Segurança da continuação da terapia dirigida por HER-2 na disfunção ventricular esquerda evidente (SCHOLAR-2)
Segurança da continuação da terapia direcionada por HER-2 na disfunção ventricular esquerda evidente: um estudo randomizado e controlado
O trastuzumabe é um tratamento importante para o câncer de mama HER 2 positivo. Mas o trastuzumab pode causar lesões no coração, e esta é uma das principais razões pelas quais não pode ser administrado conforme planejado. Lesões cardíacas geralmente podem ser tratadas com sucesso usando medicamentos cardíacos. Os objetivos do SCHOLAR-2 são avaliar se é seguro e eficaz continuar trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo em estágio inicial, apesar de ventrículo esquerdo sistólico leve, minimamente sintomático ou assintomático disfunção em comparação com uma abordagem baseada em diretrizes de suspender ou descontinuar trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1).
No SCHOLAR-2, compararemos dois limites de suspensão ou descontinuação de trastuzumabe/pertuzumabe/trastuzumabe-emtansina: um limite atualmente defendido pelas diretrizes de práticas de tratamento existentes versus um limite mais agressivo que permite que trastuzumabe/pertuzumabe/trastuzumabe-emtansina continue em níveis mais baixos de LVEF do que atualmente suportados por documentos de diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SCHOLAR-2 é um estudo randomizado controlado de Fase II aberto com apuração de evento de desfecho cego com um tamanho de amostra alvo de 130.
As recomendações do grupo controle para continuar ou manter trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) para o grupo controle são guiadas por uma adaptação das recomendações canadenses de 2008.
Grupo de intervenção O grupo de intervenção continuará recebendo trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) no cenário de declínio assintomático da FEVE até FEVE de 40%, conforme descrito nos critérios listados na Tabela 3. Por questões de praticidade, no grupo de intervenção, a primeira dose de trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) após a randomização pode ser administrada com até 3 semanas de atraso. Isso dará tempo para que o participante seja revisado por um cardiologista e receba bloqueador do receptor da angiotensina/ECA e/ou betabloqueador, e para titulação da dose.
As avaliações do estudo ocorrerão:
- 3 semanas após a randomização
- 6 semanas após a randomização
- Acompanhamento a cada 3 meses até 12 meses após a última dose de trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maha Mushtaha, BSc
- Número de telefone: 41084 9052973479
- E-mail: maha.mushtaha@phri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sumathy Rangarajan, MSc
- Número de telefone: 40464 9052973479
- E-mail: sumathy.rangarajan@phri.ca
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01327-903
- Recrutamento
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
Contato:
- Nathalia Santos
- E-mail: natsantos@haoc.com.br
-
Contato:
- Pedro Exman
-
São Paulo, Brasil, 1317000
- Recrutamento
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Contato:
- Nathalia Santos
- E-mail: natsantos@haoc.com.br
-
Contato:
- André Mattar
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Recrutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Contato:
- Nathalia Santos
- E-mail: natsantos@haoc.com
-
Contato:
- Katsuki Tiscoski
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903 / 90410000
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Nathalia Santos
- E-mail: natsantos@haoc.com.br
-
Contato:
- Rafael Zimmer
- E-mail: rzimmer@hcpa.edu.br
-
Contato:
- Felipe Homem Valle
-
-
-
-
Ontario
-
Hamitlon, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Juravnski Cancer Centre
-
Contato:
- Som Mukherjee
- Número de telefone: 63123 905-387-9711
- E-mail: mukherjee@HHSC.CA
-
Contato:
- Som Mukherjee
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contato:
- Kelsey Ross
- E-mail: kelross@ohri.ca
-
Contato:
- Marie-France Savard
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Contato:
- Tiffanie Kei
- E-mail: tiffanie.kei@uhn.ca
-
Contato:
- Dinesh Thavendiranathan
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Suspenso
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio I-III HER-2 positivo
- Recebendo terapia adjuvante ou neoadjuvante com trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1)
Evidência de disfunção ventricular esquerda, definida por pelo menos um dos seguintes:
a) FEVE < 54% ou b) FEVE ≥54% e i) queda na FEVE de ≥15% antes da exposição a trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1), ou ii) New York Heart Association ( NYHA) sintomas de insuficiência cardíaca classe II nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Uso atual de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) e betabloqueador
- Contra-indicação para ECA-I/ARB e betabloqueadores
- Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
- FEVE
- Pressão arterial sistólica
- Gravidez ou amamentação atual ou planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
As recomendações para continuar ou manter trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) para o grupo controle são guiadas por uma adaptação das recomendações canadenses de 2008.
|
O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal direcionado ao HER-2 que melhora a sobrevida geral e reduz o risco de doença recorrente no câncer de mama HER-2 positivo em estágio inicial.
Outros nomes:
Pertuzumab (também chamado 2C4, nome comercial Perjeta) é um anticorpo monoclonal usado em combinação com trastuzumab e docetaxel para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo metastático; também usado na mesma combinação como um neoadjuvante no câncer de mama HER2-positivo inicial
Outros nomes:
Ado-trastuzumabe entansina é aprovado para tratar: Câncer de mama que é HER2 positivo e já foi tratado com um taxano e trastuzumabe.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção continuará recebendo trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) no cenário de declínio assintomático da FEVE até FEVE de 40%, conforme descrito nos critérios listados na Tabela 3.
Por questões de praticidade, no grupo de intervenção, a primeira dose de trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) após a randomização pode ser administrada com até 3 semanas de atraso.
Isso dará tempo para que o participante seja revisado por um cardiologista e receba bloqueador do receptor da angiotensina/ECA e/ou betabloqueador, e para titulação da dose.
|
O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal direcionado ao HER-2 que melhora a sobrevida geral e reduz o risco de doença recorrente no câncer de mama HER-2 positivo em estágio inicial.
Outros nomes:
Pertuzumab (também chamado 2C4, nome comercial Perjeta) é um anticorpo monoclonal usado em combinação com trastuzumab e docetaxel para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo metastático; também usado na mesma combinação como um neoadjuvante no câncer de mama HER2-positivo inicial
Outros nomes:
Ado-trastuzumabe entansina é aprovado para tratar: Câncer de mama que é HER2 positivo e já foi tratado com um taxano e trastuzumabe.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado primário de eficácia
Prazo: um ano
|
a proporção de participantes que concluíram trastuzumabe, pertuzumabe ou trastuzumabe-emtansina (T-DM1) conforme planejado no início
|
um ano
|
|
resultados de segurança co-primários
Prazo: um ano
|
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desfecho secundário mede o composto de insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, recidiva de câncer de mama ou mortalidade por todas as causas.
Prazo: um ano
|
o composto de insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, recidiva de câncer de mama ou mortalidade por todas as causas.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
- Investigador principal: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Disfunção Ventricular
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Trastuzumabe
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Pertuzumabe
- Maitansina
Outros números de identificação do estudo
- PHRI.SCHOLAR-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .