Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost pokračující terapie řízené HER-2 u zjevné dysfunkce levé komory (SCHOLAR-2)

3. dubna 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Bezpečnost pokračující terapie řízené HER-2 u zjevné dysfunkce levé komory: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Trastuzumab je důležitou léčbou HER 2 pozitivního karcinomu prsu. Ale trastuzumab může způsobit poškození srdce, a to je jeden z hlavních důvodů, proč nemůže být podáván podle plánu. Poranění srdce lze často úspěšně léčit pomocí léků na srdce. Cílem SCHOLAR-2 je vyhodnotit, zda je bezpečné a účinné pokračovat v podávání trastuzumabu, pertuzumabu nebo trastuzumab-emtansinu (T-DM1) u pacientek s časným stadiu HER-2 pozitivního karcinomu prsu navzdory mírné, minimálně symptomatické nebo asymptomatické systolické levé komoře dysfunkce ve srovnání s přístupem řízeným doporučenými postupy vysazení nebo vysazení trastuzumabu, pertuzumabu nebo trastuzumab-emtansinu (T-DM1).

Ve SCHOLAR-2 porovnáme dva prahové hodnoty pro vysazení nebo vysazení trastuzumabu/pertuzumabu/trastuzumab-emtansinu: práh, který je v současnosti obhajován stávajícími doporučeními pro léčebnou praxi, oproti agresivnějšímu prahu, který umožňuje pokračování trastuzumabu/pertuzumabu/trastuzumab-emtansinu na nižších úrovních LVEF, než je v současnosti podporováno pokyny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SCHOLAR-2 je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II se zaslepeným zjišťováním výsledné události s cílovou velikostí vzorku 130.

Kontrolní skupina Doporučení pro pokračování nebo držení trastuzumabu, pertuzumabu nebo trastuzumab-emtansinu (T-DM1) pro kontrolní skupinu se řídí úpravou kanadských doporučení z roku 2008.

Intervenční skupina Intervenční skupina bude i nadále dostávat trastuzumab, pertuzumab nebo trastuzumab-emtansin (T-DM1) při asymptomatickém poklesu LVEF až do 40 % LVEF, jak je uvedeno v kritériích uvedených v tabulce 3. Z praktických důvodů lze v intervenční skupině první dávku trastuzumabu, pertuzumabu nebo trastuzumab-emtansinu (T-DM1) po randomizaci podat až o 3 týdny později. To poskytne účastníkovi čas na vyšetření kardiologem a na podání blokátoru ACE-I/angiotenzinových receptorů a/nebo betablokátoru a na titraci dávky.

Studijní hodnocení se uskuteční:

  1. 3 týdny po randomizaci
  2. 6 týdnů po randomizaci
  3. Sledování každé 3 měsíce poté až do 12 měsíců po poslední dávce trastuzumabu, pertuzumabu nebo trastuzumab-emtansinu (T-DM1)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01327-903
        • Nábor
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brazílie, 1317000
        • Nábor
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903 / 90410000
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Juravnski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Pozastaveno
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HER-2 pozitivní rakovina prsu stadia I-III
  2. Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba trastuzumabem, pertuzumabem nebo trastuzumab-emtansinem (T-DM1)

  3. Důkaz dysfunkce levé komory, jak je definováno alespoň jedním z:

    a) LVEF < 54 % nebo b) LVEF ≥ 54 % a buď i) pokles LVEF o ≥ 15 % před expozicí trastuzumabu, pertuzumabu nebo trastuzumab-emtansinu (T-DM1), nebo ii) New York Heart Association ( NYHA) příznaky srdečního selhání třídy II během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití jak inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB), tak betablokátoru
  2. Kontraindikace jak ACE-I/ARB, tak beta-blokátorů
  3. Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  4. LVEF
  5. Systolický krevní tlak
  6. Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Doporučení pro pokračování nebo držení trastuzumabu, pertuzumabu nebo trastuzumab-emtansinu (T-DM1) pro kontrolní skupinu se řídí úpravou kanadských doporučení z roku 2008.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab je HER-2 cílená monoklonální protilátka, která zlepšuje celkové přežití a snižuje riziko recidivy onemocnění u časného stadia HER-2 pozitivního karcinomu prsu.
Ostatní jména:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab (také nazývaný 2C4, obchodní název Perjeta) je monoklonální protilátka používaná v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem k léčbě metastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu; používá se také ve stejné kombinaci jako neoadjuvans u časného HER2-pozitivního karcinomu prsu
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab emtansin
Ado-trastuzumab emtansin je schválen k léčbě: Rakoviny prsu, která je HER2 pozitivní a již byla léčena taxanem a trastuzumabem.
Ostatní jména:
  • Kadcyla,
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude i nadále dostávat trastuzumab, pertuzumab nebo trastuzumab-emtansin (T-DM1) při asymptomatickém poklesu LVEF až do 40 % LVEF, jak je uvedeno v kritériích uvedených v tabulce 3. Z praktických důvodů lze v intervenční skupině první dávku trastuzumabu, pertuzumabu nebo trastuzumab-emtansinu (T-DM1) po randomizaci podat až o 3 týdny později. To poskytne účastníkovi čas na vyšetření kardiologem a na podání blokátoru ACE-I/angiotenzinových receptorů a/nebo betablokátoru a na titraci dávky.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab je HER-2 cílená monoklonální protilátka, která zlepšuje celkové přežití a snižuje riziko recidivy onemocnění u časného stadia HER-2 pozitivního karcinomu prsu.
Ostatní jména:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab (také nazývaný 2C4, obchodní název Perjeta) je monoklonální protilátka používaná v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem k léčbě metastatického HER2-pozitivního karcinomu prsu; používá se také ve stejné kombinaci jako neoadjuvans u časného HER2-pozitivního karcinomu prsu
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab emtansin
Ado-trastuzumab emtansin je schválen k léčbě: Rakoviny prsu, která je HER2 pozitivní a již byla léčena taxanem a trastuzumabem.
Ostatní jména:
  • Kadcyla,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledek účinnosti
Časové okno: jeden rok
podíl účastníků, kteří dokončili trastuzumab, pertuzumab nebo trastuzumab-emtansin (T-DM1), jak bylo plánováno na jeho zahájení
jeden rok
vedlejší výsledky bezpečnosti
Časové okno: jeden rok
  1. LVEF při závěrečné návštěvě a
  2. Kombinace srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV nebo kardiovaskulární smrti.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární výsledek měří kombinaci srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, relapsu rakoviny prsu nebo mortality ze všech příčin.
Časové okno: jeden rok
směs srdečního selhání třídy III nebo IV podle NYHA, relapsu rakoviny prsu nebo mortality ze všech příčin.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRI.SCHOLAR-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit