Användning av mikrobiom för att förutsäga Durvalumab-toxicitet i patienter med NSCLC-patienter efter samtidig kemoradiation (CCRT) (Microdurva)

Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC som uppvisar lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) sjukdom.

Deltagarna får inte ha utvecklats efter definitiv, platinabaserad, samtidig kemoradiationsbehandling.

Inklusionskriterier:

• Förmåga hos deltagare ELLER juridiskt auktoriserad representant (LAR) att förstå denna studie, och deltagare eller LARs vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Deltagaren är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning
• Förväntad livslängd ≥12 veckor
• Hanar och kvinnor är ≥ 18 år
• Tillåten typ och mängd av tidigare terapi:

Deltagarna måste ha fått två eller flera cykler av platinabaserad kemoterapi (innehållande etoposid, vinblastin, vinorelbin, en taxan [paclitaxel eller docetaxel] eller pemetrexed) samtidigt med definitiv strålbehandling (54-66 Gy)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus = 0 eller 1
• Kroppsvikt >30 kg (66,14 lbs)
• Deltagare måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC som uppvisar lokalt avancerad, ooperbar (stadium III) sjukdom
• Deltagarna får inte ha utvecklats efter definitiv, platinabaserad, samtidig kemoradiationsbehandling
• Tillräcklig organfunktion baserat på laboratorieresultat
• Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att utöva sexuell avhållsamhet eller att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiedeltagandet och under den tid som anges efter avslutad terapi

Exklusions kriterier:

• Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller om deltagaren är i uppföljningsperioden för en interventionsstudie
• Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 4 veckorna före inskrivningen i denna studie
• Tidigare randomisering eller behandling i en tidigare klinisk studie med durvalumab oavsett behandlingsarmsplacering
• Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi
• Deltagare som får sekvensiell kemoradiationsbehandling för lokalt avancerad NSCLC
• Deltagare med lokalt avancerad NSCLC som har utvecklats under definitiv platinabaserad, samtidig kemoradiationsbehandling
• Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av durvalumab; och i fallet med monoklonala antikroppar (ej immunterapi) 6 veckor före den första dosen av durvalumab
• Deltagare som tidigare har fått anti-programmerad död (PD)-1, anti-programmerad dödsligand (PD-L)1 eller anti-cytotoxisk T-lymfocytassocierat protein (CTLA)-4
• Deltagare som tidigare fått immunterapi
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten (IP). Obs: Deltagare, om de är inskrivna, bör inte få levande vaccin när de får durvalumab och upp till 30 dagar efter den sista dosen av IP
• Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab
• Eventuell olöst toxicitet CTCAE ≥ Grad 2 från den tidigare kemoradiationen/cancerbehandlingen med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna
• Pneumonit av någon grad från tidigare cellgiftsbehandling
• Aktiv infektion
• Nyligen genomförd större operation inom 28 dagar före den första dosen av studieterapi
• Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
• Historik av primär immunbrist
• Historik om en annan primär malignitet
• Historik av allogen organtransplantation/organtransplantation som kräver terapeutisk immunsuppression
• Historik av leptomeningeal carcinomatosis
• Deltagare med aktiv ventrikulär arytmi som kräver medicinering
• Okontrollerad interkurrent sjukdom
• Deltagare som har utvecklats efter definitiv, platinabaserad, samtidig kemoradiationsbehandling
• Känd allergi eller överkänslighet mot durvalumab eller något av durvalumabs hjälpämnen
• Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke