Untersuchung von Belantamab Mafodotin als prä- und postautologe Stammzelltransplantation und -erhaltung bei multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung mit der Therapie des aktiven multiplen Myeloms begonnen haben.
• Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Haben nicht mehr als 2 vorherige Linien der Induktionstherapie (Induktionsschema nicht im Protokoll angegeben) ohne vorherige progressive Krankheit nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) erhalten.
• Muss mindestens ein partielles Ansprechen (PR), aber kein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) nach mindestens 4 Zyklen der Induktionstherapie gemäß IMWG-Konsenskriterien aufweisen.
• Nach institutionellen Kriterien berechtigt, Melphalan in einer Dosis von 200 mg/m2 zu erhalten.
• Anspruch auf Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach ASCT.
• Angemessene Knochenmark- und Organfunktion bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer darf innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments kein Prüfpräparat oder eine zugelassene systemische Antimyelomtherapie (einschließlich systemischer Steroide) verwendet haben.
• Der Teilnehmer darf innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper erhalten haben
• Der Teilnehmer darf nicht gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
• Der Teilnehmer darf keine Amyloidose oder das POEMS-Syndrom haben.
• Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
• Der Teilnehmer darf keine aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung haben, die durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, schwerer Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose definiert ist. Hinweis: Eine stabile, nicht zirrhotische chronische Lebererkrankung (einschließlich Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine) oder eine hepatobiliäre Beteiligung einer malignen Erkrankung ist akzeptabel, wenn die Aufnahmekriterien ansonsten erfüllt sind
• Der Teilnehmer darf keine Hinweise auf aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen haben
• Vorgeschichte einer aktiven Nierenerkrankung (Infektion, Notwendigkeit einer Dialyse oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte). Patienten mit isolierter Proteinurie aufgrund von MM sind geeignet, sofern sie die in Abschnitt 6.1 angegebenen Kriterien erfüllen.
• Der Teilnehmer darf keine Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko haben
• Die Teilnehmer dürfen keine schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder andere Zustände (einschließlich Laboranomalien) haben, die die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
• Der Teilnehmer darf keine anderen invasiven malignen Erkrankungen als die zu untersuchende Erkrankung haben, es sei denn, die zweite maligne Erkrankung wurde endgültig behandelt oder ist seit mindestens 2 Jahren medizinisch stabil und wird nach Meinung des Hauptprüfarztes die Bewertung der klinischen Auswirkungen nicht beeinflussen Probebehandlung.
• Die Teilnehmer dürfen keine aktive Infektion haben, die eine Antibiotikabehandlung erfordert.
• Jede größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Der Teilnehmer darf keine aktuelle Hornhautepithelerkrankung haben, mit Ausnahme von leichten Veränderungen des Hornhautepithels
• Der Teilnehmer darf keine bekannten sofortigen oder verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen oder idiosynkratischen Reaktionen auf Belantamab-Mafodotin oder chemisch mit Belantamab-Mafodotin verwandte Arzneimittel oder einen der Bestandteile der Studienbehandlung haben
• Der Teilnehmer darf keinen Nachweis für eine aktive Hepatitis-B-Infektion haben (d. h. positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder nukleinsäurebasierter Test) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von Belantamab Mafodotin. Probanden mit positivem Test auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, aber ohne Nachweis einer aktiven Infektion durch nukleinsäurebasierte Tests, können sich anmelden, wenn sie einer prophylaktischen Hepatitis-B-Therapie und Überwachung auf HBV-Reaktivierung für die Dauer der Studie zustimmen.
• Der Teilnehmer darf beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung kein positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis oder positives Hepatitis-C-RNA-Testergebnis haben. HINWEIS: Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern aufgrund einer zuvor abgeklungenen Krankheit können nur eingeschrieben werden, wenn ein bestätigender negativer Hepatitis-C-RNA-Test vorliegt.
• Der Teilnehmer darf keinen Nachweis einer aktiven HIV-Infektion haben. Teilnehmer mit positiven HIV-Serologien, die eine stabile aktive antiretrovirale Therapie erhalten, eine CD4-Zellzahl > 200 Zellen/µl haben und beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments kein nachweisbares HIV-Virus durch nukleinsäurebasierte Tests haben, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Direktor und/oder dem Hauptprüfarzt förderfähig sein.