者
• 已知对 durvalumab 或任何 durvalumab 赋形剂过敏或过敏
• 会限制对研究要求的依从性或损害患者给出书面知情同意书能力的精神疾病/社交情况