Utilizzo del microbioma per prevedere la tossicità di Durvalumab nei pazienti con NSCLC post-terapia chemioradioterapica concomitante (CCRT) (Microdurva)

- I partecipanti devono avere NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che presentano malattia localmente avanzata, non resecabile (Stadio III).

I partecipanti non devono essere progrediti in seguito a chemioradioterapia concomitante definitiva, a base di platino.

Criterio di inclusione:

• Capacità del partecipante O Rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di comprendere questo studio e disponibilità del partecipante o del LAR a firmare un consenso informato scritto
• - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up
• Aspettativa di vita ≥12 settimane
• Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
• Tipo e quantità consentiti di terapia precedente:

I partecipanti devono aver ricevuto due o più cicli di chemioterapia a base di platino (contenente etoposide, vinblastina, vinorelbina, un taxano [paclitaxel o docetaxel] o pemetrexed) in concomitanza con radioterapia definitiva (54-66 Gy)

• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 o 1
• Peso corporeo >30 kg (66,14 libbre)
• I partecipanti devono avere un NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che presenta una malattia localmente avanzata, non resecabile (stadio III)
• I partecipanti non devono essere progrediti in seguito a chemioradioterapia concomitante definitiva, a base di platino
• Adeguata funzionalità degli organi sulla base dei risultati di laboratorio
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di praticare l'astinenza sessuale o di utilizzare una forma accettabile di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio e per il tempo specificato dopo il completamento della terapia

Criteri di esclusione:

• Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o se il partecipante è nel periodo di follow-up di uno studio interventistico
• Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
• Precedente randomizzazione o trattamento in un precedente studio clinico con durvalumab indipendentemente dall'assegnazione del braccio di trattamento
• Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule
• - Partecipanti che ricevono terapia chemioradioterapica sequenziale per NSCLC localmente avanzato
• - Partecipanti con NSCLC localmente avanzato che sono progrediti durante la terapia chemioradioterapica concomitante definitiva a base di platino
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di durvalumab; e nel caso di anticorpi monoclonali (non immunoterapia) 6 settimane prima della prima dose di durvalumab
• Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza anti-morte programmata (PD)-1, ligando anti-morte programmata (PD-L)1 o proteina anti-citotossica associata ai linfociti T (CTLA)-4
• - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP). Nota: i partecipanti, se iscritti, non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento con durvalumab e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di IP
• Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab
• Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE ≥ Grado 2 dalla precedente chemioradioterapia/terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione
• Polmonite di qualsiasi grado da precedente terapia chemioradioterapica
• Infezione attiva
• - Recente intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
• Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
• Storia di immunodeficienza primaria
• Storia di un altro tumore maligno primario
• Storia di trapianto di organi allogenici/trapianto di organi che richiede immunosoppressione terapeutica
• Storia di carcinomatosi leptomeningea
• - Partecipanti con aritmia ventricolare attiva che richiedono farmaci
• Malattia intercorrente incontrollata
• - Partecipanti che sono progrediti in seguito a chemioradioterapia concomitante definitiva, a base di platino
• Allergia o ipersensibilità nota a durvalumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di durvalumab
• Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o comprometterebbero la capacità del paziente di dare il consenso informato scritto