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持续 HER-2 定向治疗治疗明显左心室功能障碍的安全性 (SCHOLAR-2)

2025年4月3日 更新者：Population Health Research Institute

持续 HER-2 定向治疗治疗明显左心室功能障碍的安全性：一项随机对照试验

曲妥珠单抗是治疗 HER 2 阳性乳腺癌的重要药物。 但曲妥珠单抗会对心脏造成伤害，这是它不能按计划给药的主要原因之一。 心脏损伤通常可以使用心脏药物成功治疗。 SCHOLAR-2 的目的是评估在早期 HER-2 阳性乳腺癌患者中继续使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 是否安全有效，尽管左心室收缩期轻度、症状轻微或无症状与指南驱动的暂停或停用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 方法相比，功能障碍。

在 SCHOLAR-2 中，我们将比较暂停或停用曲妥珠单抗/帕妥珠单抗/曲妥珠单抗-emtansine 的两个阈值：现有治疗实践指南目前提倡的阈值与允许曲妥珠单抗/帕妥珠单抗/曲妥珠单抗-emtansine 继续使用的更激进的阈值LVEF 水平低于指南文件目前支持的水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SCHOLAR-2 是一项 II 期开放标签随机对照试验，采用盲法确定结果事件，目标样本量为 130。

对照组继续或持有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 的对照组建议以 2008 年加拿大建议的改编版为指导。

干预组 干预组将在 LVEF 无症状下降至 40% 的情况下继续接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1)，如表 3 中列出的标准所述。 出于实用性原因，在干预组中，随机分组后曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 的首剂给药最多可延迟 3 周。 这将使参与者有时间接受心脏病专家的检查，并接受 ACE-I/血管紧张素受体阻滞剂和/或 β 受体阻滞剂，并进行剂量滴定。

研究评估将发生：

  1. 随机分组后 3 周
  2. 随机分组后 6 周
  3. 此后每 3 个月进行一次随访，直至最后一次曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 给药后 12 个月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
        • 暂停
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamitlon、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Juravnski Cancer Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Som Mukherjee
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Marie-France Savard
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • 接触：
        • 接触：
          • Dinesh Thavendiranathan
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01327-903
        • 招聘中
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • 接触：
        • 接触：
          • Pedro Exman
      • São Paulo、巴西、1317000
        • 招聘中
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • 接触：
        • 接触：
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
        • 招聘中
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 接触：
        • 接触：
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035903 / 90410000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. I-III 期 HER-2 阳性乳腺癌
  2. 接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 的辅助或新辅助治疗

  3. 左心室功能障碍的证据，至少由以下一项定义：

    a) LVEF < 54% 或 b) LVEF ≥54% 并且 i) LVEF 比曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 暴露前下降 ≥15%，或 ii) 纽约心脏协会 ( NYHA) 过去 6 个月内的 II 级心力衰竭症状

排除标准：

  1. 目前正在使用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) / 血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和 β 受体阻滞剂
  2. ACE-I/ARB 和 β 受体阻滞剂的禁忌症
  3. NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
  4. 左心室射血分数
  5. 收缩压
  6. 当前或计划怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
对对照组继续或保留曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 的建议以 2008 年加拿大建议的改编版为指导。
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗是一种靶向 HER-2 的单克隆抗体，可提高早期 HER-2 阳性乳腺癌的总体生存率并降低疾病复发的风险。
其他名称：
  • 赫赛汀、Herzuma、Ogivri、Trazimera、Kanjinti
药品：帕妥珠单抗
帕妥珠单抗（也称为 2C4，商品名 Perjeta）是一种单克隆抗体，与曲妥珠单抗和多西紫杉醇联合用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌；它还与早期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助药物组合使用
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：曲妥珠单抗emtansine
Ado-trastuzumab emtansine 被批准用于治疗： HER2 阳性且已接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的乳腺癌。
其他名称：
  • 卡德奇拉
实验性的：干预组
干预组将在 LVEF 无症状下降至 40% 的情况下继续接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1)，如表 3 中列出的标准所述。 出于实用性原因，在干预组中，随机分组后曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 的首剂给药最多可延迟 3 周。 这将使参与者有时间接受心脏病专家的检查，并接受 ACE-I/血管紧张素受体阻滞剂和/或 β 受体阻滞剂，并进行剂量滴定。
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗是一种靶向 HER-2 的单克隆抗体，可提高早期 HER-2 阳性乳腺癌的总体生存率并降低疾病复发的风险。
其他名称：
  • 赫赛汀、Herzuma、Ogivri、Trazimera、Kanjinti
药品：帕妥珠单抗
帕妥珠单抗（也称为 2C4，商品名 Perjeta）是一种单克隆抗体，与曲妥珠单抗和多西紫杉醇联合用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌；它还与早期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助药物组合使用
其他名称：
  • 佩捷塔
药品：曲妥珠单抗emtansine
Ado-trastuzumab emtansine 被批准用于治疗： HER2 阳性且已接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的乳腺癌。
其他名称：
  • 卡德奇拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效结果
大体时间：一年
在开始时按计划完成曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或曲妥珠单抗-emtansine (T-DM1) 的参与者比例
一年
共同主要安全成果
大体时间：一年
  1. 结束访视时的 LVEF，以及
  2. NYHA III 级或 IV 级心力衰竭或心血管死亡的复合。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果衡量 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、乳腺癌复发或全因死亡率的综合结果。
大体时间：一年
NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、乳腺癌复发或全因死亡率的综合。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Population Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Darryl Leong, PhD. MBBSm、McMaster University
  • 首席研究员：Som Mukherjee, MD MSc FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRI.SCHOLAR-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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