Uso del microbioma para predecir la toxicidad de durvalumab en pacientes con CPNM posquimiorradiación concurrente (CCRT) (Microdurva)

Los participantes deben tener NSCLC documentado histológica o citológicamente que presenten una enfermedad localmente avanzada e irresecable (etapa III).

Los participantes no deben haber progresado después de la quimiorradioterapia simultánea definitiva basada en platino.

Criterios de inclusión:

• Capacidad del participante O del representante legalmente autorizado (LAR) para comprender este estudio, y voluntad del participante o del LAR para firmar un consentimiento informado por escrito
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
• Esperanza de vida ≥12 semanas
• Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años
• Tipo y cantidad permitidos de terapia previa:

Los participantes deben haber recibido dos o más ciclos de quimioterapia basada en platino (que contiene etopósido, vinblastina, vinorelbina, un taxano [paclitaxel o docetaxel] o pemetrexed) simultáneamente con radioterapia definitiva (54-66 Gy)

• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0 o 1
• Peso corporal >30 kg (66,14 libras)
• Los participantes deben tener NSCLC documentado histológica o citológicamente que presenten enfermedad localmente avanzada e irresecable (etapa III)
• Los participantes no deben haber progresado después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en platino.
• Función adecuada del órgano según los resultados de laboratorio.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia sexual o utilizar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración de la participación en el estudio y durante el tiempo especificado después de la finalización de la terapia.

Criterio de exclusión:

• Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o si el participante se encuentra en el período de seguimiento de un estudio intervencionista
• Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 4 semanas antes de la inscripción en este estudio
• Aleatorización previa o tratamiento en un estudio clínico anterior de durvalumab independientemente de la asignación del brazo de tratamiento
• Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y células no pequeñas
• Participantes que reciben quimiorradioterapia secuencial para NSCLC localmente avanzado
• Participantes con NSCLC localmente avanzado que han progresado durante la terapia de quimiorradioterapia concurrente basada en platino definitiva
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de durvalumab; y en el caso de anticuerpos monoclonales (no inmunoterapia) 6 semanas antes de la primera dosis de durvalumab
• Participantes que han recibido anti-muerte programada (PD)-1, anti-ligando de muerte programada (PD-L)1 o anti-proteína asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA)-4
• Participantes que han recibido inmunoterapia previa
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación (PI). Nota: los participantes, si se inscriben, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben durvalumab y hasta 30 días después de la última dosis de IP
• Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab
• Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE ≥ Grado 2 de la quimiorradiación/terapia anticancerígena anterior, con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión
• Neumonitis de cualquier grado por quimiorradioterapia previa
• Infección activa
• Cirugía mayor reciente dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
• Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
• Historia de inmunodeficiencia primaria
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
• Antecedentes de trasplante alogénico de órganos/trasplante de órganos que requiere inmunosupresión terapéutica
• Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea
• Participantes con arritmia ventricular activa que requieren medicación
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Participantes que han progresado después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en platino
• Alergia conocida o hipersensibilidad a durvalumab o a cualquiera de los excipientes de durvalumab
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito