Использование микробиома для прогнозирования токсичности дурвалумаба у пациентов с НМРЛ после одновременной химиолучевой терапии (CCRT) (Microdurva)

У участников должен быть гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, у которых проявляется местно-распространенное, нерезектабельное (стадия III) заболевание.

У участников не должно быть прогресса после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.

Критерии включения:

• Способность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понять это исследование, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие
• Участник готов и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
• Допустимый тип и объем предшествующей терапии:

Участники должны пройти два или более курсов химиотерапии на основе препаратов платины (содержащих этопозид, винбластин, винорелбин, таксан [паклитаксел или доцетаксел] или пеметрексед) одновременно с радикальной лучевой терапией (54–66 Гр).

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 0 или 1
• Масса тела> 30 кг (66,14 фунта)
• Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, у которых имеется местно-распространенное, нерезектабельное (стадия III) заболевание.
• У участников не должно быть прогрессирования после радикальной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.
• Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться практиковать половое воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на время участия в исследовании и в течение времени, указанного после завершения терапии.

Критерий исключения:

• Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или если участник находится в последующем периоде интервенционного исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 4 недель до включения в это исследование
• Предыдущая рандомизация или лечение в предыдущем клиническом исследовании дурвалумаба независимо от назначения группы лечения
• Гистология смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого
• Участники, получающие последовательную химиолучевую терапию местно-распространенного НМРЛ
• Участники с местнораспространенным НМРЛ, которые прогрессировали во время окончательной химиолучевой терапии на основе платины.
• прием любого исследуемого препарата в течение 4 недель до первой дозы дурвалумаба; и в случае моноклональных антител (не иммунотерапия) за 6 недель до первой дозы дурвалумаба
• Участники, получившие ранее анти-запрограммированную смерть (PD)-1, анти-лиганд запрограммированной смерти (PD-L)1 или анти-цитотоксический белок, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA)-4
• Участники, ранее получавшие иммунотерапию
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (ИП). Примечание. Участники, если они зарегистрированы, не должны получать живую вакцину во время получения дурвалумаба и в течение 30 дней после последней дозы внутрибрюшинного введения.
• Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба
• Любая нерешенная токсичность CTCAE ≥ 2 степени после предшествующей химиолучевой/противораковой терапии, за исключением алопеции, витилиго и лабораторных показателей, определенных в критериях включения
• Пневмонит любой степени тяжести после предшествующей химиолучевой терапии
• Активная инфекция
• Недавняя серьезная операция в течение 28 дней до первой дозы исследуемой терапии.
• Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
• История первичного иммунодефицита
• История другого первичного злокачественного новообразования
• Аллогенная трансплантация органов/трансплантация органов, требующая терапевтической иммуносупрессии в анамнезе
• История лептоменингеального карциноматоза
• Участники с активной желудочковой аритмией, нуждающиеся в лекарствах
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
• Участники, которые прогрессировали после окончательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к дурвалумабу или любому из вспомогательных веществ дурвалумаба.
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.