多発性骨髄腫の自家幹細胞移植前および移植後の維持としてのベランタマブ マフォドチンの研究

包含基準:

• -被験者は、登録から12か月以内に活動性多発性骨髄腫の治療を開始している必要があります。
• 被験者はECOGパフォーマンスステータスが0〜2である必要があります。
• -以前に2行以下の導入療法を受けたことがある（導入レジメンはプロトコルで指定されていない）、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準による以前の進行性疾患はありません。
• -IMWGコンセンサス基準に従って、少なくとも4サイクルの寛解導入療法の後、少なくとも部分奏効（PR）である必要がありますが、厳密な完全奏効（sCR）ではない必要があります。
• -200 mg / m2の用量でメルファランを受け取る制度的基準による適格。
• -ASCT後にレナリドミド維持療法を受ける資格があります。
• -登録時の適切な骨髄および臓器機能

除外基準:

• 参加者は、治験薬または承認された全身性抗骨髄腫療法（全身性ステロイドを含む）を14日以内または5半減期のいずれか短い方で使用してはなりません。治験薬の初回投与前。
• -参加者は、治験薬の最初の投与を受けてから28日以内にモノクローナル抗体による治療を受けてはなりません
• -参加者は、介入臨床試験に同時に登録してはなりません
• -参加者はアミロイドーシスまたはPOEMS症候群を患っていてはなりません。
• 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• -参加者は、腹水、脳症、凝固障害、重度の低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される現在の不安定な肝臓または胆道疾患を持っていてはなりません。 注：安定した非肝硬変性慢性肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を含む）または悪性腫瘍の肝胆道関与は、そうでなければエントリー基準を満たしている場合は許容されます
• -参加者は、活動的な粘膜または内出血の証拠を持ってはなりません
• -活動的な腎状態の病歴（感染、透析の必要性、または被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態）。 MMに起因する孤立したタンパク尿のある被験者は、セクション6.1に記載されている基準を満たしている場合に適格です。
• 参加者は、心血管リスクの証拠を持ってはなりません
• 参加者は、被験者の安全を妨げ、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守を得るのを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害、またはその他の状態（実験室の異常を含む）を持ってはなりません。
• -参加者は、研究中の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍を持ってはなりません.2番目の悪性腫瘍が決定的に治療されているか、少なくとも2年間医学的に安定しており、主任研究者の意見では、臨床の効果の評価に影響を与えませんトライアル治療。
• -参加者は、抗生物質治療を必要とする活動的な感染症にかかってはなりません。
• -登録前の過去4週間以内の大手術。
• -参加者は、角膜上皮の軽度の変化を除いて、現在の角膜上皮疾患を持ってはなりません
• -参加者は、ベランタマブマフォドチンまたはベランタマブマフォドチンに化学的に関連する薬物に対する即時または遅延過敏反応または特異体質の反応を知っていてはなりません、または研究治療のいずれかのコンポーネント
• 参加者は、活動性 B 型肝炎感染の証拠を持っていてはなりません (つまり、 B型肝炎表面抗原または核酸ベースの検査が陽性である）スクリーニング時またはベランタマブマフォドチンの初回投与前3か月以内。 B型肝炎コア抗体の検査が陽性であるが、核酸ベースの検査による活動性感染の証拠がない被験者は、B型肝炎の予防療法と研究期間中のHBV再活性化のモニタリングに同意する場合、登録できます。
• -参加者は、C型肝炎抗体検査結果が陽性であるか、C型肝炎RNA検査結果が陽性であってはなりません スクリーニング時または研究治療の初回投与前の3か月以内。 注: 以前に解決された疾患による C 型肝炎抗体陽性の参加者は、C 型肝炎 RNA 検査が陰性であることが確認された場合にのみ登録できます。
• 参加者は、アクティブな HIV 感染の証拠を持ってはなりません。 -安定したアクティブな抗レトロウイルス療法を受けており、CD4数が200細胞/μLを超えており、スクリーニング時または治験薬の初回投与前3か月以内に核酸ベースの検査でHIVウイルスが検出されない、HIV血清学が陽性の参加者は、メディカルディレクターおよび/または主任研究者との話し合いの後に資格があります。