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명백한 좌심실 기능 부전에서 지속적인 HER-2 지시 요법의 안전성 (SCHOLAR-2)

2025년 4월 3일 업데이트: Population Health Research Institute

명백한 좌심실 기능 부전에서 지속적인 HER-2 지시 요법의 안전성: 무작위 대조 시험

Trastuzumab은 HER 2 양성 유방암에 대한 중요한 치료법입니다. 그러나 trastuzumab은 심장에 손상을 줄 수 있으며 이것이 계획대로 투여할 수 없는 주된 이유 중 하나입니다. 심장 손상은 종종 심장 약물을 사용하여 성공적으로 치료할 수 있습니다. SCHOLAR-2의 목적은 경증, 최소 증상 또는 무증상 좌심실 수축기에도 불구하고 초기 HER-2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 트라스투주맙-엠탄신(T-DM1)을 지속하는 것이 안전하고 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. trastuzumab, pertuzumab 또는 trastuzumab-emtansine(T-DM1)을 보류하거나 중단하는 가이드라인 기반 접근법과 비교하여 기능 장애.

SCHOLAR-2에서 우리는 trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine을 보류하거나 중단하는 두 가지 임계값을 비교할 것입니다. 기존 치료 지침에서 현재 옹호하는 임계값과 trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine을 계속 허용하는 보다 공격적인 임계값입니다. 현재 지침 문서에서 지원하는 것보다 낮은 수준의 LVEF.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCHOLAR-2는 목표 샘플 크기가 130인 맹검 결과 이벤트 확인을 포함하는 II상 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다.

대조군에 대한 trastuzumab, pertuzumab 또는 trastuzumab-emtansine(T-DM1)을 지속하거나 유지하기 위한 대조군 권장 사항은 2008 캐나다 권장 사항을 적용한 것입니다.

중재 그룹 중재 그룹은 표 3에 나열된 기준에 설명된 대로 최대 40%의 LVEF까지 LVEF의 무증상 감소 설정에서 trastuzumab, pertuzumab 또는 trastuzumab-emtansine(T-DM1)을 계속 받습니다. 실용성의 이유로 중재군에서는 무작위 배정 후 trastuzumab, pertuzumab 또는 trastuzumab-emtansine(T-DM1)의 첫 번째 용량을 최대 3주 늦게 투여할 수 있습니다. 이렇게 하면 참가자가 심장 전문의의 검토를 받고 ACE-I/안지오텐신 수용체 차단제 및/또는 베타 차단제를 받고 용량 적정을 위한 시간을 확보할 수 있습니다.

연구 평가가 이루어집니다:

  1. 무작위 배정 후 3주
  2. 무작위 배정 후 6주
  3. 그 후 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 트라스투주맙-엠탄신(T-DM1)의 마지막 투여 후 12개월까지 매 3개월마다 추적 조사

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • 정지된
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01327-903
        • 모병
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, 브라질, 1317000
        • 모병
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
        • 모병
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903 / 90410000
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Felipe Homem Valle
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Juravnski Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dinesh Thavendiranathan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. I-III기 HER-2 양성 유방암
  2. 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 트라스투주맙-엠탄신(T-DM1)으로 보조 또는 신보강 요법을 받는 경우

  3. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 좌심실 기능 장애의 증거:

    a) LVEF < 54% 또는 b) LVEF ≥54% 및 i) trastuzumab, pertuzumab 또는 trastuzumab-emtansine(T-DM1) 노출 전보다 LVEF가 ≥15% 감소 또는 ii) New York Heart Association( NYHA) 지난 6개월 이내에 클래스 II 심부전 증상

제외 기준:

  1. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 베타-차단제의 현재 사용
  2. ACE-I/ARB 및 베타 차단제 모두에 대한 금기
  3. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
  4. LVEF
  5. 수축기 혈압
  6. 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군에 대한 trastuzumab, pertuzumab 또는 trastuzumab-emtansine(T-DM1)을 지속하거나 유지하기 위한 권장 사항은 2008 캐나다 권장 사항을 적용한 것입니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 초기 단계 HER-2 양성 유방암에서 전반적인 생존을 개선하고 재발성 질병의 위험을 감소시키는 HER-2 표적 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴, 허쥬마, 오기브리, 트라지메라, 칸진티
의약품: 페르투주맙
페르투주맙(2C4, 상품명 Perjeta라고도 함)은 전이성 HER2 양성 유방암 치료를 위해 트라스투주맙 및 도세탁셀과 함께 사용되는 단일클론 항체입니다. 그것은 또한 초기 HER2 양성 유방암에서 신 보조제와 동일한 조합으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
Ado-trastuzumab emtansine은 다음을 치료하도록 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라,
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 표 3에 나열된 기준에 설명된 대로 최대 40%의 LVEF까지 LVEF의 무증상 감소 설정에서 trastuzumab, pertuzumab 또는 trastuzumab-emtansine(T-DM1)을 계속 받습니다. 실용성의 이유로 중재군에서는 무작위 배정 후 trastuzumab, pertuzumab 또는 trastuzumab-emtansine(T-DM1)의 첫 번째 용량을 최대 3주 늦게 투여할 수 있습니다. 이렇게 하면 참가자가 심장 전문의의 검토를 받고 ACE-I/안지오텐신 수용체 차단제 및/또는 베타 차단제를 받고 용량 적정을 위한 시간을 확보할 수 있습니다.
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 초기 단계 HER-2 양성 유방암에서 전반적인 생존을 개선하고 재발성 질병의 위험을 감소시키는 HER-2 표적 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴, 허쥬마, 오기브리, 트라지메라, 칸진티
의약품: 페르투주맙
페르투주맙(2C4, 상품명 Perjeta라고도 함)은 전이성 HER2 양성 유방암 치료를 위해 트라스투주맙 및 도세탁셀과 함께 사용되는 단일클론 항체입니다. 그것은 또한 초기 HER2 양성 유방암에서 신 보조제와 동일한 조합으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
Ado-trastuzumab emtansine은 다음을 치료하도록 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 결과
기간: 1년
시작 시 계획대로 trastuzumab, pertuzumab 또는 trastuzumab-emtansine(T-DM1)을 완료하는 참가자의 비율
1년
공동 1차 안전 결과
기간: 1년
  1. 최종 방문 시 LVEF, 그리고
  2. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 심혈관 사망의 복합물.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 유방암 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망의 조합을 측정합니다.
기간: 1년
NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 유방암 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • 수석 연구원: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRI.SCHOLAR-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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