Usando o Microbioma para Predizer a Toxicidade do Durvalumabe em Pacientes com NSCLC Pós-Quimioterapia Concomitante (CCRT) (Microdurva)

Os participantes devem ter NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente e apresentar doença localmente avançada e irressecável (estágio III).

Os participantes não devem ter progredido após a terapia concomitante definitiva de quimiorradiação à base de platina.

Critério de inclusão:

• Capacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e vontade do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito
• O participante está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento
• Expectativa de vida ≥12 semanas
• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
• Tipo permitido e quantidade de terapia anterior:

Os participantes devem ter recebido dois ou mais ciclos de quimioterapia à base de platina (contendo etoposido, vinblastina, vinorelbina, um taxano [paclitaxel ou docetaxel] ou pemetrexedo) concomitantemente com radioterapia definitiva (54-66 Gy)

• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 ou 1
• Peso corporal > 30 kg (66,14 lbs)
• Os participantes devem ter NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente que apresentem doença localmente avançada e irressecável (estágio III)
• Os participantes não devem ter progredido após a terapia concomitante de quimiorradiação definitiva baseada em platina
• Função adequada do órgão com base em resultados laboratoriais
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar abstinência sexual ou usar uma forma aceitável de contracepção durante a participação no estudo e pelo tempo especificado após a conclusão da terapia

Critério de exclusão:

• Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou se o participante estiver no período de acompanhamento de um estudo intervencional
• Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante as últimas 4 semanas antes da inscrição neste estudo
• Randomização ou tratamento prévio em um estudo clínico anterior de durvalumabe, independentemente da atribuição do braço de tratamento
• Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão
• Participantes que recebem terapia de quimiorradiação sequencial para NSCLC localmente avançado
• Participantes com NSCLC localmente avançado que progrediram durante a terapia de quimiorradiação concomitante definitiva à base de platina
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose de durvalumabe; e no caso de anticorpos monoclonais (não imunoterapia) 6 semanas antes da primeira dose de durvalumabe
• Participantes que receberam anteriormente anti-morte programada (PD)-1, anti-ligante da morte programada (PD-L)1 ou proteína associada a linfócitos T anticitotóxicos (CTLA)-4
• Participantes que receberam imunoterapia prévia
• Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose do produto experimental (IP). Nota: Os participantes, se inscritos, não devem receber vacina viva enquanto estiverem recebendo durvalumabe e até 30 dias após a última dose de IP
• Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe
• Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE ≥ Grau 2 da quimiorradiação / terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia, vitiligo e os valores laboratoriais definidos nos critérios de inclusão
• Qualquer grau de pneumonite de terapia de quimiorradiação anterior
• infecção ativa
• Grande cirurgia recente dentro de 28 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
• História de imunodeficiência primária
• História de outra malignidade primária
• História de transplante de órgão alogênico/transplante de órgão que requer imunossupressão terapêutica
• História de carcinomatose leptomeníngea
• Participantes com arritmia ventricular ativa que requerem medicação
• Doença intercorrente não controlada
• Participantes que progrediram após terapia concomitante de quimiorradiação definitiva baseada em platina
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao durvalumabe ou a qualquer um dos excipientes do durvalumabe
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou comprometeriam a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito