Seguridad de continuar la terapia dirigida por HER-2 en la disfunción ventricular izquierda manifiesta (SCHOLAR-2)
Seguridad de continuar la terapia dirigida por HER-2 en la disfunción ventricular izquierda manifiesta: un ensayo aleatorizado y controlado
Trastuzumab es un tratamiento importante para el cáncer de mama HER 2 positivo. Pero trastuzumab puede causar daño al corazón, y esta es una de las principales razones por las que no se puede administrar según lo planeado. La lesión cardíaca a menudo se puede tratar con éxito con medicamentos para el corazón. Los objetivos de SCHOLAR-2 son evaluar si es seguro y eficaz continuar con trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama positivo para HER-2 en estadio temprano a pesar de la sistólica ventricular izquierda leve, mínimamente sintomática o asintomática. disfunción en comparación con un enfoque basado en directrices de retener o suspender trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansina (T-DM1).
En SCHOLAR-2, compararemos dos umbrales de retención o interrupción de trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine: un umbral que actualmente recomiendan las guías de práctica de tratamiento existentes versus un umbral más agresivo que permite continuar con trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine a niveles más bajos de FEVI que los que actualmente respaldan los documentos de las guías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SCHOLAR-2 es un ensayo controlado aleatorizado abierto de Fase II con determinación ciega de eventos de resultado con un tamaño de muestra objetivo de 130.
Las recomendaciones del grupo de control para continuar o mantener trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansina (T-DM1) para el grupo de control están guiadas por una adaptación de las recomendaciones canadienses de 2008.
Grupo de intervención El grupo de intervención seguirá recibiendo trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansina (T-DM1) en el contexto de una disminución asintomática de la FEVI hasta una FEVI del 40 %, como se describe en los criterios enumerados en la Tabla 3. Por razones prácticas, en el grupo de intervención, la primera dosis de trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) después de la aleatorización se puede administrar hasta 3 semanas después. Esto dará tiempo para que el participante sea revisado por un cardiólogo y reciba un bloqueador del receptor de angiotensina/ACE-I y/o un bloqueador beta, y para la titulación de la dosis.
Las evaluaciones del estudio ocurrirán:
- 3 semanas después de la aleatorización
- 6 semanas después de la aleatorización
- Seguimiento cada 3 meses a partir de entonces hasta 12 meses después de la última dosis de trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansina (T-DM1)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maha Mushtaha, BSc
- Número de teléfono: 41084 9052973479
- Correo electrónico: maha.mushtaha@phri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sumathy Rangarajan, MSc
- Número de teléfono: 40464 9052973479
- Correo electrónico: sumathy.rangarajan@phri.ca
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01327-903
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Contacto:
- Nathalia Santos
- Correo electrónico: natsantos@haoc.com.br
-
Contacto:
- Pedro Exman
-
São Paulo, Brasil, 1317000
- Reclutamiento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Contacto:
- Nathalia Santos
- Correo electrónico: natsantos@haoc.com.br
-
Contacto:
- André Mattar
-
-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Contacto:
- Nathalia Santos
- Correo electrónico: natsantos@haoc.com
-
Contacto:
- Katsuki Tiscoski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903 / 90410000
- Reclutamiento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Nathalia Santos
- Correo electrónico: natsantos@haoc.com.br
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Contacto:
- Rafael Zimmer
- Correo electrónico: rzimmer@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Felipe Homem Valle
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Ontario
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Hamitlon, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Juravnski Cancer Centre
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Contacto:
- Som Mukherjee
- Número de teléfono: 63123 905-387-9711
- Correo electrónico: mukherjee@HHSC.CA
-
Contacto:
- Som Mukherjee
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Kelsey Ross
- Correo electrónico: kelross@ohri.ca
-
Contacto:
- Marie-France Savard
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Contacto:
- Tiffanie Kei
- Correo electrónico: tiffanie.kei@uhn.ca
-
Contacto:
- Dinesh Thavendiranathan
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Suspendido
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama HER-2 positivo en estadio I-III
- Recibir terapia adyuvante o neoadyuvante con trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1)
Evidencia de disfunción ventricular izquierda, definida por al menos uno de:
a) FEVI < 54 % o b) FEVI ≥54 % y ya sea i) disminución de la FEVI de ≥15 % antes de la exposición a trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansina (T-DM1), o ii) Asociación del Corazón de Nueva York ( NYHA) síntomas de insuficiencia cardíaca clase II en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Uso actual de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) y betabloqueantes
- Contraindicaciones para ACE-I/ARB y betabloqueadores
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
- FEVI
- Presión sanguínea sistólica
- Embarazo o lactancia actual o planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Las recomendaciones para continuar o mantener trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) para el grupo de control se guían por una adaptación de las recomendaciones canadienses de 2008.
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Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra HER-2 que mejora la supervivencia general y reduce el riesgo de enfermedad recurrente en el cáncer de mama positivo para HER-2 en estadio temprano.
Otros nombres:
Pertuzumab (también llamado 2C4, nombre comercial Perjeta) es un anticuerpo monoclonal que se usa en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo metastásico; también se usó en la misma combinación como neoadyuvante en el cáncer de mama HER2 positivo temprano
Otros nombres:
Ado-trastuzumab emtansine está aprobado para tratar: El cáncer de mama que es HER2 positivo y que ya ha sido tratado con un taxano y trastuzumab.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención seguirá recibiendo trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansina (T-DM1) en el contexto de una disminución asintomática de la FEVI hasta una FEVI del 40 %, como se describe en los criterios enumerados en la Tabla 3.
Por razones prácticas, en el grupo de intervención, la primera dosis de trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansine (T-DM1) después de la aleatorización se puede administrar hasta 3 semanas después.
Esto dará tiempo para que el participante sea revisado por un cardiólogo y reciba un bloqueador del receptor de angiotensina/ACE-I y/o un bloqueador beta, y para la titulación de la dosis.
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Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra HER-2 que mejora la supervivencia general y reduce el riesgo de enfermedad recurrente en el cáncer de mama positivo para HER-2 en estadio temprano.
Otros nombres:
Pertuzumab (también llamado 2C4, nombre comercial Perjeta) es un anticuerpo monoclonal que se usa en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo metastásico; también se usó en la misma combinación como neoadyuvante en el cáncer de mama HER2 positivo temprano
Otros nombres:
Ado-trastuzumab emtansine está aprobado para tratar: El cáncer de mama que es HER2 positivo y que ya ha sido tratado con un taxano y trastuzumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado primario de eficacia
Periodo de tiempo: un año
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la proporción de participantes que completaron trastuzumab, pertuzumab o trastuzumab-emtansina (T-DM1) según lo planeado al inicio
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un año
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resultados de seguridad coprimarios
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el resultado secundario mide el compuesto de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, recaída del cáncer de mama o mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: un año
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la combinación de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, recidiva del cáncer de mama o mortalidad por todas las causas.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
- Investigador principal: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Disfunción ventricular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- Pertuzumab
- Maitansina
Otros números de identificación del estudio
- PHRI.SCHOLAR-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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