Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved å fortsette HER-2-rettet terapi ved åpenlyst venstre ventrikkeldysfunksjon (SCHOLAR-2)

3. april 2025 oppdatert av: Population Health Research Institute

Sikkerhet ved å fortsette HER-2-rettet terapi ved åpenlyst venstre ventrikkeldysfunksjon: en randomisert, kontrollert prøvelse

Trastuzumab er en viktig behandling for HER 2 positiv brystkreft. Men trastuzumab kan forårsake skade på hjertet, og dette er en av hovedårsakene til at det ikke kan administreres som planlagt. Hjerteskade kan ofte behandles med hell ved hjelp av hjertemedisiner. Målet med SCHOLAR-2 er å evaluere om det er trygt og effektivt å fortsette med trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) hos pasienter med tidlig stadium HER-2 positiv brystkreft til tross for mild, minimalt symptomatisk eller asymptomatisk systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon sammenlignet med en retningslinjedrevet tilnærming med å holde tilbake eller seponere trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1).

I SCHOLAR-2 vil vi sammenligne to terskelverdier for å holde tilbake eller seponere trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine: en terskel som for tiden er forfektet av eksisterende retningslinjer for behandlingspraksis versus en mer aggressiv terskel som gjør at trastuzumab/pertuzumab/trastuzumab-emtansine kan fortsette. på lavere nivåer av LVEF enn det som i dag støttes av veiledende dokumenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCHOLAR-2 er en fase II åpen randomisert, kontrollert studie med blindet utfallsbegivenhet med en målprøvestørrelse på 130.

Kontrollgruppeanbefalinger for å fortsette eller beholde trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) for kontrollgruppen er styrt av en tilpasning av de kanadiske anbefalingene fra 2008.

Intervensjonsgruppe Intervensjonsgruppen vil fortsette å motta trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) ved asymptomatisk nedgang i LVEF opp til en LVEF på 40 % som skissert i kriteriene oppført i tabell 3. Av praktiske grunner, i intervensjonsgruppen, kan den første dosen av trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) etter randomisering gis inntil 3 uker for sent. Dette vil gi tid for deltakeren til å bli gjennomgått av en kardiolog og til å motta ACE-I/angiotensinreseptorblokker og/eller betablokker, og for dosetitrering.

Studievurderinger vil skje:

  1. 3 uker etter randomisering
  2. 6 uker etter randomisering
  3. Oppfølging hver 3. måned deretter inntil 12 måneder etter siste dose av trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01327-903
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brasil, 1317000
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903 / 90410000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Felipe Homem Valle
  • Canada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravnski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dinesh Thavendiranathan
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Suspendert
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stadium I-III HER-2 positiv brystkreft
  2. Får adjuvant eller neoadjuvant behandling med trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1)

  3. Bevis på venstre ventrikkel dysfunksjon, som definert av minst ett av:

    a) LVEF < 54 % eller b) LVEF ≥54 % og enten i) fall i LVEF på ≥15 % fra før eksponeringen for trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1), eller ii) New York Heart Association ( NYHA) klasse II hjertesviktsymptomer i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av både angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensinreseptorblokker (ARB) og betablokker
  2. Kontraindikasjon mot både ACE-I/ARB og betablokkere
  3. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
  4. LVEF
  5. Systolisk blodtrykk
  6. Nåværende eller planlagt graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Anbefalinger for å fortsette eller beholde trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) for kontrollgruppen er veiledet av en tilpasning av de kanadiske anbefalingene fra 2008.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab er et HER-2-målrettet monoklonalt antistoff som forbedrer total overlevelse og reduserer risikoen for tilbakevendende sykdom i tidlig stadium av HER-2 positiv brystkreft.
Andre navn:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Legemiddel: Pertuzumab
Pertuzumab (også kalt 2C4, handelsnavn Perjeta) er et monoklonalt antistoff som brukes i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel for behandling av metastatisk HER2-positiv brystkreft; det brukes også i samme kombinasjon som et neoadjuvans ved tidlig HER2-positiv brystkreft
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Ado-trastuzumab emtansin er godkjent for å behandle: Brystkreft som er HER2-positiv og som allerede er behandlet med en taxan og trastuzumab.
Andre navn:
  • Kadcyla,
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil fortsette å motta trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) ved asymptomatisk reduksjon i LVEF opp til en LVEF på 40 % som skissert i kriteriene oppført i tabell 3. Av praktiske grunner, i intervensjonsgruppen, kan den første dosen av trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) etter randomisering gis inntil 3 uker for sent. Dette vil gi tid for deltakeren til å bli gjennomgått av en kardiolog og til å motta ACE-I/angiotensinreseptorblokker og/eller betablokker, og for dosetitrering.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab er et HER-2-målrettet monoklonalt antistoff som forbedrer total overlevelse og reduserer risikoen for tilbakevendende sykdom i tidlig stadium av HER-2 positiv brystkreft.
Andre navn:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Legemiddel: Pertuzumab
Pertuzumab (også kalt 2C4, handelsnavn Perjeta) er et monoklonalt antistoff som brukes i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel for behandling av metastatisk HER2-positiv brystkreft; det brukes også i samme kombinasjon som et neoadjuvans ved tidlig HER2-positiv brystkreft
Andre navn:
  • Perjeta
Legemiddel: Trastuzumab emtansin
Ado-trastuzumab emtansin er godkjent for å behandle: Brystkreft som er HER2-positiv og som allerede er behandlet med en taxan og trastuzumab.
Andre navn:
  • Kadcyla,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært effektutfall
Tidsramme: ett år
andelen deltakere som fullfører trastuzumab, pertuzumab eller trastuzumab-emtansin (T-DM1) som planlagt ved oppstart
ett år
co-primære sikkerhetsresultater
Tidsramme: ett år
  1. LVEF ved avslutningsbesøket, og
  2. Sammensetningen av NYHA klasse III eller IV hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundært utfall måler sammensetningen av NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, tilbakefall av brystkreft eller dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: ett år
sammensetningen av NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, tilbakefall av brystkreft eller dødelighet av alle årsaker.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRI.SCHOLAR-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere