Brug af mikrobiom til at forudsige Durvalumab-toksicitet i NSCLC-patienter efter samtidig kemoradiation (CCRT) (Microdurva)

Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, som viser sig med lokalt fremskreden, uoperabel (stadie III) sygdom.

Deltagerne må ikke have udviklet sig efter definitiv, platinbaseret, samtidig kemoradiationsbehandling.

Inklusionskriterier:

• Deltagerens ELLER juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagerens eller LAR's vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Deltageren er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning
• Forventet levetid ≥12 uger
• Mænd og kvinder er ≥ 18 år
• Tilladt type og mængde af tidligere behandling:

Deltagerne skal have modtaget to eller flere cyklusser af platinbaseret kemoterapi (indeholdende etoposid, vinblastin, vinorelbin, en taxan [paclitaxel eller docetaxel] eller pemetrexed) samtidig med definitiv strålebehandling (54-66 Gy)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 0 eller 1
• Kropsvægt >30 kg (66,14 lbs)
• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, som viser sig med lokalt fremskreden, uoperabel (stadie III) sygdom
• Deltagerne må ikke have udviklet sig efter definitiv, platinbaseret, samtidig kemoradiationsbehandling
• Tilstrækkelig organfunktion baseret på laboratorieresultater
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere seksuel afholdenhed eller at bruge en acceptabel form for prævention i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i det tidsrum, der er specificeret efter afslutningen af ​​terapien

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie, eller hvis deltageren er i opfølgningsperioden for et interventionsstudie
• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 4 uger forud for optagelse i denne undersøgelse
• Forudgående randomisering eller behandling i et tidligere klinisk studie med durvalumab uanset tildeling af behandlingsarm
• Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi
• Deltagere, der modtager sekventiel kemoradiationsterapi for lokalt fremskreden NSCLC
• Deltagere med lokalt fremskreden NSCLC, som har udviklet sig under definitiv platinbaseret, samtidig kemoradiationsbehandling
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis af durvalumab; og i tilfælde af monoklonale antistoffer (ikke immunterapi) 6 uger før den første dosis af durvalumab
• Deltagere, der tidligere har modtaget anti-programmeret død (PD)-1, anti-programmeret dødsligand (PD-L)1 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein (CTLA)-4
• Deltagere, der tidligere har modtaget immunterapi
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt (IP). Bemærk: Deltagere, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine, mens de modtager durvalumab og op til 30 dage efter den sidste dosis af IP
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab
• Enhver uafklaret toksicitet CTCAE ≥ Grad 2 fra den tidligere kemoradiations-/anticancerterapi med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne
• Enhver grad af pneumonitis fra tidligere kemoradiationsbehandling
• Aktiv infektion
• Nylig større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
• Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
• Anamnese med primær immundefekt
• Historie om en anden primær malignitet
• Anamnese med allogen organtransplantation/organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression
• Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
• Deltagere med aktiv ventrikulær arytmi, der kræver medicin
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
• Deltagere, der har udviklet sig efter definitiv, platinbaseret, samtidig kemoradiationsterapi
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for durvalumab eller et eller flere af durvalumabs hjælpestoffer
• Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke