Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet vid fortsatt HER-2-riktad terapi vid uppenbar vänsterkammardysfunktion (SCHOLAR-2)

3 april 2025 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Säkerhet för att fortsätta HER-2-inriktad terapi vid uppenbar vänsterkammardysfunktion: en randomiserad, kontrollerad prövning

Trastuzumab är en viktig behandling för HER 2 positiv bröstcancer. Men trastuzumab kan orsaka skador på hjärtat, och detta är en av huvudorsakerna till att det inte kan administreras som planerat. Hjärtskada kan ofta framgångsrikt behandlas med hjälp av hjärtmediciner. Målen med SCHOLAR-2 är att utvärdera om det är säkert och effektivt att fortsätta med trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) hos patienter med tidigt stadium HER-2 positiv bröstcancer trots mild, minimalt symtomatisk eller asymtomatisk systolisk vänsterkammar dysfunktion jämfört med ett riktlinjedrivet tillvägagångssätt att avstå från eller avbryta behandlingen med trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1).

I SCHOLAR-2 kommer vi att jämföra två tröskelvärden för att hålla inne eller avbryta trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine: ett tröskelvärde som för närvarande förespråkas av befintliga behandlingsriktlinjer mot ett mer aggressivt tröskelvärde som tillåter trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab/trastuzumab-emtansine. vid lägre nivåer av LVEF än vad som för närvarande stöds av riktlinjedokument.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCHOLAR-2 är en öppen, randomiserad kontrollerad fas II-studie med blindad utfallshändelse med en målprovstorlek på 130.

Kontrollgruppsrekommendationer för att fortsätta eller behålla trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) för kontrollgruppen vägleds av en anpassning av 2008 års kanadensiska rekommendationer.

Interventionsgrupp Interventionsgruppen kommer att fortsätta att få trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) vid en asymtomatisk minskning av LVEF upp till en LVEF på 40 % enligt kriterierna i Tabell 3. Av praktiska skäl, i interventionsgruppen, kan den första dosen av trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) efter randomisering administreras upp till 3 veckor för sent. Detta kommer att ge tid för deltagaren att granskas av en kardiolog och att få ACE-I/angiotensinreceptorblockerare och/eller betablockerare och för dostitrering.

Studiebedömningar kommer att ske:

  1. 3 veckor efter randomisering
  2. 6 veckor efter randomisering
  3. Uppföljning var tredje månad därefter fram till 12 månader efter den sista dosen av trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01327-903
        • Rekrytering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brasilien, 1317000
        • Rekrytering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekrytering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903 / 90410000
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Juravnski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Upphängd
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Steg I-III HER-2 positiv bröstcancer
  2. Får adjuvant eller neoadjuvant behandling med trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1)

  3. Bevis på vänsterkammardysfunktion, enligt definitionen av minst en av:

    a) LVEF < 54 % eller b) LVEF ≥54 % och antingen i) fall i LVEF på ≥15 % från före exponeringen för trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1), eller ii) New York Heart Association ( NYHA) klass II hjärtsviktssymptom under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av både angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensinreceptorblockerare (ARB) och betablockerare
  2. Kontraindikation för både ACE-I/ARB och betablockerare
  3. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
  4. LVEF
  5. Systoliskt blodtryck
  6. Pågående eller planerad graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rekommendationer för att fortsätta eller behålla trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) för kontrollgruppen vägleds av en anpassning av 2008 års kanadensiska rekommendationer.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab är en HER-2-inriktad monoklonal antikropp som förbättrar den totala överlevnaden och minskar risken för återkommande sjukdomar i tidigt stadium av HER-2-positiv bröstcancer.
Andra namn:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab (även kallad 2C4, handelsnamn Perjeta) är en monoklonal antikropp som används i kombination med trastuzumab och docetaxel för behandling av metastaserad HER2-positiv bröstcancer; det används också i samma kombination som ett neoadjuvans vid tidig HER2-positiv bröstcancer
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Ado-trastuzumab emtansin är godkänt för att behandla: Bröstcancer som är HER2-positiv och som redan har behandlats med en taxan och trastuzumab.
Andra namn:
  • Kadcyla,
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att fortsätta att få trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) vid en asymtomatisk minskning av LVEF upp till en LVEF på 40 % enligt kriterierna i Tabell 3. Av praktiska skäl, i interventionsgruppen, kan den första dosen av trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) efter randomisering administreras upp till 3 veckor för sent. Detta kommer att ge tid för deltagaren att granskas av en kardiolog och att få ACE-I/angiotensinreceptorblockerare och/eller betablockerare och för dostitrering.
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab är en HER-2-inriktad monoklonal antikropp som förbättrar den totala överlevnaden och minskar risken för återkommande sjukdomar i tidigt stadium av HER-2-positiv bröstcancer.
Andra namn:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Läkemedel: Pertuzumab
Pertuzumab (även kallad 2C4, handelsnamn Perjeta) är en monoklonal antikropp som används i kombination med trastuzumab och docetaxel för behandling av metastaserad HER2-positiv bröstcancer; det används också i samma kombination som ett neoadjuvans vid tidig HER2-positiv bröstcancer
Andra namn:
  • Perjeta
Läkemedel: Trastuzumab emtansin
Ado-trastuzumab emtansin är godkänt för att behandla: Bröstcancer som är HER2-positiv och som redan har behandlats med en taxan och trastuzumab.
Andra namn:
  • Kadcyla,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt effektutfall
Tidsram: ett år
andelen deltagare som slutfört trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) som planerat vid starten
ett år
co-primära säkerhetsresultat
Tidsram: ett år
  1. LVEF vid avslutningsbesöket, och
  2. Sammansättningen av NYHA klass III eller IV hjärtsvikt eller kardiovaskulär död.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundärt utfall mäter sammansättningen av NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, återfall i bröstcancer eller dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: ett år
sammansättningen av NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, återfall i bröstcancer eller dödlighet av alla orsaker.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Huvudutredare: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRI.SCHOLAR-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera