A mikrobiom használata a durvalumab toxicitásának előrejelzésére poszt-egyidejű kemosugárterápiás (CCRT) NSCLC-s betegekben (Microdurva)

Azoknak a résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag dokumentált NSCLC-vel kell rendelkezniük, akik lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádiumú) betegségben szenvednek.

A résztvevők nem haladhattak előre a végleges, platina alapú, egyidejű kemosugárkezelést követően.

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő VAGY törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) képes megérteni ezt a tanulmányt, és a résztvevő vagy a LAR hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni
• A résztvevő hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést
• Várható élettartam ≥12 hét
• Férfiak és nők életkora ≥ 18 év
• Az előzetes terápia megengedett típusa és mennyisége:

A résztvevőknek két vagy több ciklus platina alapú kemoterápiában kell részesülniük (etopozidot, vinblasztint, vinorelbint, taxánt [paclitaxelt vagy docetaxelt] vagy pemetrexedet) egyidejűleg végleges sugárterápiával (54-66 Gy)

• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota = 0 vagy 1
• Testtömeg >30 kg (66,14 font)
• Azoknak a résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag dokumentált NSCLC-vel kell rendelkezniük, akik lokálisan előrehaladott, nem reszekálható (III. stádiumú) betegségben szenvednek.
• A résztvevők nem haladhattak előre végleges, platina alapú, egyidejű kemosugárkezelést követően
• A laboratóriumi eredmények alapján megfelelő szervműködés
• A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a szexuális absztinencia gyakorlásába, vagy egy elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a terápia befejezését követően meghatározott ideig.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy ha a résztvevő egy intervenciós vizsgálat követési időszakában van
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel az ebbe a vizsgálatba való beiratkozást megelőző utolsó 4 hétben
• Előzetes randomizáció vagy kezelés egy korábbi durvalumab klinikai vizsgálatban, függetlenül a kezelési ág kijelölésétől
• Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák szövettana
• Azok a résztvevők, akik lokálisan előrehaladott NSCLC miatt szekvenciális kemosugárterápiában részesülnek
• Lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik előrehaladást értek el végleges platina alapú, egyidejű kemoradiációs kezelés alatt
• Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a durvalumab első adagját megelőző 4 héten belül; és monoklonális antitestek esetén (nem immunterápia) 6 héttel a durvalumab első adagja előtt
• Azok a résztvevők, akik korábban anti-programozott halált (PD)-1, anti-programozott halál ligandumot (PD-L)1 vagy anticitotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérjét (CTLA)-4 kaptak
• Azok a résztvevők, akik korábban immunterápiában részesültek
• Élő, legyengített vakcina átvétele a vizsgálati készítmény (IP) első adagját megelőző 30 napon belül. Megjegyzés: A résztvevők, ha beiratkoztak, nem kaphatnak élő vakcinát a durvalumab kezelés alatt és az utolsó IP-dózis után 30 napig
• Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül
• Bármilyen megoldatlan toxicitás CTCAE ≥ 2. fokozat az előző kemoradiációs/rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia, a vitiligo és a felvételi kritériumokban meghatározott laboratóriumi értékeket
• Bármilyen súlyosságú tüdőgyulladás korábbi kemoradiációs kezelésből
• Aktív fertőzés
• Legutóbbi nagy műtét a vizsgálati terápia első adagját megelőző 28 napon belül
• Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
• Primer immunhiány anamnézisében
• Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében
• Terápiás immunszuppressziót igénylő allogén szervátültetés/szervátültetés anamnézisében
• Leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében
• Gyógyszeres kezelést igénylő aktív kamrai aritmiában szenvedők
• Kontrollálatlan interkurrens betegség
• Azok a résztvevők, akik előrehaladást értek el végleges, platina alapú, egyidejű kemosugárkezelést követően
• Ismert allergia vagy túlérzékenység a durvalumabbal vagy a durvalumab bármely segédanyagával szemben
• Pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy veszélyeztetik a beteg írásos beleegyezését.