Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie mikrobiomu do przewidywania toksyczności durwalumabu u pacjentów z NSCLC po jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) (Microdurva)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Jun Zhang, MD, PhD

Wykorzystanie mikrobiomu do przewidywania toksyczności durwalumabu u pacjentów z NSCLC po CCRT (Microdurva)

To badanie IV fazy ma na celu ustalenie, czy badanie mikrobiomu uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymają durwalumab, może przewidzieć toksyczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rhode Island Hospital, Brown University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą mieć udokumentowany histologicznie lub cytologicznie NSCLC, u których występuje miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna (stadium III) choroba.

Uczestnicy nie mogli mieć progresji po ostatecznej, równoczesnej chemioterapii opartej na platynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i planowanych wizyt i badań, w tym obserwacji
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Dopuszczalny rodzaj i ilość wcześniejszej terapii:

Uczestnicy musieli otrzymać dwa lub więcej cykli chemioterapii opartej na związkach platyny (zawierającej etopozyd, winblastynę, winorelbinę, taksan [paklitaksel lub docetaksel] lub pemetreksed) jednocześnie z ostateczną radioterapią (54-66 Gy)

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0 lub 1
  • Masa ciała >30 kg (66,14 funta)
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie NSCLC, u których występuje miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna (stadium III) choroba
  • Uczestnicy nie mogli mieć progresji po ostatecznej, równoczesnej chemioterapii opartej na platynie
  • Odpowiednia funkcja narządów w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji na czas udziału w badaniu oraz przez określony czas po zakończeniu terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub jeśli uczestnik jest w okresie obserwacji po badaniu interwencyjnym
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
  • Wcześniejsza randomizacja lub leczenie we wcześniejszym badaniu klinicznym z durwalumabem, niezależnie od przydziału do ramienia leczenia
  • Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Uczestnicy, którzy otrzymują sekwencyjną chemioradioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego NSCLC
  • Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym NSCLC, u których doszło do progresji podczas ostatecznej terapii opartej na platynie, równoczesnej chemioradioterapii
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu; oraz w przypadku przeciwciał monoklonalnych (nie immunoterapii) 6 tygodni przed pierwszą dawką durwalumabu
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej anty-programowaną śmierć (PD)-1, anty-programowaną śmierć ligand (PD-L)1 lub anty-cytotoksyczne białko związane z limfocytami T (CTLA)-4
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP). Uwaga: Uczestnicy, jeśli zostali zapisani, nie powinni otrzymywać żywych szczepionek podczas przyjmowania durwalumabu i do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki IP.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE ≥ stopnia 2 po wcześniejszej chemioradioterapii / terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia
  • Zapalenie płuc dowolnego stopnia z wcześniejszej chemioradioterapii
  • Aktywna infekcja
  • Niedawna poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Historia allogenicznego przeszczepu narządu/przeszczepu narządu wymagającego terapeutycznej immunosupresji
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnicy z czynną komorową arytmią wymagającą leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Uczestnicy, u których nastąpiła progresja po ostatecznej, równoczesnej chemioterapii opartej na pochodnych platyny
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na durwalumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą durwalumabu
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie durwalumabem
Przed rozpoczęciem leczenia od uczestników zostaną pobrane próbki z trzech różnych źródeł w celu zbadania bakterii mikrobiomu w celu ustalenia, czy pomoże to przewidzieć toksyczność leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
CTCAE 5.0
Do 18 miesięcy
Podłużne zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Sekwencjonowanie metagenomiczne i analiza taksonomiczna
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Podłużne zmiany w bakteryjnym szlaku metabolicznym
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Sekwencjonowanie metagenomiczne i mapowanie Encyklopedii genów i genomów z Kioto (KEGG)
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do leczenia wstrzymany z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Czas mierzony dniami
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Czas na AE o podłożu immunologicznym wymagające interwencji ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Czas mierzony dniami
Do 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Czas mierzony miesiącami
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Współpracownicy

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Zhang, MD, PhD, The University of Kansas Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-2019-AZmicrobiome

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC, etap III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj