Utilisation du microbiome pour prédire la toxicité du durvalumab chez les patients atteints de NSCLC post-chimioradiothérapie concomitante (CCRT) (Microdurva)

Les participants doivent avoir un CPNPC histologiquement ou cytologiquement documenté et présenter une maladie localement avancée et non résécable (stade III).

Les participants ne doivent pas avoir progressé après une radiochimiothérapie concomitante définitive à base de platine.

Critère d'intégration:

• Capacité du participant OU du représentant légalement autorisé (LAR) à comprendre cette étude, et volonté du participant ou du LAR de signer un consentement éclairé écrit
• Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi
• Espérance de vie ≥12 semaines
• Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
• Type et quantité admissibles de traitement antérieur :

Les participants doivent avoir reçu au moins deux cycles de chimiothérapie à base de platine (contenant de l'étoposide, de la vinblastine, de la vinorelbine, un taxane [paclitaxel ou docétaxel] ou du pemetrexed) en même temps qu'une radiothérapie définitive (54-66 Gy)

• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 ou 1
• Poids corporel> 30 kg (66,14 lb)
• Les participants doivent avoir un CPNPC histologiquement ou cytologiquement documenté qui présentent une maladie localement avancée et non résécable (stade III)
• Les participants ne doivent pas avoir progressé après une radiochimiothérapie concomitante définitive à base de platine
• Fonction organique adéquate basée sur les résultats de laboratoire
• Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence sexuelle ou d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de la participation à l'étude et pendant le temps spécifié après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

• Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou si le participant est dans la période de suivi d'une étude interventionnelle
• Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription à cette étude
• Randomisation ou traitement antérieur dans une étude clinique précédente sur le durvalumab, quelle que soit l'affectation du bras de traitement
• Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules
• Participants qui reçoivent une radiochimiothérapie séquentielle pour le NSCLC localement avancé
• Participants atteints d'un CPNPC localement avancé qui ont progressé pendant une radiochimiothérapie concomitante définitive à base de platine
• Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de durvalumab ; et en cas d'anticorps monoclonaux (pas d'immunothérapie) 6 semaines avant la première dose de durvalumab
• Participants ayant déjà reçu un anti-mort programmée (PD)-1, un ligand anti-mort programmée (PD-L)1 ou une protéine anti-cytotoxique associée aux lymphocytes T (CTLA)-4
• Participants ayant reçu une immunothérapie antérieure
• Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental (IP). Remarque : Les participants, s'ils sont inscrits, ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'ils reçoivent du durvalumab et jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IP
• Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab
• Toute toxicité non résolue CTCAE ≥ Grade 2 de la chimioradiothérapie / thérapie anticancéreuse antérieure à l'exception de l'alopécie, du vitiligo et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d'inclusion
• Pneumopathie de tout grade résultant d'une chimioradiothérapie antérieure
• Infection active
• Chirurgie majeure récente dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
• Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
• Antécédents d'immunodéficience primaire
• Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
• Antécédents de greffe allogénique d'organe/greffe d'organe nécessitant une immunosuppression thérapeutique
• Antécédents de carcinose leptoméningée
• Participants souffrant d'arythmie ventriculaire active nécessitant des médicaments
• Maladie intercurrente non contrôlée
• Participants qui ont progressé après une radiochimiothérapie concomitante définitive à base de platine
• Allergie ou hypersensibilité connue au durvalumab ou à l'un des excipients du durvalumab
• Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit