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동시 화학방사선 요법(CCRT) 후 NSCLC 환자에서 Durvalumab 독성을 예측하기 위해 Microbiome을 사용 (Microdurva)

2024년 5월 6일 업데이트: Jun Zhang, MD, PhD

Microbiome을 사용하여 CCRT 후 NSCLC 환자(Microdurva)에서 Durvalumab 독성 예측

이 4상 연구는 더발루맙을 투여받을 비소세포폐암 참가자의 마이크로바이옴을 조사하여 치료 독성을 예측할 수 있는지 확인하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 아직 모집하지 않음
        • Rhode Island Hospital, Brown University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC가 있어야 하며 국소적으로 진행되고 절제 불가능한(3기) 질병을 나타냅니다.

참가자는 최종 백금 기반 동시 화학방사선 요법 이후 진행되지 않았어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
  • 참가자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 기대 수명 ≥12주
  • 만 18세 이상의 남녀
  • 허용되는 사전 치료 유형 및 양:

참여자는 백금 기반 화학 요법(에토포사이드, 빈블라스틴, 비노렐빈, 탁산[파클리탁셀 또는 도세탁셀] 또는 페메트렉시드 포함)과 최종 방사선 요법(54-66Gy)을 동시에 2주기 이상 받아야 합니다.

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 = 0 또는 1
  • 체중 >30kg(66.14lbs)
  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC가 있어야 하며 국소 진행성, 절제 불가능(3기) 질환을 나타내야 합니다.
  • 참가자는 확정적, 백금 기반, 동시 화학방사선 요법 후에 진행되지 않았어야 합니다.
  • 실험실 결과에 기반한 적절한 장기 기능
  • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 지정된 시간 동안 성적 금욕을 실천하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 관찰적(중재적) 임상 연구가 아니거나 참가자가 중재적 연구의 후속 기간에 있는 경우를 제외하고 다른 임상 연구에 동시 등록
  • 이 연구에 등록하기 전 마지막 4주 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
  • 치료군 할당과 관계없이 이전 Durvalumab 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료
  • 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
  • 국소 진행성 NSCLC에 대해 순차적인 화학방사선 요법을 받는 참가자
  • 최종 백금 기반 동시 화학방사선 요법 동안 진행된 국소 진행성 NSCLC 참가자
  • durvalumab의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 수령한 경우 단클론항체(면역요법 아님)의 경우 첫 번째 durvalumab 투여 6주 전
  • 이전에 PD(anti-programmed death)-1, PD-L(anti-programmed death ligand)1 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질(CTLA)-4를 투여받은 참가자
  • 이전에 면역 요법을 받은 참가자
  • 시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 참가자는 durvalumab을 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  • durvalumab의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  • 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 화학방사선 요법/항암 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE ≥ 등급 2
  • 이전 화학방사선 요법으로 인한 모든 등급의 폐렴
  • 활성 감염
  • 연구 요법의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 최근 주요 수술
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  • 원발성 면역결핍의 병력
  • 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 치료적 면역 억제가 필요한 동종 장기 이식/장기 이식의 병력
  • 연수막 암종증의 병력
  • 약물 치료가 필요한 활동성 심실성 부정맥이 있는 참가자
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 확정적, 백금 기반, 동시 화학방사선 요법 후 진행된 참가자
  • 더발루맙 또는 더발루맙의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 연구 요건 준수를 제한하거나 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
표준 치료 durvalumab을 받는 참가자
치료를 받기 전에 참가자는 세 가지 다른 소스에서 샘플을 채취하여 미생물군집 박테리아를 테스트하여 치료에 대한 독성을 예측하는 데 도움이 되는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상 부작용(AE's)
기간: 최대 18개월
CTCAE 5.0
최대 18개월
Microbiome의 세로 변화
기간: 연구 시작일로부터 최대 18개월
Metagenomic 시퀀싱 및 분류 분석
연구 시작일로부터 최대 18개월
세균 대사 경로의 종단적 변화
기간: 연구 시작일로부터 최대 18개월
Metagenomic 시퀀싱 및 교토 유전자 및 게놈 백과사전(KEGG) 매핑
연구 시작일로부터 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE로 인해 보류된 치료 시간
기간: 연구 시작일로부터 최대 18개월
일 단위로 측정된 시간
연구 시작일로부터 최대 18개월
전신 개입이 필요한 면역 매개 AE에 걸리는 시간
기간: 연구 시작일로부터 최대 18개월
일 단위로 측정된 시간
연구 시작일로부터 최대 18개월
무진행 생존
기간: 연구 시작일로부터 최대 36개월
개월 단위로 측정한 시간
연구 시작일로부터 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Zhang, MD, PhD

협력자

Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2019-AZmicrobiome

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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