HER-2-ohjatun hoidon jatkamisen turvallisuus avoimessa vasemman kammion toimintahäiriössä (SCHOLAR-2)
HER-2-ohjatun hoidon jatkamisen turvallisuus avoimessa vasemman kammion toimintahäiriössä: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Trastutsumabi on tärkeä hoitomuoto HER 2 -positiiviselle rintasyövälle. Mutta trastutsumabi voi aiheuttaa vaurioita sydämelle, ja tämä on yksi tärkeimmistä syistä, miksi sitä ei voida antaa suunnitellusti. Sydänvammoja voidaan usein hoitaa menestyksekkäästi sydänlääkkeillä. SCHOLAR-2:n tavoitteena on arvioida, onko turvallista ja tehokasta jatkaa trastutsumabin, pertutsumabin tai trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) käyttöä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen HER-2-positiivinen rintasyöpä lievästä, vähäoireisesta tai oireettomasta vasemman kammion systolisesta toimintahäiriö verrattuna ohjeisiin perustuvaan lähestymistapaan, jossa trastutsumabi, pertutsumabi tai trastutsumabi-emtansiini (T-DM1) keskeytetään tai lopetetaan.
SCHOLAR-2:ssa vertaamme kahta trastutsumabin/pertutsumabin/trastutsumabi-emtansiinihoidon keskeyttämisen tai lopettamisen kynnystä: kynnysarvoa, jota nykyiset hoitokäytännöt suosivat, verrattuna aggressiivisempiin kynnysarvoihin, jotka sallivat trastutsumabin/pertutsumabin/perstutsumabin käytön jatkamisen. alhaisemmilla LVEF-tasoilla kuin mitä ohjeasiakirjat tällä hetkellä tukevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCHOLAR-2 on vaiheen II avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkotulosten varmistus ja tavoiteotoskoko 130.
Kontrolliryhmän suosituksia trastutsumabin, pertutsumabin tai trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) jatkamisesta tai säilyttämisestä kontrolliryhmässä ohjaavat vuoden 2008 Kanadan suositusten mukauttaminen.
Interventioryhmä Interventioryhmä jatkaa trastutsumabin, pertutsumabin tai trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) saamista LVEF:n oireettoman heikkenemisen yhteydessä 40 %:iin asti, kuten taulukossa 3 lueteltujen kriteerien mukaisesti. Käytännön syistä interventioryhmässä ensimmäinen trastutsumabin, pertutsumabin tai trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) annos satunnaistamisen jälkeen voidaan antaa jopa 3 viikkoa myöhässä. Tämä antaa aikaa osallistujalle kardiologin tarkastukseen ja ACE-I/angiotensiinireseptorin salpaajan ja/tai beetasalpaajan saamiseen sekä annoksen titraamiseen.
Opintoarviointi tapahtuu:
- 3 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
- 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
- Seuranta 3 kuukauden välein sen jälkeen 12 kuukauden ajan viimeisen trastutsumabi-, pertutsumabi- tai trastutsumabiemtansiiniannoksen (T-DM1) jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maha Mushtaha, BSc
- Puhelinnumero: 41084 9052973479
- Sähköposti: maha.mushtaha@phri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sumathy Rangarajan, MSc
- Puhelinnumero: 40464 9052973479
- Sähköposti: sumathy.rangarajan@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01327-903
- Rekrytointi
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalia Santos
- Sähköposti: natsantos@haoc.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Exman
-
São Paulo, Brasilia, 1317000
- Rekrytointi
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalia Santos
- Sähköposti: natsantos@haoc.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- André Mattar
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalia Santos
- Sähköposti: natsantos@haoc.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Katsuki Tiscoski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903 / 90410000
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalia Santos
- Sähköposti: natsantos@haoc.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Zimmer
- Sähköposti: rzimmer@hcpa.edu.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe Homem Valle
-
-
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Juravnski Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Som Mukherjee
- Puhelinnumero: 63123 905-387-9711
- Sähköposti: mukherjee@HHSC.CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Som Mukherjee
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Ross
- Sähköposti: kelross@ohri.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-France Savard
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffanie Kei
- Sähköposti: tiffanie.kei@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinesh Thavendiranathan
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Keskeytetty
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I-III HER-2-positiivinen rintasyöpä
- Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon saaminen trastutsumabilla, pertutsumabilla tai trastutsumabiemtansiinilla (T-DM1)
Todisteet vasemman kammion toimintahäiriöstä, sellaisena kuin se on määritelty vähintään yhdellä seuraavista:
a) LVEF < 54 % tai b) LVEF ≥ 54 % ja joko i) LVEF laskee ≥ 15 % ennen trastutsumabille, pertutsumabille tai trastutsumabi-emtansiinille (T-DM1) altistumista tai ii) New York Heart Association NYHA) luokan II sydämen vajaatoiminnan oireita viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sekä angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACEI) / angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) että beetasalpaajan nykyinen käyttö
- Vasta-aihe sekä ACE-I/ARB:lle että beetasalpaajille
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- LVEF
- Systolinen verenpaine
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Suosituksia trastutsumabin, pertutsumabin tai trastutsumabi-emtansiinin (T-DM1) jatkamisesta tai pitämisestä kontrolliryhmässä ohjaavat vuoden 2008 Kanadan suositusten mukauttaminen.
|
Trastutsumabi on HER-2:een kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine, joka parantaa kokonaiseloonjäämistä ja vähentää uusiutuvien sairauksien riskiä varhaisvaiheen HER-2-positiivisessa rintasyövässä.
Muut nimet:
Pertutsumabi (tunnetaan myös nimellä 2C4, kauppanimi Perjeta) on monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon; sitä käytettiin myös samassa yhdistelmässä neoadjuvanttina varhaisessa HER2-positiivisessa rintasyövässä
Muut nimet:
Ado-trastutsumabiemtansiini on hyväksytty hoitoon: Rintasyöpä, joka on HER2-positiivinen ja jota on jo hoidettu taksaanilla ja trastutsumabilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa jatkossakin trastutsumabia, pertutsumabia tai trastutsumabiemtansiinia (T-DM1) LVEF:n oireettoman heikkenemisen yhteydessä 40 %:iin asti, kuten taulukossa 3 lueteltujen kriteerien mukaisesti.
Käytännön syistä interventioryhmässä ensimmäinen trastutsumabin, pertutsumabin tai trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) annos satunnaistamisen jälkeen voidaan antaa jopa 3 viikkoa myöhässä.
Tämä antaa aikaa osallistujalle kardiologin tarkastukseen ja ACE-I/angiotensiinireseptorin salpaajan ja/tai beetasalpaajan saamiseen sekä annoksen titraamiseen.
|
Trastutsumabi on HER-2:een kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine, joka parantaa kokonaiseloonjäämistä ja vähentää uusiutuvien sairauksien riskiä varhaisvaiheen HER-2-positiivisessa rintasyövässä.
Muut nimet:
Pertutsumabi (tunnetaan myös nimellä 2C4, kauppanimi Perjeta) on monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon; sitä käytettiin myös samassa yhdistelmässä neoadjuvanttina varhaisessa HER2-positiivisessa rintasyövässä
Muut nimet:
Ado-trastutsumabiemtansiini on hyväksytty hoitoon: Rintasyöpä, joka on HER2-positiivinen ja jota on jo hoidettu taksaanilla ja trastutsumabilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat trastutsumabin, pertutsumabin tai trastutsumabi-emtansiinin (T-DM1) sen aloitushetkellä suunnitellun mukaisesti
|
yksi vuosi
|
|
ensisijaisia turvallisuustuloksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen tulos mittaa NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan, rintasyövän uusiutumisen tai kokonaiskuolleisuuden yhdistelmää.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan, rintasyövän uusiutumisen tai kokonaiskuolleisuuden yhdistelmä.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
- Päätutkija: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Kammioiden toimintahäiriö
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Trastutsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Pertutsumabi
- Maytansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRI.SCHOLAR-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .