明らかな左心室機能不全におけるHER-2指向療法の継続の安全性 (SCHOLAR-2)
明白な左心室機能障害におけるHER-2指向療法の継続の安全性：無作為対照試験
トラスツズマブは、HER 2 陽性乳がんの重要な治療法です。 しかし、トラスツズマブは心臓に損傷を与える可能性があり、これが計画どおりに投与できない主な理由の 1 つです。 心臓の損傷は、多くの場合、心臓の薬を使用してうまく治療できます。 SCHOLAR-2 の目的は、早期 HER-2 陽性乳癌患者において、軽症、軽症または無症候性の収縮期左心室にもかかわらず、トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) を継続することが安全で効果的かどうかを評価することです。トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) を差し控える、または中止するというガイドライン主導のアプローチと比較した機能障害。
SCHOLAR-2 では、トラスツズマブ/ペルツズマブ/トラスツズマブ-エムタンシンの差し控えまたは中止の 2 つのしきい値を比較します。既存の治療実践ガイドラインで現在推奨されているしきい値と、トラスツズマブ/ペルツズマブ/トラスツズマブ-エムタンシンの継続を許可するより積極的なしきい値です。ガイドライン文書で現在サポートされているよりも低いレベルの LVEF で。
調査の概要
詳細な説明
SCHOLAR-2 は、ターゲット サンプル サイズが 130 の、盲検化されたアウトカム イベントの確認を行う第 II 相非盲検ランダム化比較試験です。
対照群 対照群のトラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) を継続または保持するための推奨事項は、2008 年のカナダの推奨事項の適応によって導かれます。
介入群 介入群は、表 3 に記載されている基準に概説されているように、LVEF が 40% まで無症候性に低下する状況で、トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ - エムタンシン (T-DM1) の投与を継続します。 実用上の理由から、介入群では、無作為化後のトラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) の初回投与は、最大 3 週間遅れて投与することができます。 これにより、参加者が心臓専門医によってレビューされ、ACE-I/アンギオテンシン受容体遮断薬および/またはベータ遮断薬を受け取り、用量滴定を行う時間が確保されます。
研究評価が行われます：
- 無作為化の3週間後
- 無作為化の6週間後
- その後、トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) の最終投与後 12 か月まで、3 か月ごとにフォローアップ
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maha Mushtaha, BSc
- 電話番号：41084 9052973479
- メール：maha.mushtaha@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sumathy Rangarajan, MSc
- 電話番号：40464 9052973479
- メール：sumathy.rangarajan@phri.ca
研究場所
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Ontario
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Hamitlon、Ontario、カナダ
- 募集
- Juravnski Cancer Centre
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コンタクト：
- Som Mukherjee
- 電話番号：63123 905-387-9711
- メール：mukherjee@HHSC.CA
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コンタクト：
- Som Mukherjee
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Kelsey Ross
- メール：kelross@ohri.ca
-
コンタクト：
- Marie-France Savard
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- Toronto General Hospital, University Health Network
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コンタクト：
- Tiffanie Kei
- メール：tiffanie.kei@uhn.ca
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コンタクト：
- Dinesh Thavendiranathan
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São Paulo、ブラジル、01327-903
- 募集
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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コンタクト：
- Nathalia Santos
- メール：natsantos@haoc.com.br
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コンタクト：
- Pedro Exman
-
São Paulo、ブラジル、1317000
- 募集
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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コンタクト：
- Nathalia Santos
- メール：natsantos@haoc.com.br
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コンタクト：
- André Mattar
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Nathalia Santos
- メール：natsantos@haoc.com
-
コンタクト：
- Katsuki Tiscoski
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903 / 90410000
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Nathalia Santos
- メール：natsantos@haoc.com.br
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コンタクト：
- Rafael Zimmer
- メール：rzimmer@hcpa.edu.br
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コンタクト：
- Felipe Homem Valle
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 一時停止
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージI～IIIのHER-2陽性乳がん
- トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) によるアジュバント療法またはネオアジュバント療法を受けている
-少なくとも1つによって定義される左心室機能障害の証拠：
a) LVEF < 54% または b) LVEF ≥54% かつ i) トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) 曝露前から LVEF が 15% 以上低下する、または ii) ニューヨーク心臓協会 ( NYHA) クラス II の心不全の症状が過去 6 か月以内にある
除外基準:
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）/アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）とベータ遮断薬の両方の現在の使用
- ACE-I/ARB とベータ遮断薬の両方に対する禁忌
- NYHA クラス III または IV の心不全
- LVEF
- 収縮期血圧
- 現在または計画中の妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に対するトラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) の継続または保持に関する推奨事項は、2008 年のカナダの推奨事項の適応によって導かれます。
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トラスツズマブは、全生存期間を改善し、初期の HER-2 陽性乳がんの再発リスクを軽減する HER-2 標的モノクローナル抗体です。
他の名前：
Pertuzumab (2C4、商品名 Perjeta とも呼ばれる) は、転移性 HER2 陽性乳癌の治療のためにトラスツズマブおよびドセタキセルと組み合わせて使用されるモノクローナル抗体です。また、HER2 陽性の早期乳がんのネオアジュバントと同じ組み合わせで使用されます。
他の名前：
アドトラスツズマブ エムタンシンは、以下の治療に承認されています。
他の名前：
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実験的：介入グループ
介入群は、表 3 に記載されている基準に概説されているように、LVEF が 40% まで無症候性に低下する状況で、トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) の投与を継続します。
実用上の理由から、介入群では、無作為化後のトラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) の初回投与は、最大 3 週間遅れて投与することができます。
これにより、参加者が心臓専門医によってレビューされ、ACE-I/アンギオテンシン受容体遮断薬および/またはベータ遮断薬を受け取り、用量滴定を行う時間が確保されます。
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トラスツズマブは、全生存期間を改善し、初期の HER-2 陽性乳がんの再発リスクを軽減する HER-2 標的モノクローナル抗体です。
他の名前：
Pertuzumab (2C4、商品名 Perjeta とも呼ばれる) は、転移性 HER2 陽性乳癌の治療のためにトラスツズマブおよびドセタキセルと組み合わせて使用されるモノクローナル抗体です。また、HER2 陽性の早期乳がんのネオアジュバントと同じ組み合わせで使用されます。
他の名前：
アドトラスツズマブ エムタンシンは、以下の治療に承認されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性結果
時間枠：一年
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トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはトラスツズマブ-エムタンシン (T-DM1) を開始時に計画どおりに完了した参加者の割合
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一年
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共同一次安全性アウトカム
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次転帰は、NYHA クラス III または IV の心不全、乳がんの再発、または全死因死亡率の複合を測定します。
時間枠：一年
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NYHA クラス III または IV の心不全、乳がんの再発、または全死因死亡の複合。
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Darryl Leong, PhD. MBBSm、McMaster University
- 主任研究者：Som Mukherjee, MD MSc FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRI.SCHOLAR-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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