Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het voortzetten van HER-2-gerichte therapie bij openlijke linkerventrikeldisfunctie (SCHOLAR-2)

3 april 2025 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Veiligheid van het voortzetten van op HER-2 gerichte therapie bij openlijke linkerventrikeldisfunctie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Trastuzumab is een belangrijke behandeling voor HER 2-positieve borstkanker. Maar trastuzumab kan schade aan het hart veroorzaken, en dit is een van de belangrijkste redenen waarom het niet kan worden toegediend zoals gepland. Hartletsel kan vaak met succes worden behandeld met hartmedicatie. De doelstellingen van SCHOLAR-2 zijn om te evalueren of het veilig en effectief is om door te gaan met trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1) bij patiënten met HER-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium, ondanks milde, minimaal symptomatische of asymptomatische systolische linker ventrikel disfunctie in vergelijking met een richtlijngestuurde benadering van het achterhouden of staken van trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1).

In SCHOLAR-2 vergelijken we twee drempels voor het achterhouden of stopzetten van trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine: een drempel die momenteel wordt bepleit door bestaande richtlijnen voor behandelpraktijken versus een agressievere drempel die het voortzetten van trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine mogelijk maakt op lagere niveaus van LVEF dan momenteel wordt ondersteund door richtlijndocumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SCHOLAR-2 is een fase II open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met geblindeerde bepaling van de uitkomst, met een beoogde steekproefomvang van 130.

Controlegroep Aanbevelingen voor het voortzetten of behouden van trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1) voor de controlegroep worden geleid door een aanpassing van de Canadese aanbevelingen uit 2008.

Interventiegroep De interventiegroep zal doorgaan met het ontvangen van trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1) in de setting van asymptomatische achteruitgang van LVEF tot een LVEF van 40% zoals beschreven in de criteria vermeld in tabel 3. Om praktische redenen kan in de interventiegroep de eerste dosis trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1) na randomisatie tot 3 weken te laat worden toegediend. Dit geeft de deelnemer de tijd om te worden beoordeeld door een cardioloog en om ACE-I/angiotensinereceptorblokker en/of bètablokker te krijgen, en voor dosistitratie.

Studiebeoordelingen vinden plaats:

  1. 3 weken na randomisatie
  2. 6 weken na randomisatie
  3. Follow-up om de 3 maanden daarna tot 12 maanden na de laatste dosis trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01327-903
        • Werving
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brazilië, 1317000
        • Werving
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Contact:
        • Contact:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903 / 90410000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Canada
        • Werving
        • Juravnski Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Geschorst
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium I-III HER-2-positieve borstkanker
  2. Adjuvante of neoadjuvante therapie krijgen met trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1)

  3. Bewijs van linkerventrikeldisfunctie, zoals gedefinieerd door ten minste één van:

    a) LVEF < 54% of b) LVEF ≥54% en ofwel i) daling in LVEF van ≥15% ten opzichte van eerdere blootstelling aan trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1), of ii) New York Heart Association ( NYHA) klasse II symptomen van hartfalen in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​gebruik van zowel angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) / angiotensine-receptorblokker (ARB) als bètablokker
  2. Contra-indicatie voor zowel ACE-I/ARB als bètablokkers
  3. NYHA klasse III of IV hartfalen
  4. LVEF
  5. Systolische bloeddruk
  6. Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Aanbevelingen voor het voortzetten of behouden van trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1) voor de controlegroep worden geleid door een aanpassing van de Canadese aanbevelingen uit 2008.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab is een op HER-2 gericht monoklonaal antilichaam dat de algehele overleving verbetert en het risico op recidiverende ziekte bij HER-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium vermindert.
Andere namen:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Geneesmiddel: Pertuzumab
Pertuzumab (ook wel 2C4 genoemd, handelsnaam Perjeta) is een monoklonaal antilichaam dat in combinatie met trastuzumab en docetaxel wordt gebruikt voor de behandeling van uitgezaaide HER2-positieve borstkanker; het werd ook gebruikt in dezelfde combinatie als een neoadjuvans bij vroege HER2-positieve borstkanker
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Ado-trastuzumab-emtansine is goedgekeurd voor de behandeling van: Borstkanker die HER2-positief is en al is behandeld met een taxaan en trastuzumab.
Andere namen:
  • Kadcyla,
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep zal trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1) blijven ontvangen in de setting van asymptomatische achteruitgang van LVEF tot een LVEF van 40% zoals uiteengezet in de criteria vermeld in Tabel 3. Om praktische redenen kan in de interventiegroep de eerste dosis trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1) na randomisatie tot 3 weken te laat worden toegediend. Dit geeft de deelnemer de tijd om te worden beoordeeld door een cardioloog en om ACE-I/angiotensinereceptorblokker en/of bètablokker te krijgen, en voor dosistitratie.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab is een op HER-2 gericht monoklonaal antilichaam dat de algehele overleving verbetert en het risico op recidiverende ziekte bij HER-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium vermindert.
Andere namen:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Geneesmiddel: Pertuzumab
Pertuzumab (ook wel 2C4 genoemd, handelsnaam Perjeta) is een monoklonaal antilichaam dat in combinatie met trastuzumab en docetaxel wordt gebruikt voor de behandeling van uitgezaaide HER2-positieve borstkanker; het werd ook gebruikt in dezelfde combinatie als een neoadjuvans bij vroege HER2-positieve borstkanker
Andere namen:
  • Perjeta
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Ado-trastuzumab-emtansine is goedgekeurd voor de behandeling van: Borstkanker die HER2-positief is en al is behandeld met een taxaan en trastuzumab.
Andere namen:
  • Kadcyla,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire werkzaamheidsresultaat
Tijdsspanne: een jaar
het percentage deelnemers dat trastuzumab, pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1) voltooit zoals gepland bij aanvang
een jaar
co-primaire veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: een jaar
  1. LVEF bij het close-outbezoek, en
  2. De samenstelling van NYHA klasse III of IV hartfalen of cardiovasculair overlijden.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire uitkomst meet de samenstelling van NYHA klasse III of IV hartfalen, terugval van borstkanker of sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: een jaar
de samenstelling van NYHA klasse III of IV hartfalen, terugval van borstkanker of sterfte door alle oorzaken.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRI.SCHOLAR-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren