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Innocuité de la poursuite du traitement dirigé par HER-2 en cas de dysfonctionnement ventriculaire gauche manifeste (SCHOLAR-2)

3 avril 2025 mis à jour par: Population Health Research Institute

Innocuité de la poursuite du traitement dirigé par HER-2 dans la dysfonction ventriculaire gauche manifeste : un essai randomisé et contrôlé

Le trastuzumab est un traitement important du cancer du sein HER 2 positif. Mais le trastuzumab peut causer des lésions cardiaques, et c'est l'une des principales raisons pour lesquelles il ne peut pas être administré comme prévu. Les lésions cardiaques peuvent souvent être traitées avec succès à l'aide de médicaments cardiaques. Les objectifs de SCHOLAR-2 sont d'évaluer s'il est sûr et efficace de poursuivre le trastuzumab, le pertuzumab ou le trastuzumab-emtansine (T-DM1) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif à un stade précoce malgré une systolique systolique ventriculaire gauche légère, peu symptomatique ou asymptomatique. dysfonctionnement par rapport à une approche guidée par les lignes directrices consistant à suspendre ou à arrêter le trastuzumab, le pertuzumab ou le trastuzumab-emtansine (T-DM1).

Dans SCHOLAR-2, nous comparerons deux seuils de suspension ou d'arrêt du trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine : un seuil actuellement préconisé par les directives de pratique de traitement existantes par rapport à un seuil plus agressif qui permet au trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine de continuer à des niveaux de FEVG inférieurs à ceux actuellement pris en charge par les documents de lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SCHOLAR-2 est un essai contrôlé randomisé ouvert de phase II avec vérification en aveugle des événements de résultat avec une taille d'échantillon cible de 130.

Les recommandations du groupe témoin pour la poursuite ou l'arrêt du trastuzumab, du pertuzumab ou du trastuzumab-emtansine (T-DM1) pour le groupe témoin sont guidées par une adaptation des recommandations canadiennes de 2008.

Groupe d'intervention Le groupe d'intervention continuera à recevoir du trastuzumab, du pertuzumab ou du trastuzumab-emtansine (T-DM1) dans le cadre d'une baisse asymptomatique de la FEVG jusqu'à une FEVG de 40 %, comme indiqué dans les critères énumérés dans le tableau 3. Pour des raisons pratiques, dans le groupe d'intervention, la première dose de trastuzumab, de pertuzumab ou de trastuzumab-emtansine (T-DM1) après la randomisation peut être administrée jusqu'à 3 semaines en retard. Cela laissera le temps au participant d'être examiné par un cardiologue et de recevoir un inhibiteur des récepteurs de l'ECA-I/angiotensine et/ou un bêta-bloquant, et pour la titration de la dose.

Les évaluations de l'étude auront lieu :

  1. 3 semaines après randomisation
  2. 6 semaines après la randomisation
  3. Suivi tous les 3 mois par la suite jusqu'à 12 mois après la dernière dose de trastuzumab, de pertuzumab ou de trastuzumab-emtansine (T-DM1)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01327-903
        • Recrutement
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brésil, 1317000
        • Recrutement
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Contact:
        • Contact:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Recrutement
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035903 / 90410000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Juravnski Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Suspendu
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein HER-2 positif de stade I-III
  2. Recevoir un traitement adjuvant ou néoadjuvant avec le trastuzumab, le pertuzumab ou le trastuzumab-emtansine (T-DM1)

  3. Preuve de dysfonctionnement ventriculaire gauche, tel que défini par au moins l'un des éléments suivants :

    a) FEVG < 54 % ou b) FEVG ≥ 54 % et soit i) baisse de la FEVG ≥ 15 % avant l'exposition au trastuzumab, pertuzumab ou trastuzumab-emtansine (T-DM1), ou ii) New York Heart Association ( NYHA) symptômes d'insuffisance cardiaque de classe II au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle à la fois d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et d'un bêta-bloquant
  2. Contre-indication à la fois aux ACE-I/ARB et aux bêta-bloquants
  3. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
  4. FEVG
  5. Tension artérielle systolique
  6. Grossesse ou allaitement en cours ou planifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les recommandations de poursuite ou d'arrêt du trastuzumab, du pertuzumab ou du trastuzumab-emtansine (T-DM1) pour le groupe témoin sont guidées par une adaptation des recommandations canadiennes de 2008.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab est un anticorps monoclonal ciblant HER-2 qui améliore la survie globale et réduit le risque de récidive au stade précoce du cancer du sein HER-2 positif.
Autres noms:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Médicament: Pertuzumab
Le pertuzumab (également appelé 2C4, nom commercial Perjeta) est un anticorps monoclonal utilisé en association avec le trastuzumab et le docétaxel pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif ; il est également utilisé dans la même association comme néoadjuvant dans le cancer du sein HER2-positif précoce
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab emtansine
L'ado-trastuzumab emtansine est approuvé pour traiter : Le cancer du sein HER2 positif et qui a déjà été traité avec un taxane et le trastuzumab.
Autres noms:
  • Kadcyla,
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention continuera à recevoir du trastuzumab, du pertuzumab ou du trastuzumab-emtansine (T-DM1) dans le cadre d'une baisse asymptomatique de la FEVG jusqu'à une FEVG de 40 %, comme indiqué dans les critères énumérés dans le tableau 3. Pour des raisons pratiques, dans le groupe d'intervention, la première dose de trastuzumab, de pertuzumab ou de trastuzumab-emtansine (T-DM1) après la randomisation peut être administrée jusqu'à 3 semaines en retard. Cela laissera le temps au participant d'être examiné par un cardiologue et de recevoir un inhibiteur des récepteurs de l'ECA-I/angiotensine et/ou un bêta-bloquant, et pour la titration de la dose.
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab est un anticorps monoclonal ciblant HER-2 qui améliore la survie globale et réduit le risque de récidive au stade précoce du cancer du sein HER-2 positif.
Autres noms:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Médicament: Pertuzumab
Le pertuzumab (également appelé 2C4, nom commercial Perjeta) est un anticorps monoclonal utilisé en association avec le trastuzumab et le docétaxel pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif ; il est également utilisé dans la même association comme néoadjuvant dans le cancer du sein HER2-positif précoce
Autres noms:
  • Perjeta
Médicament: Trastuzumab emtansine
L'ado-trastuzumab emtansine est approuvé pour traiter : Le cancer du sein HER2 positif et qui a déjà été traité avec un taxane et le trastuzumab.
Autres noms:
  • Kadcyla,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère principal d'efficacité
Délai: un ans
la proportion de participants ayant terminé le trastuzumab, le pertuzumab ou le trastuzumab-emtansine (T-DM1) comme prévu lors de son initiation
un ans
résultats de sécurité co-primaires
Délai: un ans
  1. LVEF lors de la visite de clôture, et
  2. Le composé d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ou de décès cardiovasculaire.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le résultat secondaire mesure le composite de l'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, la rechute du cancer du sein ou la mortalité toutes causes confondues.
Délai: un ans
le composé de l'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, de la rechute du cancer du sein ou de la mortalité toutes causes confondues.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Chercheur principal: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRI.SCHOLAR-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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