Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved fortsat HER-2-rettet terapi ved åbenlys venstre ventrikulær dysfunktion (SCHOLAR-2)

3. april 2025 opdateret af: Population Health Research Institute

Sikkerhed ved fortsat HER-2-rettet terapi ved åbenlys venstre ventrikulær dysfunktion: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Trastuzumab er en vigtig behandling for HER 2 positiv brystkræft. Men trastuzumab kan forårsage skade på hjertet, og dette er en af ​​hovedårsagerne til, at det ikke kan administreres som planlagt. Hjerteskade kan ofte behandles med succes ved hjælp af hjertemedicin. Formålet med SCHOLAR-2 er at vurdere, om det er sikkert og effektivt at fortsætte med trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) hos patienter med tidligt stadium HER-2 positiv brystkræft på trods af mild, minimalt symptomatisk eller asymptomatisk systolisk venstre ventrikel dysfunktion sammenlignet med en guideline-drevet tilgang til at tilbageholde eller seponere trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1).

I SCHOLAR-2 vil vi sammenligne to tærskler for tilbageholdelse eller afbrydelse af trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine: en tærskel, som i øjeblikket anbefales af eksisterende retningslinjer for behandlingspraksis versus en mere aggressiv tærskel, der tillader trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine at fortsætte med ved lavere niveauer af LVEF, end det i øjeblikket understøttes af retningslinjerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCHOLAR-2 er et fase II åbent randomiseret kontrolleret forsøg med blindet konstatering af udfaldsbegivenheder med en målprøvestørrelse på 130.

Kontrolgruppeanbefalinger for at fortsætte eller holde trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) for kontrolgruppen er styret af en tilpasning af de canadiske anbefalinger fra 2008.

Interventionsgruppe Interventionsgruppen vil fortsætte med at modtage trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) i forbindelse med et asymptomatisk fald i LVEF op til en LVEF på 40 % som angivet i kriterierne i tabel 3. Af praktiske årsager kan den første dosis trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) efter randomisering administreres op til 3 uger for sent i interventionsgruppen. Dette vil give deltageren tid til at blive gennemgået af en kardiolog og til at modtage ACE-I/angiotensin-receptorblokker og/eller beta-blokker og til dosistitrering.

Studievurderinger vil finde sted:

  1. 3 uger efter randomisering
  2. 6 uger efter randomisering
  3. Opfølgning hver 3. måned derefter indtil 12 måneder efter den sidste dosis trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01327-903
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brasilien, 1317000
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903 / 90410000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravnski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Suspenderet
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie I-III HER-2 positiv brystkræft
  2. Modtagelse af adjuverende eller neoadjuverende behandling med trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1)

  3. Bevis på venstre ventrikulær dysfunktion, som defineret af mindst én af:

    a) LVEF < 54 % eller b) LVEF ≥54 % og enten i) fald i LVEF på ≥15 % fra før eksponeringen for trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1), eller ii) New York Heart Association ( NYHA) klasse II hjertesvigtssymptomer inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af både angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI)/angiotensinreceptorblokker (ARB) og betablokker
  2. Kontraindikation til både ACE-I/ARB og betablokkere
  3. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  4. LVEF
  5. Systolisk blodtryk
  6. Aktuel eller planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Anbefalinger for at fortsætte eller holde trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) til kontrolgruppen er styret af en tilpasning af de canadiske anbefalinger fra 2008.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab er et HER-2-målrettet monoklonalt antistof, der forbedrer den samlede overlevelse og reducerer risikoen for tilbagevendende sygdom i tidlige stadier af HER-2-positiv brystkræft.
Andre navne:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab (også kaldet 2C4, handelsnavn Perjeta) er et monoklonalt antistof, der anvendes i kombination med trastuzumab og docetaxel til behandling af metastatisk HER2-positiv brystkræft; det bruges også i samme kombination som et neoadjuvans ved tidlig HER2-positiv brystkræft
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab emtansin
Ado-trastuzumab emtansin er godkendt til at behandle: Brystkræft, der er HER2-positiv og allerede er blevet behandlet med en taxan og trastuzumab.
Andre navne:
  • Kadcyla,
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil fortsat modtage trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) i forbindelse med et asymptomatisk fald i LVEF op til en LVEF på 40 % som beskrevet i kriterierne i tabel 3. Af praktiske årsager kan den første dosis trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) efter randomisering administreres op til 3 uger for sent i interventionsgruppen. Dette vil give deltageren tid til at blive gennemgået af en kardiolog og til at modtage ACE-I/angiotensin-receptorblokker og/eller beta-blokker og til dosistitrering.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab er et HER-2-målrettet monoklonalt antistof, der forbedrer den samlede overlevelse og reducerer risikoen for tilbagevendende sygdom i tidlige stadier af HER-2-positiv brystkræft.
Andre navne:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab (også kaldet 2C4, handelsnavn Perjeta) er et monoklonalt antistof, der anvendes i kombination med trastuzumab og docetaxel til behandling af metastatisk HER2-positiv brystkræft; det bruges også i samme kombination som et neoadjuvans ved tidlig HER2-positiv brystkræft
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab emtansin
Ado-trastuzumab emtansin er godkendt til at behandle: Brystkræft, der er HER2-positiv og allerede er blevet behandlet med en taxan og trastuzumab.
Andre navne:
  • Kadcyla,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært effektudfald
Tidsramme: et år
andelen af ​​deltagere, der fuldfører trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) som planlagt ved påbegyndelsen
et år
co-primære sikkerhedsresultater
Tidsramme: et år
  1. LVEF ved afslutningsbesøget, og
  2. Sammensætningen af ​​NYHA klasse III eller IV hjertesvigt eller kardiovaskulær død.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultat måler sammensætningen af ​​NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, tilbagefald af brystkræft eller dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: et år
sammensætningen af ​​NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, tilbagefald af brystkræft eller dødelighed af alle årsager.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI.SCHOLAR-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner