A HER-2 irányított terápia folytatásának biztonsága nyílt bal kamrai diszfunkció esetén (SCHOLAR-2)
A HER-2 irányított terápia folytatásának biztonsága nyílt bal kamrai diszfunkció esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A trastuzumab a HER 2 pozitív emlőrák fontos kezelése. A trastuzumab azonban sérülést okozhat a szívben, és ez az egyik fő oka annak, hogy nem adható be a tervezett módon. A szívsérülés gyakran sikeresen kezelhető szívgyógyszerekkel. A SCHOLAR-2 célja annak értékelése, hogy biztonságos és hatékony-e a trastuzumab, pertuzumab vagy trastuzumab-emtansine (T-DM1) folytatása a korai stádiumú HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél enyhe, minimális tünetmentes vagy tünetmentes szisztolés bal kamra ellenére. diszfunkció, összehasonlítva a trastuzumab, pertuzumab vagy trastuzumab-emtansine (T-DM1) kezelés felfüggesztésével vagy abbahagyásával kapcsolatos iránymutatás-vezérelt megközelítéssel.
A SCHOLAR-2-ben összehasonlítjuk a trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine visszatartásának vagy abbahagyásának két küszöbértékét: ez a küszöb, amelyet a jelenlegi kezelési gyakorlati irányelvek támogatnak, és egy agresszívebb küszöbérték, amely lehetővé teszi a trastuzumab-trastuzumab/perstuzumab-trastuzumab-trastuzumab-emtansine alkalmazását. alacsonyabb LVEF-szinteken, mint az irányadó dokumentumok jelenleg támogatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SCHOLAR-2 egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, vak kimenetelű eseményellenőrzéssel, 130-as célmintával.
A kontrollcsoportnak a trastuzumab, pertuzumab vagy trastuzumab-emtansine (T-DM1) folytatására vagy megtartására vonatkozó ajánlásokat a kontrollcsoport számára a 2008-as kanadai ajánlások adaptációja vezérli.
Beavatkozó csoport Az intervenciós csoport továbbra is trastuzumabot, pertuzumabot vagy trastuzumab-emtanzint (T-DM1) kap az LVEF tünetmentes csökkenése esetén 40%-os LVEF-ig, a 3. táblázatban felsorolt kritériumok szerint. Gyakorlati okokból az intervenciós csoportban a trastuzumab, pertuzumab vagy trastuzumab-emtansine (T-DM1) első adagja a randomizációt követően legfeljebb 3 hét késéssel adható be. Ez lehetővé teszi a résztvevők kardiológus általi felülvizsgálatát, ACE-I/angiotenzin receptor blokkolót és/vagy béta-blokkolót, valamint a dózistitrálást.
A tanulmányi értékelések:
- 3 héttel a randomizálás után
- 6 héttel a randomizálás után
- Ezt követően 3 havonta követés a trastuzumab, pertuzumab vagy trastuzumab-emtansine utolsó adagját követő 12 hónapig (T-DM1)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maha Mushtaha, BSc
- Telefonszám: 41084 9052973479
- E-mail: maha.mushtaha@phri.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sumathy Rangarajan, MSc
- Telefonszám: 40464 9052973479
- E-mail: sumathy.rangarajan@phri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01327-903
- Toborzás
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalia Santos
- E-mail: natsantos@haoc.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Exman
-
São Paulo, Brazília, 1317000
- Toborzás
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalia Santos
- E-mail: natsantos@haoc.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- André Mattar
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
- Toborzás
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalia Santos
- E-mail: natsantos@haoc.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Katsuki Tiscoski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035903 / 90410000
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalia Santos
- E-mail: natsantos@haoc.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Zimmer
- E-mail: rzimmer@hcpa.edu.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Felipe Homem Valle
-
-
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Juravnski Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Som Mukherjee
- Telefonszám: 63123 905-387-9711
- E-mail: mukherjee@HHSC.CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Som Mukherjee
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Ross
- E-mail: kelross@ohri.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-France Savard
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toborzás
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffanie Kei
- E-mail: tiffanie.kei@uhn.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Dinesh Thavendiranathan
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Felfüggesztett
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-III. stádiumú HER-2 pozitív emlőrák
- Adjuváns vagy neoadjuváns kezelés trastuzumabbal, pertuzumabbal vagy trastuzumab-emtanzinnel (T-DM1)
A bal kamrai diszfunkció bizonyítéka, a következők legalább egyike szerint:
a) LVEF < 54% vagy b) LVEF ≥54% és vagy i) az LVEF ≥15% csökkenése a trastuzumab, pertuzumab vagy trastuzumab-emtansine (T-DM1) expozíció előtti értékhez képest, vagy ii) New York Heart Association ( NYHA) II. osztályú szívelégtelenség tünetei az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI) / angiotenzin receptor blokkoló (ARB) és a béta-blokkolók jelenlegi használata
- Mind az ACE-I/ARB, mind a béta-blokkolók ellenjavallata
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- LVEF
- Szisztolés vérnyomás
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A trastuzumab, pertuzumab vagy trastuzumab-emtansine (T-DM1) folytatására vagy megtartására vonatkozó ajánlásokat a kontrollcsoport számára a 2008-as kanadai ajánlások adaptációja vezérli.
|
A trastuzumab egy HER-2-t célzó monoklonális antitest, amely javítja az általános túlélést és csökkenti a betegség kiújulásának kockázatát a korai stádiumú HER-2 pozitív emlőrákban.
Más nevek:
A pertuzumab (más néven 2C4, kereskedelmi név Perjeta) egy monoklonális antitest, amelyet trastuzumabbal és docetaxellel kombinálva alkalmaznak áttétes HER2-pozitív emlőrák kezelésére; korai HER2-pozitív emlőrákban neoadjuvánsként is alkalmazták ugyanabban a kombinációban
Más nevek:
Az Ado-trastuzumab emtansine a következők kezelésére engedélyezett: HER2 pozitív és már taxánnal és trastuzumabbal kezelt emlőrák.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A beavatkozási csoport továbbra is trastuzumabot, pertuzumabot vagy trastuzumab-emtanzint (T-DM1) kap az LVEF tünetmentes csökkenése esetén 40%-os LVEF-ig, a 3. táblázatban felsorolt kritériumok szerint.
Gyakorlati okokból az intervenciós csoportban a trastuzumab, pertuzumab vagy trastuzumab-emtansine (T-DM1) első adagja a randomizációt követően legfeljebb 3 hét késéssel adható be.
Ez lehetővé teszi a résztvevők kardiológus általi felülvizsgálatát, ACE-I/angiotenzin receptor blokkolót és/vagy béta-blokkolót, valamint a dózistitrálást.
|
A trastuzumab egy HER-2-t célzó monoklonális antitest, amely javítja az általános túlélést és csökkenti a betegség kiújulásának kockázatát a korai stádiumú HER-2 pozitív emlőrákban.
Más nevek:
A pertuzumab (más néven 2C4, kereskedelmi név Perjeta) egy monoklonális antitest, amelyet trastuzumabbal és docetaxellel kombinálva alkalmaznak áttétes HER2-pozitív emlőrák kezelésére; korai HER2-pozitív emlőrákban neoadjuvánsként is alkalmazták ugyanabban a kombinációban
Más nevek:
Az Ado-trastuzumab emtansine a következők kezelésére engedélyezett: HER2 pozitív és már taxánnal és trastuzumabbal kezelt emlőrák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: egy év
|
a trastuzumab, pertuzumab vagy trastuzumab-emtansine (T-DM1) kezelését végző résztvevők aránya a kezdeti tervek szerint
|
egy év
|
|
társ-elsődleges biztonsági eredmények
Időkeret: egy év
|
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos kimenetel a NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, az emlőrák relapszusa vagy az összes okból bekövetkező mortalitás együttesét méri.
Időkeret: egy év
|
NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, emlőrák visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás kombinációja.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
- Kutatásvezető: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Kamrai diszfunkció, bal
- Kamrai diszfunkció
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
- Maytansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRI.SCHOLAR-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .